Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management nadledvinové nouze v Německu (MAdEy)

1. února 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Management nadledvinové nouze v Německu – perspektivní multicentrum

Zvládnutí adrenální krize je často problematické a čas do adekvátní léčby se často opožďuje. Cílem studie je zhodnotit management adrenálních mimořádných událostí vyžadujících parenterální léčbu glukokortikoidy prospektivní multicentrickou studií u pacientů s chronickou adrenální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I přes zavedenou hormonální substituční terapii jsou pacienti s chronickou adrenální insuficiencí (AI) vystaveni riziku, že budou trpět adrenální krizí (AC). Další údaje naznačují, že léčba AC je často problematická a čas potřebný k adekvátní léčbě se často opožďuje. Cílem studie je zhodnotit zvládání akutních stavů nadledvin (AE) vyžadujících parenterální léčbu glukokortikoidy (GC) prospektivní multicentrickou studií.

Pacienti s chronickou AI dostávají dotazník o zvládání mimořádných situací, který bylo nutné vyplnit a zaslat zpět v případě nouze vyžadující parenterální podání GC. Dále byli pacienti v případě chybějící odpovědi každých šest měsíců telefonicky kontaktováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou chronickou nedostatečností nadledvin pod zavedenou substituční léčbou kortikosteroidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Zdokumentovaná chronická adrenální insuficience
  • Zavedená substituční léčba kortikosteroidy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba od kontaktování lékaře do příjezdu odborné lékařské pomoci
Časové okno: 6-36 měsíců

Vyhodnocení střední doby (v minutách) od kontaktování zdravotníka (pacientem) do příjezdu odborné lékařské pomoci během (nadledvinové) pohotovosti.

Čas dokládají sami pacienti dotazníkem (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců
Střední doba od předložení pohotovostní karty (pacientem) po injekci glukokortikoidu lékařem
Časové okno: 6-36 měsíců

Vyhodnocení střední doby (v minutách) od předložení pohotovostní karty (pacientem) po injekci glukokortikoidu odborným lékařem.

Čas dokládají sami pacienti dotazníkem (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců
Střední doba od začátku příznaků do injekce glukokortikoidu
Časové okno: 6-36 měsíců

Hodnocení střední doby (v minutách) od začátku příznaků do injekce glukokortikoidu během (nadledvinové) nouze.

Čas dokládají sami pacienti dotazníkem (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců
Délka hospitalizace (počet dní v nemocnici)
Časové okno: 6-36 měsíců

Hodnocení doby hospitalizace (počet dní v nemocnici) z důvodu mimořádné události nadledvin.

Počet dní si dokládají sami pacienti (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců
Počet pacientů, kteří dostali intramuskulární injekci glukokortikoidů
Časové okno: 6-36 měsíců
Hodnocení počtu pacientů, kteří dostali intramuskulární injekci glukokortikoidů (ve srovnání se subkutánním podáním) během akutního stavu nadledvin. Dokumentace samotnými pacienty přímo po adrenální pohotovosti.
6-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina nadledvinové nouze
Časové okno: 6-36 měsíců
Vyhodnocení příčin nadledvinek. Příčiny dokládají v dotazníku sami pacienti. Bude hodnocen počet různých příčin, které uvedou všichni pacienti.
6-36 měsíců
Střední doba od začátku příznaků do úpravy perorální dávky (glukokortikoidy) během akutního stavu nadledvin
Časové okno: 6-36 měsíců

Hodnocení střední doby (v minutách) od začátku příznaků do úpravy perorální dávky (glukokortikoidy).

Čas dokládají sami pacienti dotazníkem (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců
Střední doba od začátku příznaků do kontaktování lékaře
Časové okno: 6-36 měsíců

Vyhodnocení střední doby (v minutách) od začátku příznaků po kontaktování lékaře během nouzového stavu nadledvin.

Čas dokládají sami pacienti dotazníkem (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců
Příznaky nouze nadledvinek
Časové okno: 6-36 měsíců
Hodnocení příznaků během mimořádných událostí nadledvin. Příznaky dokumentují v dotazníku sami pacienti. Bude hodnocen počet různých symptomů, které uvedou všichni pacienti.
6-36 měsíců
Střední množství dodatečně perorálně požitých glukokortikoidů během nadledvinové nouze
Časové okno: 6-36 měsíců

Hodnocení středního množství dodatečně perorálně podaných glukokortikoidů (v mg) během nadledvinové nouze.

Množství glukokortikoidů dokládají sami pacienti dotazníkem (přímo po adrenální pohotovosti). Údaje všech pacientů budou uvedeny jako medián a rozmezí.
6-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAdEy-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení