Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w nagłych przypadkach nadnerczy w Niemczech (MAdEy)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Postępowanie w nagłych wypadkach nadnerczy w Niemczech – perspektywiczne wieloośrodkowe

Postępowanie w przełomie nadnerczowym jest często problematyczne, a czas potrzebny na odpowiednie leczenie jest często opóźniony. Celem badania jest ocena postępowania w nagłych przypadkach nadnerczy wymagających pozajelitowego leczenia glikokortykosteroidami w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo ustalonej hormonalnej terapii zastępczej pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (AI) są narażeni na wystąpienie przełomu nadnerczowego (AC). Dalsze dane sugerują, że leczenie AC jest często problematyczne, a czas do odpowiedniego leczenia jest często opóźniony. Celem badania jest ocena postępowania w nagłych przypadkach nadnerczy (AE) wymagających leczenia glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo (GC) w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym.

Pacjenci z przewlekłą AI otrzymują kwestionariusz dotyczący postępowania w sytuacjach nagłych, który należy wypełnić i odesłać w przypadku nagłego wypadku wymagającego pozajelitowego podania GKS. Ponadto co pół roku kontaktowano się telefonicznie z pacjentami w przypadku braku odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z udokumentowaną przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy w ramach ustalonej kortykosteroidowej terapii zastępczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Udokumentowana przewlekła niewydolność kory nadnerczy
  • Ustalona kortykosteroidowa terapia zastępcza
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu od kontaktu z lekarzem do przybycia profesjonalnej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od kontaktu z lekarzem (przez pacjenta) do przybycia profesjonalnej pomocy medycznej w nagłym przypadku (nadnerczowym).

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od pokazania karty ratunkowej (przez pacjenta) do wstrzyknięcia glikokortykosteroidu przez lekarza
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od pokazania karty ratunkowej (przez pacjenta) do wstrzyknięcia glikokortykosteroidu przez lekarza.

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od początku objawów do wstrzyknięcia glukokortykoidu
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od początku objawów do wstrzyknięcia glukokortykoidu w nagłym przypadku (nadnerczy).

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Czas hospitalizacji (liczba dni pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena czasu hospitalizacji (liczba dni pobytu w szpitalu) z powodu nagłego stanu nadnerczy.

Liczba dni jest dokumentowana przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym wystąpieniu nadnerczy). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie glukokortykoidu
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
Ocena liczby pacjentów, którzy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie glukokortykoidu (w porównaniu z podaniem podskórnym) podczas nagłego wypadku nadnerczy. Dokumentacja wykonana przez samych pacjentów bezpośrednio po nagłym przypadku nadnerczy.
6-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna nagłego wypadku nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
Ocena przyczyn stanów nagłych nadnerczy. Przyczyny są dokumentowane w kwestionariuszu przez samych pacjentów. Oceniona zostanie liczba różnych przyczyn, które zostały podane przez wszystkich pacjentów.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od początku objawów do dostosowania dawki doustnej (glukokortykoidów) w nagłym przypadku nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od początku objawów do dostosowania dawki doustnej (glukokortykoidy).

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od początku objawów do kontaktu z lekarzem
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od początku objawów do skontaktowania się z lekarzem w nagłym przypadku nadnerczy.

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Objawy stanu nagłego nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
Ocena objawów w stanach nagłych nadnerczy. Objawy są dokumentowane w kwestionariuszu przez samych pacjentów. Oceniana będzie liczba różnych objawów zgłaszanych przez wszystkich pacjentów.
6-36 miesięcy
Mediana ilości dodatkowo przyjmowanych doustnie glukokortykoidów podczas nagłego ataku nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany ilości dodatkowo przyjmowanych doustnie glukokortykoidów (w mg) w nagłym przypadku nadnerczy.

Ilość glikokortykosteroidów dokumentowana jest w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym wystąpieniu nadnerczy). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAdEy-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami