Kahdenvälisen paravertebraalisen tukoksen ja propofolin immuunimodulaatio selkärangan kirurgiassa.
Kahdenvälisen paravertebraalisen tukoksen ja täydellisen laskimonsisäisen anestesian immunomodulatorinen vaikutus selkärangan kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen fiksaatio posterioriseen lannerangan leikkaukseen.
- American Society of Anesthesia -tilan I tai II potilaat.
- Yksi- tai kaksitasoinen lannerangan kiinnitys.
- Kiinteä leikkausryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai yhteistyöhaluinen potilas.
- Tutkimuksessa käytetään aiempia allergioita jollekin anestesia-aineelle.
- Paikallinen sepsis.
- Epänormaalit koagulaatiotestitulokset.
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö.
- Demyelinisoituneet neurologiset sairaudet multippeliskleroosina.
- Kehitysvammaisuus, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Toistuva selkärangan kiinnitys.
- Vaikea sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti.
- Vaikea sydänsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäisen anestesiaryhmän kokonaismäärä
propofoli ja fentanyylipohjainen hoito.
|
Yleisanestesian induktio fentanyylillä (1 mcg / kg), propofolilla (1-2 mg / kg), atrakuriumilla (0,5 mg / kg), intubaatiolla.
Anestesia ylläpidettiin Propofolilla (4-6) mg/kg/h, fentanyylillä (0,5-1) μg/kg/h.
Muokattava analgeettisten tarpeiden ja hemodynamiikan mukaan.
10 mg atrakuriumia, kun neljän junan toinen nykiminen ilmestyy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen plus estoryhmä yhteensä
ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus ennen induktiota ja sitten propofolin ja fentanyylin ylläpito.
|
Ultraääniohjaus tunnistaa paravertebraalisen tilan käyttämällä lineaarista korkeataajuista (10-12 MHz) anturia poikittaistasossa keskiviivalla, käännä koetinta pitkittäistasoon ja skannaa mediaalista lateraaliseen suuntaan.
Paikanna haluttu segmenttisiirtymä ristiluun päällimmäisestä osasta.
Poikittaisskannaus näyttää hyperechoic ääriviivat nikaman spinous ja poikittaiset prosessit.
Käytä resistanssin menetystekniikkaa.
Ruiskuta molemmin puolin (5 ml) bupivakaiinia 0,5 % kutakin segmenttiä kohti.
Anestesian induktio 30 minuutin kuluttua fentanyylillä (1 mcg/kg), propofolilla (1-2 mg/kg), atrakuriumilla (0,5 mg/kg), sitten makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini 6 (IL-6) tasot.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pikogrammi/millilitra käyttäen ELISA-tekniikoita.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin interleukiini 1β (IL-1β) tasot.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
pikogrammi/millilitra käyttäen ELISA-tekniikoita.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Luku kerrottuna 1000:lla/mikrolitra, mitattuna Basal: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Luku kerrottuna 1000:lla/mikrolitra, mitattuna Basal: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (N/L-suhde).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
suhde.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Seerumin kortisolitaso.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mikrogrammaa desilitraa kohti immunomääritystekniikoilla.
Mitattu perusarvo: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumin taso.
Aikaikkuna: Perus: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
milligrammaa litrassa käyttäen ELISA-tekniikoita.
|
Perus: 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, 8 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeen.
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
tuntia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
milligramma.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenhukan kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
millilitraa, arvioituna vanupuikkojen punnitsemisella ja veren imuhäviöllä.
|
Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
|
Allogeenisen verensiirron määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
Yhdistää.
|
Intraoperatiivinen; anestesian alusta leikkauksen loppuun (minuuttia).
|
|
leikkauksen kesto.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen.
|
Minuutit anestesian alusta ekstubaatioaikaan.
|
intraoperatiivinen.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päiviä, alkaa 0 tunnin jälkeisestä ajasta, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
1-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
millimetri elohopeaa
|
Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
Lyöntejä minuutissa.
|
Perus 30 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia makuuasennon jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin intraoperatiivisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilas kuvaa subjektiivista kivun tunnetta numerolla (0-10).
Perusmittaus 30 minuuttia ennen nukutusta, 30 minuuttia para-nikamakatkosen jälkeen.
leikkauksen jälkeen klo 6, 12, 24 tuntia.
sitten 1., 2., 3. kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 -ulottuvuus.
Aikaikkuna: 1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1, ei ongelmia, 2, vähäisiä ongelmia, 3, kohtalaisia ongelmia, 4, vakavat ongelmat ja 5, äärimmäiset ongelmat.
rastittamalla ruutuun.
lopputulos on 5-numeroinen koodi, joka edustaa terveydentilaa.
|
1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Kalorit.
Mifflin - St Jeor -yhtälön mukaan = 10 × paino (kg) + 6,25 × pituus (cm) - 5 × ikä (v) + 5
|
1., 2., 3. kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
komplikaatioiden prosenttiosuus: tromboemboliset tapahtumat, kirurgiset komplikaatiot (haavatulehdus, verenvuoto, haavan hematooma ja neurologiset komplikaatiot), leikkauksen jälkeinen kuume ja pahoinvointi, johon liittyy oksentelua.
|
Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/17.12.52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .