Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Adrenal Emergency i Tyskland (MAdEy)

1. februar 2018 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Håndtering af Adrenal Emergency i Tyskland - et fremtidigt multicenter

Håndteringen af ​​binyrekrise er ofte problematisk, og tiden til tilstrækkelig behandling er ofte forsinket. Formålet med undersøgelsen er at evaluere håndteringen af ​​binyre-nødsituationer, der kræver parenteral glukokortikoidbehandling, ved hjælp af et prospektivt multicenterstudie hos patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af etableret hormonsubstitutionsterapi er patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (AI) i risiko for at lide af binyrekrise (AC). Yderligere data tyder på, at håndteringen af ​​AC ofte er problematisk, og at tiden til tilstrækkelig behandling ofte er forsinket. Formålet med undersøgelsen er at evaluere håndteringen af ​​binyre-nødsituationer (AE), der kræver parenteral glukokortikoid (GC)-behandling, ved en prospektiv multicenterundersøgelse.

Patienter med kronisk AI modtager et spørgeskema om håndtering af nødsituationer, som skulle udfyldes og sendes tilbage i tilfælde af en nødsituation, der kræver parenteral GC-administration. Endvidere blev patienterne kontaktet telefonisk i tilfælde af manglende svar hvert halve år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med dokumenteret kronisk binyrebarkinsufficiens under etableret kortikosteroiderstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret kronisk binyrebarkinsufficiens
  • Etableret kortikosteroiderstatningsterapi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid fra kontakt til en læge til ankomsten af ​​professionel lægehjælp
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra kontakt til en læge (af patienten) til ankomst af professionel lægehjælp under en (binyre-)nødsituation.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra fremvisning af akutkortet (af en patient) til glukokortikoid-injektion af en læge
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra fremvisning af akutkortet (af en patient) til glukokortikoid-injektion af en læge.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra begyndelsen af ​​symptomer til glukokortikoid-injektion
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra begyndelsen af ​​symptomer til glukokortikoid-injektion under en (binyre-)nødsituation.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Indlæggelsens varighed (antal dage på et hospital)
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af varigheden af ​​indlæggelse (antal dage på et hospital) på grund af en binyrenød.

Antallet af dage dokumenteres af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Antal patienter, der modtog en intramuskulær glukokortikoid-injektion
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering af antallet af patienter, der modtog en intramuskulær glukokortikoid-injektion (sammenlignet med subkutan administration) under en binyrenød. Dokumentation af patienterne selv direkte efter binyrenøden.
6-36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til adrenal nødsituation
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering af årsagerne til adrenal nødsituationer. Årsagerne dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv. Antallet af forskellige årsager, der er angivet af alle patienter, vil blive evalueret.
6-36 måneder
Mediantid fra begyndelsen af ​​symptomer til oral dosisjustering (glukokortikoider) under en binyrenød
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra begyndelsen af ​​symptomer til oral dosisjustering (glukokortikoider).

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra begyndelsen af ​​symptomer til kontakt med en læge
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra begyndelsen af ​​symptomer til kontakt med en læge under en binyrenød.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Symptomer på adrenal nødsituation
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering af symptomerne under binyrerne nødsituationer. Symptomerne dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv. Antallet af forskellige symptomer, der er angivet af alle patienter, vil blive evalueret.
6-36 måneder
Medianmængde af yderligere oralt indtaget glukokortikoider under binyrenød
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af medianmængden af ​​yderligere oralt indtaget glukokortikoider (i mg) under binyre-nødsituationen.

Mængden af ​​glukokortikoider dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyrenøden). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAdEy-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger