Modèle personnalisé de stratification des risques des patients atteints de lymphome folliculaire
Modèle multicouche pour la stratification personnalisée des risques des patients atteints de lymphome folliculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données personnelles liées à la santé seront collectés rétrospectivement. Le diagnostic de LF sera confirmé par un examen central de pathologie. Les mutations somatiques des tumeurs, le réarrangement des gènes d'immunoglobulines et le statut de mutation seront analysés par séquençage profond ciblé de nouvelle génération de l'ADN génomique tumoral. Le profilage de l'expression génique sera effectué par RNA-Seq ciblé d'ARN dérivé de biopsie.
Un panel d'immunohistochimie évaluant à la fois le phénotype de la tumeur et la composition cellulaire du microenvironnement sera évalué par tissu macroarray. Une FISH sera réalisée pour caractériser les translocations chromosomiques des lymphomes folliculaires les plus récurrents.
L'association ajustée entre les variables d'exposition et la survie sans progression sera estimée par régression de Cox. Cette approche fournira les covariables indépendamment associées à la survie sans progression qui seront utilisées dans le développement d'un modèle moléculaire hiérarchique pour prédire la survie sans progression à 24 mois. L'ordre hiérarchique de pertinence dans la prédiction de la survie sans progression à 24 mois parmi les covariables sera établi par une analyse de partitionnement récursif. Globalement, cette approche permettra le développement d'un modèle dynamique multicouche pour anticiper la progression dans les 24 mois suivant le traitement.
Le modèle développé dans l'ensemble d'apprentissage sera testé dans les ensembles de validation et la performance du modèle (indice c et amélioration nette de la reclassification) dans l'ensemble de validation sera comparée à celle de l'ensemble d'apprentissage. La précision du modèle multicouche dans la prédiction de la survie sans progression à 24 mois sera comparée au FLIPI en utilisant le c-index et l'amélioration nette de la reclassification.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Institute of Oncology Research
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Locarno, Canton Ticino, Suisse
- Institute of Pathology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LF après le 1er janvier 2004 (ère de la chimio-immunothérapie)
- Disponibilité du matériel tumoral collecté avant le début du traitement médical
- Disponibilité des annotations de référence et de suivi
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Cohorte de formation
Cohorte de patients atteints de lymphome folliculaire pour le développement du modèle de stratification du risque multicouche
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Cohorte de validation
Cohorte de patients atteints de lymphome folliculaire pour la validation du modèle de stratification du risque multicouche développé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle de stratification personnalisé multicouche
Délai: 24 mois après le traitement de première ligne
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Évaluation de la précision du modèle de stratification personnalisé multicouche dans l'identification des patients sans progression 24 mois après le traitement de première intention, plus la proportion de patients correctement identifiés comme ayant progressé dans les 24 mois suivant le traitement de première intention
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24 mois après le traitement de première ligne
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Du début du traitement à la progression / au décès / au dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
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Temps écoulé entre le début du traitement et la progression (événement), le décès (événement) ou le dernier suivi (censure)
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Du début du traitement à la progression / au décès / au dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
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La survie globale
Délai: Du début du traitement au décès / dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
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Temps écoulé entre le début du traitement et le décès (événement) ou le dernier suivi (censure)
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Du début du traitement au décès / dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
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Le temps de la transformation
Délai: Du début du traitement à la transformation ou à la progression sans transformation ni décès ou dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
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Temps écoulé entre le début du traitement et la transformation (événement), la progression sans transformation (censure), le décès (censure) ou le dernier suivi (censure)
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Du début du traitement à la transformation ou à la progression sans transformation ni décès ou dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IOSI-EMA-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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