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La modulazione immunitaria del blocco paravertebrale bilaterale e del propofol nella chirurgia della colonna vertebrale.

16 settembre 2020 aggiornato da: Alaa Mazy Mazy

L'effetto immunomodulatore del blocco paravertebrale bilaterale e dell'anestesia endovenosa totale nella chirurgia della colonna vertebrale.

L'anestesia generale ha un effetto importante sulle citochine infiammatorie. Agenti inalatori come isoflurano e sevoflurano attenuano la funzione immunitaria espressa dal chemoattractant-1 dei neutrofili così come l'enzima infiammatorio e riducono anche la cascata infiammatoria. L'anestesia endovenosa totale (TIVA) basata sull'uso del propofol sopprime la risposta infiammatoria causata dalla chirurgia in misura maggiore perché il propofol influenza l'equilibrio tra citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, aumentando la produzione della citochina antinfiammatoria IL-10 e allo stesso tempo riducendo l'aumento di IL-6 durante il periodo perioperatorio. Inoltre altera l'espressione dell'ossido nitrico e inibisce la funzione dei neutrofili. TIVA ha molti vantaggi come; meno effetti collaterali, dimissione anticipata, migliore soddisfazione del paziente, recupero più rapido, meno nausea e vomito e minore fabbisogno di miorilassanti. Il blocco paravertebrale ha un ruolo importante nella risposta infiammatoria e immunitaria. Il blocco paravertebrale può ridurre l'infiammazione perioperatoria e prevenire la soppressione immunitaria. Inoltre, può attenuare la risposta delle citochine e ridurre la risposta allo stress acuto causato dalla chirurgia. Diminuire i processi infiammatori, migliorare il risultato dell'intervento chirurgico, limitare la durata della degenza ospedaliera, ridurre l'affaticamento postoperatorio e ridurre le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale è caratterizzata da un aumento dei livelli delle citochine infiammatorie come l'interleuchina IL-6, IL-1β e IL-17. Queste citochine promuovono la produzione di chemochine e cambiamenti nel fenotipo cellulare che portano all'attivazione di cellule T e B, macrofagi, neutrofili e mastociti amplificando ulteriormente la cascata infiammatoria. Diverse modalità analgesiche sono utilizzate per la gestione del dolore durante e dopo la chirurgia della colonna vertebrale come analgesici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo e tecniche neuroassiali come la somministrazione intratecale di farmaci, l'analgesia epidurale e il blocco paravertebrale. In questo studio, il blocco paravertebrale viene utilizzato come nuova e recente strategia analgesica per la chirurgia della colonna vertebrale. Presenta il vantaggio di una maggiore percentuale di successo ed efficacia analgesica, minor rischio di complicanze neurologiche rispetto alla maggior parte delle altre tecniche di anestesia regionale, meno nausea, vomito e costipazione rispetto alle tecniche analgesiche a base di oppioidi, non si verifica ritenzione urinaria, a differenza delle tecniche neuroassiali e intense blocco di entrambi i nervi simpatici e somatici. Questo studio sarà condotto con l'ipotesi che l'aggiunta del blocco paravertebrale come regime analgesico con anestesia endovenosa totale (a base di propofol) avrà un migliore effetto immunomodulatore nei pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione della colonna vertebrale lombare posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di fissazione primaria della chirurgia della colonna vertebrale lombare posteriore.
  • L'American Society of Anesthesia classifica i pazienti I o II.
  • Fissazione della colonna lombare a livello singolo o doppio.
  • Equipe chirurgica fissa.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente o paziente non collaborativo.
  2. Nello studio verrà utilizzata la storia di allergia a qualsiasi agente anestetico.
  3. Sepsi locale.
  4. Risultati anormali del test di coagulazione.
  5. Uso della terapia antipiastrinica.
  6. Malattie neurologiche demielinizzate come la sclerosi multipla.
  7. Ritardo mentale, consumo di psicofarmaci.
  8. Fissazione ricorrente della colonna vertebrale.
  9. Grave malattia coronarica o arteriosa periferica.
  10. Grave malattia cardiaca, insufficienza renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia endovenosa totale
propofol e regime a base di fentanil.
Droga: Gruppo di anestesia endovenosa totale
Induzione dell'anestesia generale con fentanil, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg), intubazione. Anestesia mantenuta con Propofol (4-6) mg/kg/h, fentanil (0,5-1) μg/kg/h. da modificare in base alle esigenze analgesiche ed emodinamiche. 10 mg di atracurio quando compare la seconda contrazione del treno di quattro.
ACTIVE_COMPARATORE: Totale endovenoso più gruppo di blocco
blocco paravertebrale ecoguidato prima dell'induzione poi mantenimento con propofol e fentanil.
Droga: Totale endovenoso più gruppo di blocco
La guida ecografica identifica lo spazio paravertebrale utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-12 MHz) nel piano trasversale sulla linea mediana, ruota la sonda sul piano longitudinale ed esegue la scansione in direzione mediale-laterale. Individuare lo spostamento del segmento desiderato dall'aspetto cefalico del sacro. La scansione trasversale mostrerà un profilo iperecogeno dei processi spinosi e trasversi vertebrali. Usa la tecnica della perdita di resistenza. Iniettare bilateralmente (5 ml) bupivacaina 0,5% per ciascun segmento. Induzione dell'anestesia dopo 30 minuti con fentanyl, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg),poi posizione prona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
picogrammo/millilitro utilizzando tecniche ELISA. Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
Livelli sierici di interleuchina 1β (IL-1β).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
picogrammo/millilitro utilizzando tecniche ELISA. Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta leucocitaria totale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Numero moltiplicato per 1000 /microlitro, misurato Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento.
Conta assoluta dei neutrofili.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Numero moltiplicato per 1000 /microlitro, misurato Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento.
Rapporto neutrofili-linfociti (rapporto N/L).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
rapporto. Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento.
Livello di cortisolo sierico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Microgrammi per decilitro mediante tecniche di immunodosaggio. Basale misurato: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento.
Livello sierico della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
milligrammo per litro utilizzando tecniche ELISA.
Basale: 30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, 8 e 24 ore dalla fine dell'intervento postoperatorio.
il tempo alla prima richiesta analgesica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
ore.
24 ore dopo l'intervento.
Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
milligrammo.
24 ore dopo l'intervento.
La quantità totale di perdita di sangue.
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
millilitro, stimato pesando i tamponi e la perdita di aspirazione del sangue.
Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
La quantità di trasfusione di sangue allogenico.
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
Unisce.
Intraoperatorio; dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento (minuti).
la durata dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: intraoperatorio.
Minuti, dall'inizio dell'anestesia al tempo di estubazione.
intraoperatorio.
La durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento.
Giorni, a partire da 0 ore postoperatorie fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
1-5 giorni dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
millimetro di mercurio
Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
Battiti al minuto.
Basale 30 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo la posizione prona, dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti intraoperatori. Postoperatorio, a 6, 12, 24 ore dopo l'operazione.
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Una scala da 0 a 10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile. Il paziente descrive la sensazione soggettiva di dolore in un numero compreso tra (0 e 10). Basale misurato 30 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo il blocco paravertebrale. postoperatorio a 6, 12, 24 ore. poi dopo il 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento.
Le misure europee della qualità della vita-5 dimensioni.
Lasso di tempo: Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: 1, nessun problema, 2, problemi lievi, 3, problemi moderati, 4, problemi gravi e 5, problemi estremi. spuntando una casella. il risultato finale è un codice di 5 numeri che rappresenta lo stato di salute.
Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
Calorie. dall'equazione Mifflin - St Jeor = 10 × peso (kg) + 6,25 × altezza (cm) - 5 × età (a) + 5
Dopo 1°, 2°, 3° mese postoperatorio.
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 72 ore dall'intervento.
la percentuale delle complicanze: eventi tromboembolici, complicanze chirurgiche (infezione della ferita, sanguinamento, ematoma della ferita e complicanza neurologica), febbre postoperatoria e nausea con vomito.
Postoperatorio entro 72 ore dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alaa Mazy Mazy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD/17.12.52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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