Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany model stratyfikacji ryzyka pacjentów z chłoniakiem grudkowym

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Wielowarstwowy model do spersonalizowanej stratyfikacji ryzyka pacjentów z chłoniakiem grudkowym

Badanie ma na celu opracowanie i walidację zintegrowanego modelu kliniczno-molekularnego do dokładnej identyfikacji pacjentów z FL, u których odpowiednio nie wystąpiła progresja choroby i u których wystąpiła progresja choroby po 24 miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Istniejący już i zakodowany materiał biologiczny nowotworu oraz dane osobowe dotyczące zdrowia będą gromadzone retrospektywnie. Rozpoznanie FL zostanie potwierdzone przez centralny przegląd patomorfologiczny. Mutacje somatyczne guza, rearanżacja genu immunoglobuliny i status mutacji zostaną przeanalizowane za pomocą ukierunkowanego głębokiego sekwencjonowania nowej generacji genomowego DNA guza. Profilowanie ekspresji genów zostanie przeprowadzone za pomocą ukierunkowanego RNA-Seq RNA pochodzącego z biopsji.

Panel immunohistochemiczny oceniający zarówno fenotyp guza, jak i skład komórkowy mikrośrodowiska zostanie oceniony za pomocą makromacierzy tkankowej. FISH zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania najczęściej nawracających translokacji chromosomowych chłoniaka grudkowego.

Skorygowany związek między zmiennymi ekspozycji a przeżyciem wolnym od progresji zostanie oszacowany za pomocą regresji Coxa. To podejście zapewni współzmienne niezależnie związane z przeżyciem wolnym od progresji, które zostaną wykorzystane w opracowaniu hierarchicznego modelu molekularnego do przewidywania przeżycia wolnego od progresji po 24 miesiącach. Hierarchiczna kolejność istotności w przewidywaniu 24-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji wśród współzmiennych zostanie ustalona za pomocą rekurencyjnej analizy partycjonowania. Ogólnie rzecz biorąc, podejście to umożliwi opracowanie wielowarstwowego modelu dynamicznego do przewidywania progresji w ciągu 24 miesięcy od leczenia.

Model opracowany w zbiorze uczącym zostanie przetestowany w zbiorach walidacyjnych, a wydajność modelu (wskaźnik c i poprawa reklasyfikacji netto) w zbiorze walidacyjnym zostanie porównana z modelem w zbiorze uczącym. Dokładność modelu wielowarstwowego w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji po 24 miesiącach zostanie porównana z FLIPI przy użyciu wskaźnika c i poprawy reklasyfikacji netto.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Canton Ticino, Szwajcaria
        • Institute of Pathology
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie FL po 1 stycznia 2004 (era chemioimmunoterapii)
  • Dostępność materiału guza pobranego przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego
  • Dostępność adnotacji bazowych i uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta szkoleniowa
Kohorta pacjentów z chłoniakiem grudkowym do opracowania wielowarstwowego modelu stratyfikacji ryzyka
Kohorta walidacyjna
Kohorta pacjentów z chłoniakiem grudkowym do walidacji opracowanego wielowarstwowego modelu stratyfikacji ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wielowarstwowego spersonalizowanego modelu stratyfikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu pierwszego rzutu
Ocena dokładności wielowarstwowego, spersonalizowanego modelu stratyfikacyjnego w identyfikacji pacjentów, u których po 24 miesiącach od pierwszego rzutu terapii nie wystąpiła progresja choroby oraz odsetka pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako progresja w ciągu 24 miesięcy od pierwszego rzutu terapii
24 miesiące po leczeniu pierwszego rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji / zgonu / ostatniej wizyty kontrolnej, aż do 13 lat obserwacji
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji (zdarzenie), zgonu (zdarzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowanie)
Od rozpoczęcia leczenia do progresji / zgonu / ostatniej wizyty kontrolnej, aż do 13 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci / ostatniej obserwacji, do 13 lat obserwacji
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu (zdarzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowanie)
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci / ostatniej obserwacji, do 13 lat obserwacji
Czas na transformację
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do transformacji lub progresji bez transformacji lub śmierci lub ostatniej obserwacji, do 13 lat obserwacji
Czas, jaki upłynął między rozpoczęciem leczenia a transformacją (zdarzenie), progresja bez transformacji (cenzurowanie), zgon (cenzurowanie) lub ostatnia obserwacja (cenzurowanie)
Od rozpoczęcia leczenia do transformacji lub progresji bez transformacji lub śmierci lub ostatniej obserwacji, do 13 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Institute of Pathology, Locarno, Ticino, Switzerland
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOSI-EMA-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami