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La Modulación Inmune del Bloque Paravertebral Bilateral y Propofol en Cirugía de Columna Vertebral.

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy

El efecto inmunomodulador del bloqueo paravertebral bilateral y la anestesia intravenosa total en la cirugía de columna.

La anestesia general tiene un efecto importante sobre las citoquinas inflamatorias. Los agentes inhalatorios como el isoflurano y el sevoflurano atenúan la función inmune expresada por el quimioatrayente de neutrófilos-1, así como la enzima inflamatoria y también reducen la cascada inflamatoria. La anestesia total intravenosa (TIVA) basada en el uso de propofol suprime en mayor medida la respuesta inflamatoria provocada por la cirugía debido a que el propofol afecta el equilibrio entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, aumentando la producción de la citocina antiinflamatoria IL-10 y al al mismo tiempo reduciendo el aumento de IL-6 durante el perioperatorio. También altera la expresión de óxido nítrico e inhibe la función de los neutrófilos. TIVA tiene muchas ventajas como; menos efectos secundarios, alta más temprana, mejor satisfacción del paciente, recuperación más rápida, menos náuseas y vómitos y requisitos reducidos de relajantes musculares. El bloqueo paravertebral tiene un papel importante en la respuesta inflamatoria e inmune. El bloqueo paravertebral puede disminuir la inflamación perioperatoria y prevenir la inmunosupresión. Además, puede atenuar la respuesta de las citocinas y reducir la respuesta al estrés agudo provocado por la cirugía. Disminuye los procesos inflamatorios, mejora el resultado de la cirugía, limita la duración de la estancia hospitalaria, disminuye la fatiga postoperatoria y reduce las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía de columna se caracteriza por una elevación en los niveles de citocinas inflamatorias como la interleucina IL-6, IL-1β e IL-17. Estas citocinas promueven la producción de quimiocinas y cambios en el fenotipo celular que conducen a la activación de células T y B, macrófagos, neutrófilos y mastocitos, lo que amplifica aún más la cascada inflamatoria. Se utilizan diferentes modalidades analgésicas para el manejo del dolor durante y después de la cirugía de columna como analgésicos narcóticos, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol y técnicas neuroaxiales como la administración intratecal de fármacos, analgesia epidural y bloqueo paravertebral. En este estudio, el bloqueo paravertebral se utiliza como una estrategia analgésica nueva y reciente para la cirugía de columna. Tiene la ventaja de una mayor tasa de éxito y eficacia analgésica, menor riesgo de complicaciones neurológicas que la mayoría de las otras técnicas anestésicas regionales, menos náuseas, vómitos y estreñimiento en comparación con las técnicas analgésicas basadas en opioides, no se produce retención urinaria, a diferencia de las técnicas neuroaxiales e intensa bloqueo de los nervios simpático y somático. Este estudio se realizará con la hipótesis de que la adición del bloqueo paravertebral como régimen analgésico con anestesia total intravenosa (a base de propofol) tendrá un mejor efecto inmunomodulador en pacientes sometidos a cirugía de fijación de columna lumbar posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía de fijación primaria de columna lumbar posterior.
  • Pacientes con estatus I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
  • Fijación de columna lumbar de nivel simple o doble.
  • Equipo quirúrgico fijo.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente o paciente que no coopera.
  2. En el estudio se utilizará el historial de alergia a cualquier agente anestésico.
  3. Sepsis locales.
  4. Resultados anormales de la prueba de coagulación.
  5. Uso de terapia antiplaquetaria.
  6. Enfermedades neurológicas desmielinizadas como la esclerosis múltiple.
  7. Retraso mental, consumo de psicofármacos.
  8. Fijación recurrente de columna.
  9. Enfermedad coronaria o arterial periférica grave.
  10. Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia total intravenosa
régimen basado en propofol y fentanilo.
Droga: Grupo de anestesia total intravenosa
Inducción de anestesia general con fentanilo, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg), intubación. Anestesia mantenida con Propofol (4-6) mg/kg/h, fentanilo (0,5-1) μg/kg/h. modificarse según las necesidades analgésicas y hemodinámicas. 10 mg de atracurio cuando aparece la segunda contracción del tren de cuatro.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intravenoso total más bloqueo
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía antes de la inducción y luego mantenimiento con propofol y fentanilo.
Droga: Grupo intravenoso total más bloqueo
La guía por ultrasonido identifica el espacio paravertebral utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (10-12 MHz) en el plano transversal en la línea media, gira la sonda hacia el plano longitudinal y escanea en dirección medial a lateral. Localice el cambio de segmento deseado desde la cara cefálica del sacro. La exploración transversal mostrará un contorno hiperecogénico de las apófisis espinosas y transversas vertebrales. Utilice la técnica de pérdida de resistencia. Inyecte bilateralmente (5ml) bupivacaína al 0,5% para cada segmento. Inducción de la anestesia después de 30 minutos con fentanilo, (1mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg), luego posición prono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de interleucina 6 (IL-6).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
picogramo/mililitro mediante técnicas ELISA. Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
24 horas postoperatorio
Niveles séricos de interleucina 1β (IL-1β).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
picogramo/mililitro mediante técnicas ELISA. Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
24 horas postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de leucocitos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Número multiplicado por 1000 /micro litro, medido Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
24 horas postoperatorio.
Recuento absoluto de neutrófilos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Número multiplicado por 1000 /micro litro, medido Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
24 horas postoperatorio.
Relación neutrófilos-linfocitos (relación N/L).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
relación. Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
24 horas postoperatorio.
Nivel de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Microgramo por decilitro por técnicas de inmunoensayos. Basal medido: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final de la cirugía postoperatoria.
24 horas postoperatorio.
Nivel sérico de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final del postoperatorio de la cirugía.
miligramos por litro mediante técnicas ELISA.
Basal: 30 minutos antes de iniciar la anestesia, 2 horas después de iniciar la cirugía, 8 y 24 horas desde el final del postoperatorio de la cirugía.
el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
horas.
24 horas postoperatorio.
Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
miligramo.
24 horas postoperatorio.
La cantidad total de sangre perdida.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
mililitro, estimado pesando los hisopos y la pérdida de succión de sangre.
Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
La cantidad de transfusión de sangre alogénica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
Une.
Intraoperatorio; desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía (minutos).
la duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Minutos, desde el inicio de la anestesia hasta el momento de la extubación.
intraoperatorio
La duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1-5 días postoperatorio.
Días, Comienza desde las 0 horas del tiempo postoperatorio hasta el alta hospitalaria del paciente.
1-5 días postoperatorio.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
milímetro de mercurio
Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
Latidos por minuto.
Basal 30 minutos preoperatorio, 5 minutos después de la intubación, 5 minutos después de la posición prono, después de 30, 60, 90, 120, 150, 180 min intraoperatorio. Postoperatorio, a las 6, 12, 24 h después de la operación.
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Una escala de 0 a 10, donde 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable. El paciente describe la sensación de dolor subjetivo en un número de (0-10). Basal medido 30 minutos antes de la anestesia, 30 min después del bloqueo paravertebral. postoperatorio a las 6, 12, 24 horas. luego después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
24 horas postoperatorio.
Las medidas europeas de Calidad de Vida-5 Dimensiones.
Periodo de tiempo: Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: 1 sin problemas, 2 con problemas leves, 3 con problemas moderados, 4 con problemas severos y 5 con problemas extremos. marcando una casilla. el resultado final es un código de 5 números que representa el estado de salud.
Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
Calorías por la ecuación de Mifflin - St Jeor = 10 × peso (kg) + 6,25 × altura (cm) - 5 × edad (años) + 5
Después del 1°, 2°, 3° mes postoperatorio.
La tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
el porcentaje de complicaciones: eventos tromboembólicos, complicaciones quirúrgicas (infección de herida, sangrado, hematoma de herida y complicación neurológica), fiebre posoperatoria y náuseas con vómitos.
Postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alaa Mazy Mazy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MD/17.12.52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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