Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная модель стратификации риска у пациентов с фолликулярной лимфомой

14 ноября 2025 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Многоуровневая модель для персонализированной стратификации риска у пациентов с фолликулярной лимфомой

Исследование направлено на разработку и валидацию интегрированной клинико-молекулярной модели для точной идентификации пациентов с ФЛ без прогрессирования и с прогрессированием, соответственно, через 24 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Уже существующий и закодированный биологический материал опухоли и персональные данные, связанные со здоровьем, будут собираться ретроспективно. Диагноз ФЛ будет подтвержден центральным патологоанатомическим исследованием. Соматические мутации опухоли, реаранжировка гена иммуноглобулина и статус мутации будут проанализированы с помощью целевого глубокого секвенирования геномной ДНК опухоли нового поколения. Профилирование экспрессии генов будет выполняться с помощью целевой РНК-Seq РНК, полученной из биопсии.

Панель иммуногистохимии, оценивающая как фенотип опухоли, так и клеточный состав микроокружения, будет оцениваться с помощью макроматрицы тканей. FISH будет проводиться для характеристики наиболее рецидивирующих хромосомных транслокаций фолликулярной лимфомы.

Скорректированная связь между переменными воздействия и выживаемостью без прогрессирования будет оцениваться с помощью регрессии Кокса. Этот подход предоставит ковариаты, независимо связанные с выживаемостью без прогрессирования, которые будут использоваться при разработке иерархической молекулярной модели для прогнозирования выживаемости без прогрессирования через 24 месяца. Иерархический порядок релевантности в прогнозировании 24-месячной выживаемости без прогрессирования среди ковариатов будет установлен с помощью рекурсивного анализа разделения. В целом, этот подход позволит разработать многоуровневую динамическую модель прогнозирования прогрессирования в течение 24 месяцев после лечения.

Модель, разработанная в обучающем наборе, будет протестирована в проверочных наборах, и производительность модели (c-индекс и чистое улучшение реклассификации) в проверочном наборе будет сравниваться с характеристиками в обучающем наборе. Точность многоуровневой модели в прогнозировании выживаемости без прогрессирования через 24 месяца будет сравниваться с FLIPI с использованием c-индекса и чистого улучшения реклассификации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Canton Ticino, Швейцария
        • Institute of Pathology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные фолликулярной лимфомой

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ФЛ после 1 января 2004 г. (эпоха химиоиммунотерапии)
  • Наличие опухолевого материала, собранного до начала медикаментозной терапии
  • Наличие базовых и последующих аннотаций

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Учебная когорта
Когорта больных фолликулярной лимфомой для разработки многослойной модели стратификации риска
Валидация когорта
Когорта пациентов с фолликулярной лимфомой для валидации разработанной многослойной модели стратификации риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность многоуровневой персонализированной модели стратификации
Временное ограничение: 24 месяца после лечения первой линии
Оценка точности многоуровневой модели персонализированной стратификации при выявлении пациентов, у которых прогрессирование заболевания отсутствует через 24 месяца после терапии первой линии, плюс доля пациентов, правильно идентифицированных как прогрессирующие в течение 24 месяцев после терапии первой линии
24 месяца после лечения первой линии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования/смерти/последнего наблюдения, до 13 лет наблюдения
Время, прошедшее от начала лечения до прогрессирования (событие), смерти (событие) или последнего последующего наблюдения (цензурирование)
От начала лечения до прогрессирования/смерти/последнего наблюдения, до 13 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти / последнего наблюдения, до 13 лет наблюдения
Время, прошедшее от начала лечения до смерти (событие) или последнего наблюдения (цензурирование)
От начала лечения до смерти / последнего наблюдения, до 13 лет наблюдения
Время трансформации
Временное ограничение: От начала лечения до трансформации или прогрессирования без трансформации или смерти или последнего наблюдения, до 13 лет наблюдения
Время, прошедшее между началом лечения и трансформацией (событие), прогрессирование без трансформации (цензура), смерть (цензура) или последнее последующее наблюдение (цензура)
От начала лечения до трансформации или прогрессирования без трансформации или смерти или последнего наблюдения, до 13 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Institute of Pathology, Locarno, Ticino, Switzerland
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IOSI-EMA-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками