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Gestão da Emergência Adrenal na Alemanha (MAdEy)

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Manejo da Emergência Adrenal na Alemanha - um Multicêntrico Prospectivo

O manejo da crise adrenal costuma ser problemático e o tempo para o tratamento adequado é frequentemente atrasado. O objetivo do estudo é avaliar o manejo das emergências adrenais que requerem tratamento com glicocorticóide parenteral por meio de um estudo multicêntrico prospectivo em pacientes com insuficiência adrenal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da terapia de reposição hormonal estabelecida, pacientes com insuficiência adrenal crônica (IA) correm o risco de sofrer de crise adrenal (CA). Dados adicionais sugerem que o manejo da AC é muitas vezes problemático e o tempo para o tratamento adequado é frequentemente atrasado.

Os pacientes com IA crônica recebem um questionário sobre o manejo de situações de emergência, que deve ser preenchido e devolvido em caso de emergência que requeira administração de GC parenteral. Além disso, os pacientes foram contatados por telefone em caso de falta de resposta a cada seis meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥18 anos com insuficiência adrenal crônica documentada sob terapia de reposição de corticosteroides estabelecida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Insuficiência adrenal crônica documentada
  • Terapia de reposição de corticosteroides estabelecida
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde o contato com um profissional médico até a chegada de ajuda médica profissional
Prazo: 6-36 meses

Avaliação do tempo médio (em minutos) desde o contato com um profissional médico (pelo paciente) até a chegada de ajuda médica profissional durante uma emergência (adrenal).

O tempo é documentado em questionário pelos próprios pacientes (logo após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses
Tempo médio desde a apresentação do cartão de emergência (por um paciente) até a injeção de glicocorticóide por um profissional médico
Prazo: 6-36 meses

Avaliação do tempo médio (em minutos) desde a apresentação do cartão de emergência (por um paciente) até a injeção de glicocorticóide por um profissional médico.

O tempo é documentado em questionário pelos próprios pacientes (logo após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses
Tempo médio desde o início dos sintomas até a injeção de glicocorticóide
Prazo: 6-36 meses

Avaliação do tempo médio (em minutos) desde o início dos sintomas até a injeção de glicocorticóide durante uma emergência (adrenal).

O tempo é documentado em questionário pelos próprios pacientes (logo após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses
Duração da internação (número de dias no hospital)
Prazo: 6-36 meses

Avaliação do tempo de internação (número de dias no hospital) por emergência adrenal.

O número de dias é documentado pelos próprios pacientes (diretamente após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses
Número de pacientes que receberam uma injeção intramuscular de glicocorticóide
Prazo: 6-36 meses
Avaliação do número de pacientes que receberam injeção intramuscular de glicocorticóide (em comparação com a administração subcutânea) durante uma emergência adrenal. Documentação pelos próprios pacientes logo após a emergência adrenal.
6-36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causa da emergência adrenal
Prazo: 6-36 meses
Avaliação das causas das emergências adrenais. As causas são documentadas em questionário pelos próprios pacientes. Será avaliado o número de causas diferentes declaradas por todos os pacientes.
6-36 meses
Tempo médio desde o início dos sintomas até o ajuste da dose oral (glicocorticóides) durante uma emergência adrenal
Prazo: 6-36 meses

Avaliação do tempo mediano (em minutos) desde o início dos sintomas até o ajuste da dose oral (glicocorticóides).

O tempo é documentado em questionário pelos próprios pacientes (logo após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses
Tempo médio desde o início dos sintomas até o contato com um profissional médico
Prazo: 6-36 meses

Avaliação do tempo médio (em minutos) desde o início dos sintomas até o contato com um profissional médico durante uma emergência adrenal.

O tempo é documentado em questionário pelos próprios pacientes (logo após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses
Sintomas da emergência adrenal
Prazo: 6-36 meses
Avaliação dos sintomas durante as emergências adrenais. Os sintomas são documentados em um questionário pelos próprios pacientes. Será avaliado o número de sintomas diferentes relatados por todos os pacientes.
6-36 meses
Quantidade mediana de glicocorticoides ingeridos adicionalmente por via oral durante a emergência adrenal
Prazo: 6-36 meses

Avaliação da quantidade mediana de glicocorticóides ingeridos adicionalmente por via oral (em mg) durante a emergência adrenal.

A quantidade de glicocorticoides é documentada em questionário pelo próprio paciente (logo após a emergência adrenal). Os dados de todos os pacientes serão declarados como mediana e intervalo.
6-36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAdEy-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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