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Gestione dell'emergenza surrenalica in Germania (MAdEy)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Gestione dell'emergenza surrenalica in Germania - un potenziale multicentro

La gestione della crisi surrenalica è spesso problematica e il tempo per un trattamento adeguato è spesso ritardato. Lo scopo dello studio è valutare la gestione delle emergenze surrenaliche che richiedono un trattamento parenterale con glucocorticoidi mediante uno studio prospettico multicentrico in pazienti con insufficienza surrenalica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la terapia ormonale sostitutiva consolidata, i pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI) sono a rischio di soffrire di crisi surrenalica (AC). Ulteriori dati suggeriscono che la gestione dell'AC è spesso problematica e il tempo per un trattamento adeguato è spesso ritardato. Lo scopo dello studio è valutare la gestione delle emergenze surrenaliche (AE) che richiedono un trattamento parenterale con glucocorticoidi (GC) mediante uno studio prospettico multicentrico.

I pazienti con IA cronica ricevono un questionario sulla gestione delle situazioni di emergenza, che doveva essere compilato e rispedito in caso di emergenza che richiedesse la somministrazione parenterale di GC. Inoltre, i pazienti sono stati contattati telefonicamente in caso di mancata risposta ogni sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con insufficienza surrenalica cronica documentata in terapia sostitutiva con corticosteroidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Insufficienza surrenalica cronica documentata
  • Terapia sostitutiva stabilita con corticosteroidi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano dal contatto con un medico all'arrivo dell'assistenza medica professionale
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dal contatto con un medico (da parte del paziente) all'arrivo dell'assistenza medica professionale durante un'emergenza (surrenale).

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Tempo mediano dalla presentazione della scheda di emergenza (da parte di un paziente) all'iniezione di glucocorticoidi da parte di un medico
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dalla presentazione della scheda di emergenza (da parte di un paziente) all'iniezione di glucocorticoidi da parte di un medico.

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Tempo mediano dall'inizio dei sintomi all'iniezione di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dall'inizio dei sintomi all'iniezione di glucocorticoidi durante un'emergenza (surrenale).

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Durata del ricovero (numero di giorni in ospedale)
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione della durata del ricovero (numero di giorni in ospedale) per emergenza surrenalica.

Il numero di giorni è documentato dagli stessi pazienti (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6-36 mesi
Valutazione del numero di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di glucocorticoidi (rispetto alla somministrazione sottocutanea) durante un'emergenza surrenalica. Documentazione da parte dei pazienti stessi subito dopo l'emergenza surrenalica.
6-36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa dell'emergenza surrenale
Lasso di tempo: 6-36 mesi
Valutazione delle cause delle emergenze surrenaliche. Le cause sono documentate in un questionario dagli stessi pazienti. Verrà valutato il numero di cause diverse dichiarate da tutti i pazienti.
6-36 mesi
Tempo mediano dall'inizio dei sintomi all'aggiustamento della dose orale (glucocorticoidi) durante un'emergenza surrenalica
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dall'inizio dei sintomi all'aggiustamento della dose orale (glucocorticoidi).

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Tempo mediano dall'inizio dei sintomi al contatto con un medico
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dall'inizio dei sintomi al contatto con un medico durante un'emergenza surrenalica.

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Sintomi dell'emergenza surrenale
Lasso di tempo: 6-36 mesi
Valutazione dei sintomi durante le emergenze surrenaliche. I sintomi sono documentati in un questionario dai pazienti stessi. Verrà valutato il numero di sintomi diversi dichiarati da tutti i pazienti.
6-36 mesi
Quantità media di glucocorticoidi ingeriti per via orale aggiuntiva durante l'emergenza surrenalica
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione della quantità mediana di glucocorticoidi ingeriti per via orale aggiuntiva (in mg) durante l'emergenza surrenalica.

La quantità di glucocorticoidi è documentata in un questionario dai pazienti stessi (direttamente dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAdEy-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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