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濾胞性リンパ腫患者の個別リスク層別化モデル

2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

濾胞性リンパ腫患者の個別化されたリスク層別化のための多層モデル

この研究は、治療後 24 か月で無増悪および進行した FL 患者をそれぞれ正確に特定するための統合臨床分子モデルの開発と検証を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

既存のコード化された腫瘍生物学的材料と健康関連の個人データは遡及的に収集されます。 FLの診断は、中央病理検査によって確認されます。 腫瘍の体細胞変異、免疫グロブリン遺伝子の再構成、および変異状態は、腫瘍ゲノム DNA のターゲットを絞ったディープ 次世代シーケンスによって分析されます。 遺伝子発現プロファイリングは、生検由来 RNA のターゲット RNA-Seq によって実行されます。

腫瘍の表現型と微小環境の細胞組成の両方を評価する免疫組織化学パネルは、組織マクロアレイによって評価されます。 FISHは、最も再発性の濾胞性リンパ腫の染色体転座を特徴付けるために実施されます。

曝露変数と無増悪生存期間との間の調整された関連性は、Cox 回帰によって推定されます。 このアプローチは、無増悪生存期間に独立して関連付けられた共変量を提供し、24 か月での無増悪生存期間を予測する階層分子モデルの開発に利用されます。 共変量間の 24 か月無増悪生存期間の予測における関連性の階層的な順序は、再帰的分割分析によって確立されます。 全体として、このアプローチにより、治療から 24 か月以内の進行を予測するための多層動的モデルの開発が可能になります。

トレーニング セットで開発されたモデルは検証セットでテストされ、検証セットでのモデルのパフォーマンス (c-index と正味の再分類の改善) がトレーニング セットでのパフォーマンスと比較されます。 24 か月での無増悪生存期間の予測における多層モデルの精度は、c-index と純再分類の改善を使用して FLIPI と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno、Canton Ticino、スイス
        • Institute of Pathology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

濾胞性リンパ腫患者

説明

包含基準:

  • 2004 年 1 月 1 日以降の FL の診断 (免疫化学療法の時代)
  • 医学療法の開始前に収集された腫瘍材料の入手可能性
  • ベースラインとフォローアップの注釈の利用可能性

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
訓練コホート
多層リスク層別化モデルの開発のための濾胞性リンパ腫患者のコホート
検証コホート
開発された多層リスク層別化モデルの検証のための濾胞性リンパ腫患者のコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多層個人化成層モデルの精度
時間枠：一次治療後24ヶ月
一次治療後 24 か月で無増悪である患者の識別における多層個別化層別化モデルの精度の評価と、一次治療後 24 か月以内に進行したと正しく識別された患者の割合
一次治療後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療開始から進行・死亡・最終経過観察まで、最大13年間の経過観察
治療開始から進行（イベント）、死亡（イベント）または最後のフォローアップ（打ち切り）までの経過時間
治療開始から進行・死亡・最終経過観察まで、最大13年間の経過観察
全生存
時間枠：治療開始から死亡・最終フォローアップまで、最大13年間のフォローアップ
治療開始から死亡（イベント）または最後のフォローアップ（打ち切り）までの経過時間
治療開始から死亡・最終フォローアップまで、最大13年間のフォローアップ
変革の時
時間枠：治療開始から、形質転換または死亡のない形質転換または進行まで、または最後のフォローアップまで、最大 13 年間のフォローアップ
治療開始から変化までの経過時間（イベント）、変化を伴わない進行（打ち切り）、死亡（打ち切り）、または最後のフォローアップ（打ち切り）
治療開始から、形質転換または死亡のない形質転換または進行まで、または最後のフォローアップまで、最大 13 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncology Institute of Southern Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Institute of Pathology, Locarno, Ticino, Switzerland
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davide Rossi, MD, PhD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOSI-EMA-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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