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A Modulação Imune do Bloqueio Paravertebral Bilateral e Propofol em Cirurgia da Coluna.

16 de setembro de 2020 atualizado por: Alaa Mazy Mazy

O Efeito Imunomodulador do Bloqueio Paravertebral Bilateral e da Anestesia Intravenosa Total em Cirurgia da Coluna.

A anestesia geral tem um efeito importante sobre as citocinas inflamatórias. Agentes inalatórios como isoflurano e sevoflurano atenuam a função imune expressa pelo quimioatraente-1 dos neutrófilos, bem como pela enzima inflamatória e também reduzem a cascata inflamatória. A anestesia intravenosa total (TIVA) baseada no uso de propofol suprime em maior grau a resposta inflamatória causada pela cirurgia porque o propofol afeta o equilíbrio entre citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, aumentando a produção da citocina anti-inflamatória IL-10 e no ao mesmo tempo reduzindo o aumento de IL-6 durante o período perioperatório. Também altera a expressão do óxido nítrico e inibe a função dos neutrófilos. TIVA tem muitas vantagens, como; menos efeitos colaterais, alta precoce, maior satisfação do paciente, recuperação mais rápida, menos náuseas e vômitos e menor necessidade de relaxantes musculares. O bloqueio paravertebral tem papel importante na resposta inflamatória e imune. O bloqueio paravertebral pode diminuir a inflamação perioperatória e prevenir a supressão imunológica. Além disso, pode atenuar a resposta de citocinas e reduzir a resposta aguda ao estresse causada pela cirurgia. Diminuir os processos inflamatórios, melhorar o resultado da cirurgia, limitar o tempo de internação, diminuir a fadiga pós-operatória e reduzir as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna é caracterizada por uma elevação nos níveis de citocinas inflamatórias, como interleucina IL-6, IL-1β e IL-17. Essas citocinas promovem a produção de quimiocinas e alterações no fenótipo celular que levam à ativação de células T e B, macrófagos, neutrófilos e mastócitos, amplificando ainda mais a cascata inflamatória. Diferentes modalidades analgésicas são usadas para o controle da dor durante e após a cirurgia da coluna, como analgésicos narcóticos, anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol e técnicas neuraxiais como administração intratecal de drogas, analgesia peridural e bloqueio paravertebral. Neste estudo, o bloqueio paravertebral é usado como uma nova e recente estratégia analgésica para cirurgia da coluna. Tem a vantagem de maior taxa de sucesso e eficácia analgésica, menor risco de complicações neurológicas do que a maioria das outras técnicas anestésicas regionais, menos náuseas, vômitos e constipação em comparação com técnicas analgésicas à base de opioides, não ocorre retenção urinária, ao contrário das técnicas neuraxiais e intensa bloqueio dos nervos simpático e somático. Este estudo será conduzido com a hipótese de que a adição do bloqueio paravertebral como regime analgésico com anestesia venosa total (à base de propofol) terá um melhor efeito imunomodulador em pacientes submetidos à cirurgia de fixação posterior da coluna lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para fixação primária de cirurgia de coluna lombar posterior.
  • A Sociedade Americana de Anestesia classifica os pacientes como I ou II.
  • Fixação da coluna lombar de nível simples ou duplo.
  • Equipe cirúrgica fixa.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente ou paciente não cooperativo.
  2. A história de alergia a quaisquer agentes anestésicos será usada no estudo.
  3. Sepse local.
  4. Resultados anormais do teste de coagulação.
  5. Uso de terapia antiplaquetária.
  6. Doenças neurológicas desmielinizadas como esclerose múltipla.
  7. Retardo mental, consumo de drogas psicotrópicas.
  8. Fixação recorrente da coluna.
  9. Doença arterial coronariana ou periférica grave.
  10. Doença cardíaca grave, insuficiência renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia intravenosa total
propofol e regime à base de fentanil.
Medicamento: Grupo de anestesia intravenosa total
Indução da anestesia geral com fentanil, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracúrio (0,5 mg/kg), intubação. Anestesia mantida com Propofol (4-6) mg/kg/h, fentanil (0,5-1) μg/kg/h. ser modificado de acordo com as necessidades analgésicas e hemodinâmicas. 10mg de atracúrio quando a 2ª contração do trem de quatro aparecer.
ACTIVE_COMPARATOR: Total intravenoso mais grupo de bloqueio
bloqueio paravertebral guiado por ultrassom antes da indução e manutenção com propofol e fentanil.
Medicamento: Total intravenoso mais grupo de bloqueio
A orientação por ultrassom identifica o espaço paravertebral usando uma sonda linear de alta frequência (10-12 MHz) no plano transversal na linha média, gire a sonda para o plano longitudinal e escaneie na direção medial para lateral. Localize o deslocamento segmentar desejado do aspecto cefálico do sacro. A varredura transversal mostrará um contorno hiperecóico dos processos espinhosos e transversos vertebrais. Use a técnica de perda de resistência. Injetar bilateralmente (5ml) bupivacaína 0,5% para cada segmento. Indução da anestesia após 30 minutos com fentanil, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracúrio (0,5 mg/kg), a seguir posição prona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de interleucina 6 (IL-6).
Prazo: 24 horas de pós-operatório
