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Modelo de Estratificação de Risco Personalizado de Pacientes com Linfoma Folicular

14 de novembro de 2025 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Modelo multicamadas para estratificação de risco personalizada de pacientes com linfoma folicular

O estudo visa desenvolver e validar um modelo clínico-molecular integrado para uma identificação precisa de pacientes com FL que estão livres de progressão e progrediram, respectivamente, 24 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Material biológico tumoral já existente e codificado e dados pessoais relacionados à saúde serão coletados retrospectivamente. O diagnóstico de FL será confirmado pela revisão patológica central. As mutações somáticas do tumor, o rearranjo do gene da imunoglobulina e o estado da mutação serão analisados ​​por sequenciamento de próxima geração de DNA genômico do tumor. O perfil de expressão gênica será realizado por RNA-Seq direcionado de RNA derivado de biópsia.

Um painel de imuno-histoquímica avaliando o fenótipo do tumor e a composição celular do microambiente será avaliado por Tissue macroarray. FISH será realizado para caracterizar as translocações cromossômicas do linfoma folicular mais recorrentes.

A associação ajustada entre variáveis ​​de exposição e sobrevida livre de progressão será estimada pela regressão de Cox. Esta abordagem fornecerá as covariáveis ​​independentemente associadas à sobrevida livre de progressão que serão utilizadas no desenvolvimento de um modelo molecular hierárquico para prever a sobrevida livre de progressão em 24 meses. A ordem hierárquica de relevância na previsão de sobrevida livre de progressão de 24 meses entre as covariáveis ​​será estabelecida por análise de particionamento recursivo. No geral, esta abordagem permitirá o desenvolvimento de um modelo dinâmico multicamadas para antecipar a progressão dentro de 24 meses a partir do tratamento.

O modelo desenvolvido no conjunto de treinamento será testado nos conjuntos de validação e o desempenho do modelo (c-index e melhoria de reclassificação líquida) no conjunto de validação será comparado com o do conjunto de treinamento. A precisão do modelo multicamadas em prever a sobrevida livre de progressão em 24 meses será comparada com o FLIPI usando o índice c e a melhoria da reclassificação líquida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Canton Ticino, Suíça
        • Institute of Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com linfoma folicular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FL após 1º de janeiro de 2004 (era da quimioimunoterapia)
  • Disponibilidade de material tumoral coletado antes do início da terapia médica
  • Disponibilidade da linha de base e anotações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de treinamento
Coorte de pacientes com linfoma folicular para o desenvolvimento do modelo de estratificação de risco multicamadas
Coorte de validação
Coorte de pacientes com linfoma folicular para a validação do modelo de estratificação de risco multicamadas desenvolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo de estratificação personalizado multicamadas
Prazo: 24 meses após o tratamento de primeira linha
Avaliação da precisão do modelo de estratificação personalizado multicamada na identificação de pacientes sem progressão 24 meses após a terapia de primeira linha mais a proporção de pacientes corretamente identificados como progredindo dentro de 24 meses após a terapia de primeira linha
24 meses após o tratamento de primeira linha

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento à progressão/óbito/último acompanhamento, até 13 anos de acompanhamento
Tempo decorrido desde o início do tratamento até a progressão (evento), óbito (evento) ou último acompanhamento (censura)
Do início do tratamento à progressão/óbito/último acompanhamento, até 13 anos de acompanhamento
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte / último acompanhamento, até 13 anos de acompanhamento
Tempo decorrido desde o início do tratamento até o óbito (evento) ou último acompanhamento (censura)
Desde o início do tratamento até a morte / último acompanhamento, até 13 anos de acompanhamento
Hora da transformação
Prazo: Desde o início do tratamento até a transformação ou progressão sem transformação ou morte ou último acompanhamento, até 13 anos de acompanhamento
Tempo decorrido entre o início do tratamento e a transformação (evento), progressão sem transformação (censura), óbito (censura) ou último acompanhamento (censura)
Desde o início do tratamento até a transformação ou progressão sem transformação ou morte ou último acompanhamento, até 13 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Institute of Pathology, Locarno, Ticino, Switzerland
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOSI-EMA-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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