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여포성 림프종 환자의 개인화된 위험 계층화 모델

2025년 11월 14일 업데이트: Oncology Institute of Southern Switzerland

여포성 림프종 환자의 개인화된 위험 계층화를 위한 다층 모델

이 연구는 치료 후 24개월에 각각 무진행 및 진행된 FL 환자를 정확하게 식별하기 위한 통합 임상-분자 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이미 존재하고 코딩된 종양 생물학적 물질 및 건강 관련 개인 데이터는 소급하여 수집됩니다. FL 진단은 중앙 병리학 검토에 의해 확인됩니다. 종양 체세포 돌연변이, 면역글로불린 유전자 재배열 및 돌연변이 상태는 종양 게놈 DNA의 표적 심층 차세대 시퀀싱에 의해 분석될 것입니다. 유전자 발현 프로파일링은 생검 유래 RNA의 표적화된 RNA-Seq에 의해 수행될 것이다.

종양 표현형 및 미세환경 세포 조성을 모두 평가하는 면역조직화학 패널은 조직 매크로어레이에 의해 평가될 것이다. FISH는 가장 재발하는 여포성 림프종 염색체 전좌를 특성화하기 위해 수행될 것입니다.

노출 변수와 무진행 생존 사이의 조정된 연관성은 Cox 회귀에 의해 추정됩니다. 이 접근법은 24개월에서 무진행 생존을 예측하기 위해 계층적 분자 모델의 개발에 활용될 무진행 생존과 독립적으로 관련된 공변량을 제공할 것입니다. 공변량 중에서 24개월 무진행 생존을 예측하는 관련성의 계층적 순서는 재귀 분할 분석에 의해 확립될 것입니다. 전반적으로 이 접근법은 치료 후 24개월 이내에 진행을 예상하기 위한 다층 동적 모델의 개발을 허용할 것입니다.

훈련 세트에서 개발된 모델은 검증 세트에서 테스트되고 검증 세트의 모델 성능(c-index 및 순 재분류 개선)은 훈련 세트의 성능과 비교됩니다. 24개월에서 무진행 생존을 예측하는 다층 모델의 정확도는 c-지수 및 순 재분류 개선을 사용하여 FLIPI와 비교될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Canton Ticino, 스위스
        • Institute of Pathology
  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여포 림프종 환자

설명

포함 기준:

  • 2004년 1월 1일 이후 FL 진단(화학면역요법 시대)
  • 약물 치료 시작 전에 수집한 종양 물질의 가용성
  • 기준 및 후속 주석의 가용성

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
훈련 코호트
다층 위험 계층화 모델 개발을 위한 여포성 림프종 환자 코호트
검증 코호트
개발된 다층 위험 계층화 모델의 검증을 위한 여포성 림프종 환자 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다층 개인화 층화 모델의 정확도
기간: 1차 치료 후 24개월
1차 치료 후 24개월에 진행이 없는 환자의 식별에서 1차 치료 후 24개월 이내에 진행된 것으로 올바르게 식별된 환자의 비율에 다층 개인화 계층화 모델 정확도 평가
1차 치료 후 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행/사망/마지막 추적 관찰까지, 최대 13년 추적 관찰
치료 시작부터 진행(이벤트), 사망(이벤트) 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 경과된 시간
치료 시작부터 진행/사망/마지막 추적 관찰까지, 최대 13년 추적 관찰
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망/마지막 추적 관찰까지, 최대 13년 추적 관찰
치료 시작부터 사망(이벤트) 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 경과된 시간
치료 시작부터 사망/마지막 추적 관찰까지, 최대 13년 추적 관찰
변화의 시간
기간: 치료 시작부터 변형이나 사망 없이 변형 또는 진행까지 또는 마지막 추적 관찰, 최대 13년 추적 관찰
치료 시작과 변형(사건), 변형 없는 진행(검열), 사망(검열) 또는 마지막 후속 조치(검열) 사이에 경과된 시간
치료 시작부터 변형이나 사망 없이 변형 또는 진행까지 또는 마지막 추적 관찰, 최대 13년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oncology Institute of Southern Switzerland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Institute of Pathology, Locarno, Ticino, Switzerland
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IOSI-EMA-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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