Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisen hätätilan hallinta Saksassa (MAdEy)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Lisämunuaisen hätätilan hallinta Saksassa - tuleva monikeskus

Lisämunuaisen kriisin hallinta on usein ongelmallista ja riittävän hoidon aika viivästyy usein. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parenteraalista glukokortikoidihoitoa vaativien lisämunuaisten hätätilanteiden hoitoa prospektiivisella monikeskustutkimuksella potilailla, joilla on krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta vakiintuneesta hormonikorvaushoidosta potilailla, joilla on krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta (AI), on riski saada lisämunuaisen kriisi (AC). Lisätiedot viittaavat siihen, että AC:n hallinta on usein ongelmallista ja riittävän hoidon aika viivästyy usein. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parenteraalista glukokortikoidihoitoa (GC) edellyttävien lisämunuaisten hätätilanteiden (AE) hoitoa prospektiivisella monikeskustutkimuksella.

Kroonista tekoälyä sairastavat potilaat saavat hätätilanteiden hallintaa koskevan kyselylomakkeen, joka oli täytettävä ja lähetettävä takaisin parenteraalista GC-antoa vaativissa hätätilanteissa. Lisäksi potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse kuuden kuukauden välein, jos vastaus puuttui.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta vakiintuneen kortikosteroidikorvaushoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Dokumentoitu krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Vakiintunut kortikosteroidikorvaushoito
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika lääkärin puoleen ottamisesta ammatillisen lääketieteellisen avun saapumiseen
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Arvio mediaaniajasta (minuutteina) yhteydenotosta terveydenhuollon ammattilaiseen (potilaan toimesta) ammattimaisen lääketieteellisen avun saapumiseen (lisämunuaisen) hätätilanteessa.

Potilaat itse dokumentoivat ajan kyselylomakkeella (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta
Mediaaniaika hätäkortin näyttämisestä (potilaan toimesta) lääketieteen ammattilaisen glukokortikoidi-injektioon
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Arvio mediaaniajasta (minuutteina) hätäkortin näyttämisestä (potilaan toimesta) lääketieteen ammattilaisen glukokortikoidi-injektioon.

Potilaat itse dokumentoivat ajan kyselylomakkeella (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta
Mediaaniaika oireiden alkamisesta glukokortikoidi-injektioon
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Arvio mediaaniajasta (minuutteina) oireiden alkamisesta glukokortikoidi-injektioon (lisämunuaisen) hätätilanteessa.

Potilaat itse dokumentoivat ajan kyselylomakkeella (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (sairaalapäivien lukumäärä)
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Lisämunuaisen hätätilanteen vuoksi sairaalahoidon keston (sairaalapäivien lukumäärä) arviointi.

Potilaat itse dokumentoivat päivien lukumäärän (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat lihakseen glukokortikoidi-injektion
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka saivat lihakseen glukokortikoidi-injektion (verrattuna ihonalaiseen antoon) lisämunuaisen hätätilanteessa. Potilaiden itsensä tekemä dokumentaatio heti lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen.
6-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisen hätätilan syy
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Lisämunuaisen hätätilanteiden syiden arviointi. Potilaat itse dokumentoivat syyt kyselyyn. Kaikkien potilaiden ilmoittamien eri syiden lukumäärä arvioidaan.
6-36 kuukautta
Mediaaniaika oireiden alkamisesta oraalisen annoksen säätämiseen (glukokortikoidit) lisämunuaisen hätätilanteessa
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Arvio mediaaniajasta (minuutteina) oireiden alkamisesta oraalisen annoksen säätämiseen (glukokortikoidit).

Potilaat itse dokumentoivat ajan kyselylomakkeella (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta
Keskimääräinen aika oireiden alkamisesta lääkäriin ottamiseen
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Arvio mediaaniajasta (minuutteina) oireiden alkamisesta yhteydenottoon lääkäriin lisämunuaisen hätätilanteessa.

Potilaat itse dokumentoivat ajan kyselylomakkeella (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta
Lisämunuaisen hätätilan oireet
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Oireiden arviointi lisämunuaisen hätätilanteiden aikana. Potilaat itse dokumentoivat oireet kyselylomakkeella. Kaikkien potilaiden ilmoittamien erilaisten oireiden lukumäärä arvioidaan.
6-36 kuukautta
Lisäksi suun kautta nautittujen glukokortikoidien mediaanimäärä lisämunuaisen hätätilanteessa
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta

Lisäksi suun kautta nautittujen glukokortikoidien mediaanimäärän arviointi (mg) lisämunuaisen hätätilanteessa.

Potilaat itse dokumentoivat glukokortikoidien määrän kyselylomakkeella (välittömästi lisämunuaisen hätätilanteen jälkeen). Kaikkien potilaiden tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
6-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAdEy-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia