脊椎手術における両側傍脊椎ブロックとプロポフォールの免疫調節。
2020年9月16日 更新者：Alaa Mazy Mazy
脊椎手術における両側傍脊椎ブロックと全静脈麻酔の免疫調節効果。
全身麻酔は、炎症性サイトカインに重要な影響を及ぼします。
イソフルランやセボフルランなどの吸入剤は、好中球化学誘引物質-1および炎症性酵素によって発現される免疫機能を弱め、炎症カスケードも減少させます。
プロポフォールの使用に基づく完全静脈麻酔 (TIVA) は、プロポフォールが炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスに影響を与え、抗炎症性サイトカイン IL-10 の産生を増加させるため、手術によって引き起こされる炎症反応を大幅に抑制します。同時に、周術期の IL-6 の増加を抑えます。
また、一酸化窒素の発現を変化させ、好中球の機能を阻害します。
TIVA には次のような多くの利点があります。副作用が少なく、退院が早く、患者の満足度が高く、回復が早く、吐き気と嘔吐が少なく、筋弛緩薬の必要量が減りました。
傍脊椎ブロックは、炎症および免疫反応において重要な役割を果たします。
傍脊椎ブロックは、周術期の炎症を軽減し、免疫抑制を防ぐことができます。
また、サイトカイン反応を弱め、手術による急性ストレス反応を軽減することができます。
炎症プロセスを軽減し、手術結果を改善し、入院期間を制限し、術後の疲労を軽減し、術後合併症を軽減します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脊椎手術は、インターロイキン IL-6、IL-1β、IL-17 などの炎症性サイトカインのレベルが上昇することを特徴としています。
これらのサイトカインはケモカインの産生と細胞表現型の変化を促進し、T 細胞と B 細胞、マクロファージ、好中球、マスト細胞の活性化を引き起こし、炎症カスケードをさらに増幅します。
脊椎手術中および手術後の疼痛管理には、麻薬性鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、および髄腔内薬物投与、硬膜外鎮痛、傍脊椎ブロックなどの神経軸技術など、さまざまな鎮痛法が使用されています。
この研究では、傍脊椎ブロックが、脊椎手術の新しい最近の鎮痛戦略として使用されています。
成功率と鎮痛効果が高く、他のほとんどの局所麻酔技術よりも神経学的合併症のリスクが少なく、オピオイドベースの鎮痛技術と比較して吐き気、嘔吐、便秘が少なく、尿閉が発生しないという利点があります。交感神経と体性神経の両方のブロック。
この研究は、全静脈内麻酔（プロポフォールベース）による鎮痛レジメンとして傍脊椎ブロックを追加すると、後腰椎固定手術を受ける患者においてより優れた免疫調節効果が得られるという仮説で実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後部腰椎手術の一次固定が予定されている患者。
- 米国麻酔学会は、I または II の患者をステータス付けています。
- シングルまたはダブルレベルの腰椎固定。
- 固定外科チーム。
除外基準:
- 患者の拒否または非協力的な患者。
- 任意の麻酔薬に対するアレルギーの病歴が研究に使用されます。
- 局所敗血症。
- 凝固検査結果異常。
- 抗血小板療法の使用。
- 多発性硬化症などの脱髄神経疾患。
- 精神遅滞、向精神薬の消費。
- 脊椎固定の再発。
- 重度の冠動脈疾患または末梢動脈疾患。
- 重度の心疾患、腎不全または肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：全静脈麻酔群
プロポフォール、およびフェンタニルベースのレジメン。
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フェンタニル（1mcg / kg）、プロポフォール（1-2 mg / kg）、アトラクリウム（0.5 mg / kg）、挿管による全身麻酔の導入。
プロポフォール（４～６）ｍｇ／ｋｇ／ｈ、フェンタニル（０．５～１）μｇ／ｋｇ／ｈを用いて麻酔を維持した。
鎮痛ニーズと血行動態に応じて変更されます。
4連の2回目の単収縮時にアトラクリウム10mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：総静脈内投与＋ブロック群
導入前に超音波ガイド下傍脊椎ブロック、その後プロポフォールとフェンタニル維持。
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超音波ガイダンスは、正中線の横断面で線形高周波 (10 ～ 12 MHz) プローブを使用して傍脊椎空間を識別し、プローブを縦平面に回転させ、内側から外側方向にスキャンします。
仙骨の頭側から目的のセグメント シフトを見つけます。
横スキャンは、脊椎の棘突起と横突起の高エコーの輪郭を示します。
抵抗損失技術を使用します。
各セグメントに 0.5% のブピバカイン (5ml) を両側に注入します。
フェンタニル（1mcg / kg）、プロポフォール（1-2 mg / kg）、アトラクリウム（0.5 mg / kg）で30分後に麻酔を導入し、次に腹臥位。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (IL-6) の血清レベル。
時間枠：術後24時間
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ELISA技術を使用したピコグラム/ミリリットル。
測定された基礎: 麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了から 8 時間後および 24 時間後。
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術後24時間
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インターロイキン 1β (IL-1β) の血清レベル。
時間枠：術後24時間。
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ELISA技術を使用したピコグラム/ミリリットル。
測定された基礎: 麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了から 8 時間後および 24 時間後。
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術後24時間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総白血球数。
時間枠：術後24時間。
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数値に 1000 を掛けた値/マイクロ リットル、測定された基底: 麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了から 8 時間後および 24 時間後。
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術後24時間。
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絶対好中球数。
時間枠：術後24時間。
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数値に 1000 を掛けた値/マイクロ リットル、測定された基底: 麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了から 8 時間後および 24 時間後。
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術後24時間。
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好中球-リンパ球比 (N/L 比)。
時間枠：術後24時間。
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比。
測定された基礎: 麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了から 8 時間後および 24 時間後。
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術後24時間。
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血清コルチゾールレベル。
時間枠：術後24時間。
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イムノアッセイ技術によるデシリットルあたりのマイクログラム。
測定された基礎: 麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了から 8 時間後および 24 時間後。
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術後24時間。
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C反応性タンパク質の血清レベル。
時間枠：基礎：麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了 8 時間後および 24 時間後。
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ELISA技術を使用したミリグラム/リットル。
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基礎：麻酔開始 30 分前、手術開始 2 時間後、手術終了 8 時間後および 24 時間後。
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最初の鎮痛要求までの時間。
時間枠：術後24時間。
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時間。
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術後24時間。
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モルヒネの総消費量。
時間枠：術後24時間。
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ミリグラム。
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術後24時間。
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失血の総量。
時間枠：術中;麻酔開始から手術終了まで（分）。
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スワブと血液吸引損失の重量を量ることによって推定されるミリリットル。
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術中;麻酔開始から手術終了まで（分）。
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同種輸血の量。
時間枠：術中;麻酔開始から手術終了まで（分）。
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団結します。
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術中;麻酔開始から手術終了まで（分）。
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手術の期間。
時間枠：術中。
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麻酔の開始から抜管までの数分。
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術中。
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入院期間。
時間枠：術後1～5日。
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日数、術後0時間から始まり、患者が退院するまで。
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術後1～5日。
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平均動脈圧
時間枠：基礎 術前 30 分、挿管 5 分後、腹臥位 5 分後、術中 30、60、90、120、150、180 分後。術後、術後6、12、24時間。
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ミリ水銀
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基礎 術前 30 分、挿管 5 分後、腹臥位 5 分後、術中 30、60、90、120、150、180 分後。術後、術後6、12、24時間。
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心拍数
時間枠：基礎 術前 30 分、挿管 5 分後、腹臥位 5 分後、術中 30、60、90、120、150、180 分後。術後、術後6、12、24時間。
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ビート/分。
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基礎 術前 30 分、挿管 5 分後、腹臥位 5 分後、術中 30、60、90、120、150、180 分後。術後、術後6、12、24時間。
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数値疼痛スケール
時間枠：術後24時間。
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0 から 10 までのスケールで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
患者は、主観的な痛みの感覚を (0 ～ 10) の数字で表します。
麻酔の 30 分前、傍脊椎ブロックの 30 分後に基礎値を測定。
術後6、12、24時間。
術後1、2、3ヶ月後。
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術後24時間。
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European Quality of Life-5 ディメンションが測定します。
時間枠：術後1、2、3ヶ月後。
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記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 は問題なし、2 はわずかな問題、3 は中程度の問題、4 は深刻な問題、5 は極端な問題です。
ボックスにチェックを入れます。
最終結果は、健康状態を表す 5 桁のコードです。
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術後1、2、3ヶ月後。
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基礎代謝率
時間枠：術後1、2、3ヶ月後。
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カロリー。
Mifflin - St Jeor 式 = 10 × 体重 (kg) + 6.25 × 身長 (cm) - 5 × 年齢 (y) + 5
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術後1、2、3ヶ月後。
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術後合併症の発生率
時間枠：術後72時間以内の術後。
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合併症の割合：血栓塞栓症、外科的合併症（創傷感染、出血、創傷血腫および神経学的合併症）、術後発熱、および嘔吐を伴う吐き気。
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術後72時間以内の術後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。