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Personalisiertes Risikostratifizierungsmodell von Patienten mit follikulärem Lymphom

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Mehrschichtiges Modell zur personalisierten Risikostratifizierung von Patienten mit follikulärem Lymphom

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines integrierten klinisch-molekularen Modells zur genauen Identifizierung von FL-Patienten, die 24 Monate nach der Behandlung progressionsfrei bzw. progressiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bereits vorhandenes und kodiertes tumorbiologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten werden nachträglich erhoben. Die FL-Diagnose wird durch eine zentrale pathologische Überprüfung bestätigt. Tumorsomatische Mutationen, Immunglobulin-Genumlagerung und Mutationsstatus werden durch gezielte tiefe Next-Generation-Sequenzierung von tumorgenomischer DNA analysiert. Genexpressionsprofiling wird durch gezielte RNA-Seq von Biopsie-abgeleiteter RNA durchgeführt.

Ein immunhistochemisches Panel, das sowohl den Tumorphänotyp als auch die zelluläre Zusammensetzung der Mikroumgebung bewertet, wird durch Tissue Macroarray bewertet. FISH wird durchgeführt, um die am häufigsten wiederkehrenden chromosomalen Translokationen des follikulären Lymphoms zu charakterisieren.

Der angepasste Zusammenhang zwischen Expositionsvariablen und dem progressionsfreien Überleben wird durch Cox-Regression geschätzt. Dieser Ansatz wird die Kovariaten bereitstellen, die unabhängig mit dem progressionsfreien Überleben assoziiert sind, die bei der Entwicklung eines hierarchischen Molekularmodells verwendet werden, um das progressionsfreie Überleben nach 24 Monaten vorherzusagen. Die hierarchische Reihenfolge der Relevanz bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens von 24 Monaten unter den Kovariaten wird durch rekursive Partitionierungsanalyse festgelegt. Insgesamt ermöglicht dieser Ansatz die Entwicklung eines mehrschichtigen dynamischen Modells zur Vorhersage des Fortschreitens innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung.

Das im Trainingssatz entwickelte Modell wird in den Validierungssätzen getestet und die Modellleistung (c-Index und Nettoreklassifizierungsverbesserung) im Validierungssatz wird mit der im Trainingssatz verglichen. Die Genauigkeit des mehrschichtigen Modells bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens nach 24 Monaten wird mit dem FLIPI unter Verwendung des c-Index und der Verbesserung der Netto-Reklassifizierung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Canton Ticino, Schweiz
        • Institute of Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit follikulärem Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FL nach dem 1. Januar 2004 (Ära der Chemoimmuntherapie)
  • Verfügbarkeit von Tumormaterial, das vor Beginn der medizinischen Therapie gesammelt wurde
  • Verfügbarkeit der Baseline- und Follow-up-Anmerkungen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ausbildungskohorte
Kohorte von Patienten mit follikulärem Lymphom für die Entwicklung des mehrschichtigen Risikostratifizierungsmodells
Validierungskohorte
Kohorte von Patienten mit follikulärem Lymphom zur Validierung des entwickelten mehrschichtigen Risikostratifizierungsmodells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des mehrschichtigen personalisierten Schichtungsmodells
Zeitfenster: 24 Monate nach Erstbehandlung
Bewertung der Genauigkeit des mehrschichtigen personalisierten Stratifizierungsmodells bei der Identifizierung von Patienten, die 24 Monate nach der Erstlinientherapie progressionsfrei sind, sowie des Anteils der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach der Erstlinientherapie korrekt als progressiv identifiziert wurden
24 Monate nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression / zum Tod / zum letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
Verstrichene Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Progression (Ereignis), zum Tod (Ereignis) oder zum letzten Follow-up (Zensur)
Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression / zum Tod / zum letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod / letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
Verstrichene Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (Ereignis) oder der letzten Nachsorge (Zensur)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod / letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
Zeit zur Verwandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Transformation oder Progression ohne Transformation oder Tod oder letztes Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
Verstrichene Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Transformation (Ereignis), Progression ohne Transformation (Zensur), Tod (Zensur) oder letzter Nachsorge (Zensur)
Vom Beginn der Behandlung bis zur Transformation oder Progression ohne Transformation oder Tod oder letztes Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Institute of Pathology, Locarno, Ticino, Switzerland
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOSI-EMA-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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