picograma/mililitro usando técnicas de ELISA. Basal medido: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas após o término do pós-operatório da cirurgia.
24 horas de pós-operatório
Níveis séricos de interleucina 1β (IL-1β).
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
picograma/mililitro usando técnicas de ELISA. Basal medido: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas após o término do pós-operatório da cirurgia.
24 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de leucócitos.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Número multiplicado por 1000/micro litro, medido Basal: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas após o término do pós-operatório da cirurgia.
24 horas de pós-operatório.
Contagem absoluta de neutrófilos.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Número multiplicado por 1000/micro litro, medido Basal: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas após o término do pós-operatório da cirurgia.
24 horas de pós-operatório.
Razão neutrófilo-linfócito (razão N/L).
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
razão. Basal medido: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas após o término do pós-operatório da cirurgia.
24 horas de pós-operatório.
Nível de cortisol sérico.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Micrograma por decilitro por técnicas de imunoensaios. Basal medido: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas após o término do pós-operatório da cirurgia.
24 horas de pós-operatório.
Nível sérico de proteína C-reativa.
Prazo: Basal: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas do término do pós-operatório da cirurgia.
miligrama por litro usando técnicas de ELISA.
Basal: 30 minutos antes do início da anestesia, 2 horas após o início da cirurgia, 8 e 24 horas do término do pós-operatório da cirurgia.
o tempo para a primeira solicitação de analgésico.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
horas.
24 horas de pós-operatório.
Consumo total de morfina.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
miligrama.
24 horas de pós-operatório.
A quantidade total de perda de sangue.
Prazo: Intraoperatório; desde o início da anestesia até o final da cirurgia (minutos).
mililitro, estimado pela pesagem dos swabs e perda de sangue por sucção.
Intraoperatório; desde o início da anestesia até o final da cirurgia (minutos).
A quantidade de transfusão de sangue alogênico.
Prazo: Intraoperatório; desde o início da anestesia até o final da cirurgia (minutos).
Une.
Intraoperatório; desde o início da anestesia até o final da cirurgia (minutos).
a duração da cirurgia.
Prazo: intraoperatório.
Minutos, desde o início da anestesia até o tempo de extubação.
intraoperatório.
O tempo de internação.
Prazo: 1-5 dias pós-operatório.
Dias, começa a partir de 0 hora de pós-operatório até a alta do paciente do hospital.
1-5 dias pós-operatório.
Pressão arterial média
Prazo: Basal 30 minutos pré-operatório, 5 minutos após intubação, 5 minutos após posição prona, após 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatório. Pós-operatório, às 6, 12, 24 h após a operação.
milímetro de mercúrio
Basal 30 minutos pré-operatório, 5 minutos após intubação, 5 minutos após posição prona, após 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatório. Pós-operatório, às 6, 12, 24 h após a operação.
Frequência cardíaca
Prazo: Basal 30 minutos pré-operatório, 5 minutos após intubação, 5 minutos após posição prona, após 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatório. Pós-operatório, às 6, 12, 24 h após a operação.
Batimentos por minuto.
Basal 30 minutos pré-operatório, 5 minutos após intubação, 5 minutos após posição prona, após 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatório. Pós-operatório, às 6, 12, 24 h após a operação.
Escala Numérica de Dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Uma escala de 0 a 10, onde 0= sem dor e 10= pior dor imaginável. O paciente descreve a sensação subjetiva de dor em um número de (0 a 10). Medido basal 30 minutos antes da anestesia, 30 minutos após o bloqueio paravertebral. pós-operatório em 6, 12, 24 horas. então após 1º, 2º, 3º meses de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório.
As medidas europeias de Qualidade de Vida-5 Dimensões.
Prazo: Após 1º, 2º, 3º meses de pós-operatório.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão possui 5 níveis: 1, sem problemas, 2, problemas leves, 3, problemas moderados, 4, problemas graves e 5, problemas extremos. marcando uma caixa. o resultado final é um código de 5 números que representa o estado de saúde.
Após 1º, 2º, 3º meses de pós-operatório.
Taxa Metabólica Basal
Prazo: Após 1º, 2º, 3º meses de pós-operatório.
Calorias. pela equação de Mifflin - St Jeor é igual a = 10 × peso (kg) + 6,25 × altura (cm) - 5 × idade(ano) + 5
Após 1º, 2º, 3º meses de pós-operatório.
A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 72 horas após a cirurgia.
a porcentagem das complicações: eventos tromboembólicos, complicações cirúrgicas (infecção da ferida, sangramento, hematoma da ferida e complicação neurológica), febre pós-operatória e náusea com vômito.
Pós-operatório até 72 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alaa Mazy Mazy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD/17.12.52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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