Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulationen af ​​bilateral paravertebral blok og propofol i rygsøjlekirurgi.

16. september 2020 opdateret af: Alaa Mazy Mazy

Den immunmodulerende effekt af bilateral paravertebral blokering og total intravenøs anæstesi i rygsøjlekirurgi.

Generel anæstesi har en vigtig effekt på inflammatoriske cytokiner. Inhalationsmidler som isofluran og sevofluran dæmper immunfunktionen udtrykt af neutrofil kemoattraktant-1 såvel som inflammatorisk enzym, og de reducerer også inflammatorisk kaskade. Total intravenøs anæstesi (TIVA) baseret på brug af propofol undertrykker i højere grad det inflammatoriske respons forårsaget af kirurgi, fordi Propofol påvirker balancen mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, hvilket øger produktionen af ​​det anti-inflammatoriske cytokin IL-10 og ved samtidig reducere stigningen af ​​IL-6 i den perioperative periode. Det ændrer også udtrykket af nitrogenoxid og hæmmer neutrofilfunktionen. TIVA har mange fordele såsom; færre bivirkninger, tidligere udskrivelse, bedre patienttilfredshed, hurtigere restitution, mindre kvalme og opkastning og reduceret behov for muskelafslappende midler. Paravertebral blokering har en vigtig rolle i det inflammatoriske og immunrespons. Den paravertebrale blokering kan mindske perioperativ inflammation og forhindre immunundertrykkelse. Det kan også dæmpe cytokinresponset og reducere akut stressrespons forårsaget af kirurgi. Reducer inflammationsprocesser, forbedre operationsresultatet, begrænse varigheden af ​​hospitalsophold, mindske postoperativ træthed og reducere postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlekirurgi er karakteriseret ved en stigning i niveauerne af de inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin IL-6, IL-1β og IL-17. Disse cytokiner fremmer kemokinproduktion og ændringer i cellefænotype, som fører til aktivering af T- og B-celler, makrofager, neutrofiler og mastceller, hvilket yderligere amplificerer den inflammatoriske kaskade. Forskellige smertestillende modaliteter bruges til smertebehandling under og efter rygsøjlekirurgi som narkotiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol og neuraksiale teknikker som intratekal lægemiddeladministration, epidural analgesi og paravertebral blokering. I denne undersøgelse bruges paravertebral blokering som en ny og nylig analgetisk strategi til rygsøjlekirurgi. Det har fordelen af ​​højere succesrate og analgetisk effekt, mindre risiko for neurologiske komplikationer end de fleste andre regionale anæstesiteknikker, mindre kvalme, opkastning og forstoppelse sammenlignet med opioidbaserede analgetiske teknikker, urinretention forekommer ikke, i modsætning til neuraksiale teknikker og intens blokering af både de sympatiske og somatiske nerver. Denne undersøgelse vil blive udført med den hypotese, at tilføjelse af paravertebral blokering som et smertestillende regime med total intravenøs anæstesi (propofol-baseret) vil have en bedre immunmodulerende effekt hos patienter, der gennemgår posterior lændehvirvelfikseringsoperation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til primær fiksering af posterior lændehvirvelsøjleoperation.
  • American Society of Anesthesia status I eller II patienter.
  • Enkelt eller dobbelt niveau fiksering af lændehvirvelsøjlen.
  • Fast kirurgisk team.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientafslag eller usamarbejdsvillig Patient.
  2. Anamnese med allergi over for eventuelle anæstesimidler vil blive brugt i undersøgelsen.
  3. Lokal sepsis.
  4. Unormale koagulationstestresultater.
  5. Brug af antiblodpladebehandling.
  6. Demyeliniserede neurologiske sygdomme som multipel sklerose.
  7. Psykisk retardering, psykofarmakaforbrug.
  8. Tilbagevendende rygsøjlefiksering.
  9. Alvorlig koronar eller perifer arteriesygdom.
  10. Alvorlig hjertesygdom, nyre- eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Total intravenøs anæstesigruppe
propofol og fentanyl-baseret regime.
Medicin: Total intravenøs anæstesigruppe
Induktion af generel anæstesi med fentanyl, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg), intubation. Anæstesi opretholdt ved hjælp af Propofol (4-6) mg/kg/t, fentanyl (0,5-1) μg/kg/time. skal modificeres i henhold til smertestillende behov og hæmodynamik. 10 mg atracurium, når det andet ryk i toget på fire vises.
ACTIVE_COMPARATOR: Total intravenøs plus blokgruppe
ultralydsstyret paravertebral blokering før induktion derefter propofol og fentanyl vedligeholdelse.
Medicin: Total intravenøs plus blokgruppe
Ultralydsvejledning identificerer det paravertebrale rum ved hjælp af en lineær højfrekvent (10-12 MHz) sonde i det tværgående plan i midterlinjen, drej sonden til det langsgående plan og scan i en medial-til-lateral retning. Find det ønskede segmentskift fra cephalad-aspektet af korsbenet. Den tværgående scanning vil vise et hyperekkoisk omrids af de vertebrale spinøse og tværgående processer. Brug tab af modstandsteknik. Bilateralt injicer (5 ml) bupivacain 0,5 % for hvert segment. Induktion af anæstesi efter 30 minutter med fentanyl, (1mcg / kg), propofol (1-2 mg / kg), atracurium (0,5 mg / kg), derefter liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af interleukin 6 (IL-6).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
picogram/milliliter under anvendelse af ELISA-teknikker. Målt basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning efter operationen.
24 timer efter operationen
Serumniveauer af interleukin 1β (IL-1β).
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
picogram/milliliter under anvendelse af ELISA-teknikker. Målt basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning efter operationen.
24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal leukocytter.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Antal ganget med 1000 /mikro liter, målt Basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning postoperativt.
24 timer efter operationen.
Absolut neutrofiltal.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Antal ganget med 1000 /mikro liter, målt Basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning postoperativt.
24 timer efter operationen.
Neutrofil-lymfocyt-forhold (N/L-forhold).
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
forhold. Målt basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning efter operationen.
24 timer efter operationen.
Serum cortisol niveau.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Mikrogram pr. deciliter ved immunoassayteknikker. Målt basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning efter operationen.
24 timer efter operationen.
C-reaktivt protein serum niveau.
Tidsramme: Basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning postoperativt.
milligram pr. liter ved hjælp af ELISA-teknikker.
Basal: 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi, 2 timer efter påbegyndt operation, 8 og 24 timer efter operationens afslutning postoperativt.
tiden til den første analgetiske anmodning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
timer.
24 timer efter operationen.
Samlet morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
milligram.
24 timer efter operationen.
Den samlede mængde blodtab.
Tidsramme: Intraoperativ; fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (minutter).
milliliter, estimeret ved at veje podepindene og tab af blodsugning.
Intraoperativ; fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (minutter).
Mængden af ​​allogen blodtransfusion.
Tidsramme: Intraoperativ; fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (minutter).
Forenes.
Intraoperativ; fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen (minutter).
operationens varighed.
Tidsramme: intraoperativt.
Minutter, fra starten af ​​anæstesien til ekstubationstidspunktet.
intraoperativt.
Længden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen.
Dage, Starter fra 0 timers postoperativ tid indtil patientens udskrivning fra hospitalet.
1-5 dage efter operationen.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Basal 30 minutter præoperativ, 5 minutter efter intubation, 5 minutter efter liggende stilling, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativt, 6, 12, 24 timer efter operationen.
millimeter kviksølv
Basal 30 minutter præoperativ, 5 minutter efter intubation, 5 minutter efter liggende stilling, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativt, 6, 12, 24 timer efter operationen.
Hjerterytme
Tidsramme: Basal 30 minutter præoperativ, 5 minutter efter intubation, 5 minutter efter liggende stilling, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativt, 6, 12, 24 timer efter operationen.
Slag i minuttet.
Basal 30 minutter præoperativ, 5 minutter efter intubation, 5 minutter efter liggende stilling, efter 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperativ. Postoperativt, 6, 12, 24 timer efter operationen.
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
En skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, og 10 = værst tænkelige smerte. Patienten beskriver subjektiv smertefølelse i et tal fra (0-10). Målt basal 30 minutter før anæstesi, 30 minutter efter para-vertebral blokering. postoperativt ved 6, 12, 24 timer. derefter efter 1., 2., 3. måned postoperativt.
24 timer efter operationen.
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner måler.
Tidsramme: Efter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: 1, ingen problemer, 2, lette problemer, 3, moderate problemer, 4, alvorlige problemer, og 5, ekstreme problemer. ved at sætte kryds i en boks. det endelige resultat er en 5-cifret kode, der repræsenterer sundhedstilstanden.
Efter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Efter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Kalorier. ved Mifflin - St Jeor-ligningen er lig med = 10 × vægt (kg) + 6,25 × højde (cm) - 5 × alder(y) + 5
Efter 1., 2., 3. måned postoperativ.
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ inden for 72 timer efter operationen.
procenten af ​​komplikationerne: tromboemboliske hændelser, kirurgiske komplikationer (sårinfektion, blødning, sårhæmatom og neurologisk komplikation), postoperativ feber og kvalme med opkastning.
Postoperativ inden for 72 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alaa Mazy Mazy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD/17.12.52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger