Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulace bilaterálního paravertebrálního bloku a propofolu v chirurgii páteře.

16. září 2020 aktualizováno: Alaa Mazy Mazy

Imunomodulační účinek bilaterálního paravertebrálního bloku a celkové intravenózní anestezie v chirurgii páteře.

Celková anestezie má významný vliv na zánětlivé cytokiny. Inhalační látky jako isofluran a sevofluran zeslabují imunitní funkci exprimovanou neutrofilním chemoatraktantem-1 a také zánětlivým enzymem a také snižují zánětlivou kaskádu. Celková intravenózní anestezie (TIVA) založená na použití propofolu ve větší míře potlačuje zánětlivou odpověď způsobenou chirurgickým zákrokem, protože propofol ovlivňuje rovnováhu mezi prozánětlivými a protizánětlivými cytokiny, zvyšuje produkci protizánětlivého cytokinu IL-10 a při současně snižuje nárůst IL-6 během perioperačního období. Také mění expresi oxidu dusnatého a inhibuje funkci neutrofilů. TIVA má mnoho výhod, jako je; méně vedlejších účinků, dřívější propuštění, lepší spokojenost pacienta, rychlejší zotavení, méně nevolnosti a zvracení a snížené požadavky na myorelaxancia. Paravertebrální blokáda má důležitou roli v zánětlivé a imunitní reakci. Paravertebrální blok může zmírnit perioperační zánět a zabránit potlačení imunity. Také může zeslabit cytokinovou odpověď a snížit akutní stresovou reakci způsobenou chirurgickým zákrokem. Snížit zánětlivé procesy, zlepšit výsledek operace, omezit dobu hospitalizace, snížit pooperační únavu a snížit pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace páteře je charakterizována zvýšením hladin zánětlivých cytokinů, jako je interleukin IL-6, IL-lp a IL-17. Tyto cytokiny podporují produkci chemokinů a změny v buněčném fenotypu, které vedou k aktivaci T a B buněk, makrofágů, neutrofilů a žírných buněk, které dále zesilují zánětlivou kaskádu. K léčbě bolesti během a po operaci páteře se používají různé analgetické modality jako narkotická analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, paracetamol a neuroaxiální techniky, jako je intratekální aplikace léků, epidurální analgezie a paravertebrální blokáda. V této studii je paravertebrální blok používán jako nová a nedávná analgetická strategie pro chirurgii páteře. Jeho výhodou je vyšší úspěšnost a analgetická účinnost, menší riziko neurologických komplikací než většina ostatních regionálních anestetických technik, menší nevolnost, zvracení a zácpa ve srovnání s analgetickými technikami na bázi opioidů, nedochází k retenci moči, na rozdíl od neuroaxiálních technik a intenzivní blok sympatického i somatického nervu. Tato studie bude provedena s hypotézou, že přidání paravertebrální blokády jako analgetického režimu s celkovou intravenózní anestezií (na bázi propofolu) bude mít lepší imunomodulační účinek u pacientů podstupujících operaci zadní fixace bederní páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů plánovaných k primární fixaci zadní operace bederní páteře.
  • Americká společnost pro anestezii uvádí pacienty I nebo II.
  • Jedno- nebo dvoustupňová fixace bederní páteře.
  • Pevný chirurgický tým.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta nebo nespolupracující pacient.
  2. Ve studii bude použita anamnéza alergie na jakákoli anestetika.
  3. Lokální sepse.
  4. Abnormální výsledky koagulačních testů.
  5. Použití protidestičkové terapie.
  6. Demyelinizovaná neurologická onemocnění jako roztroušená skleróza.
  7. Mentální retardace, konzumace psychofarmak.
  8. Opakovaná fixace páteře.
  9. Těžké onemocnění koronárních nebo periferních tepen.
  10. Závažné srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s celkovou intravenózní anestezií
propofol a režim založený na fentanylu.
Lék: Skupina s celkovou intravenózní anestezií
Indukce celkové anestezie fentanylem, (1 mcg / kg), propofolem (1-2 mg / kg), atrakuriem (0,5 mg / kg), intubací. Anestezie udržovaná pomocí Propofolu (4-6) mg/kg/h, fentanylu (0,5-1) μg/kg/h. upravit podle analgetických potřeb a hemodynamiky. 10 mg atracuria, když se objeví 2. záškub ze čtyř.
ACTIVE_COMPARATOR: Celková intravenózní plus bloková skupina
ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda před indukcí, poté propofol a fentanyl udržování.
Lék: Celková intravenózní plus bloková skupina
Ultrazvukové navádění identifikuje paravertebrální prostor pomocí lineární vysokofrekvenční (10-12 MHz) sondy v příčné rovině ve střední čáře, otočte sondu do podélné roviny a skenujte ve směru od média k laterálnímu. Najděte požadovaný segmentový posun z cefalického aspektu křížové kosti. Příčný sken ukáže hyperechogenní obrys vertebrálních trnových a příčných výběžků. Použijte techniku ​​ztráty odporu. Oboustranně aplikujte (5 ml) bupivakainu 0,5 % pro každý segment. Navození anestezie po 30 minutách fentanylem (1 mcg / kg), propofolem (1-2 mg / kg), atrakuriem (0,5 mg / kg), poté v poloze na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 24 hodin po operaci
pikogram/mililitr pomocí technik ELISA. Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
24 hodin po operaci
Sérové ​​hladiny interleukinu 1β (IL-1β).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
pikogram/mililitr pomocí technik ELISA. Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet leukocytů.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Číslo vynásobené 1000/mikrolitr, měřeno Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
24 hodin po operaci.
Absolutní počet neutrofilů.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Číslo vynásobené 1000/mikrolitr, měřeno Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
24 hodin po operaci.
Poměr neutrofilů a lymfocytů (poměr N/L).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
poměr. Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
24 hodin po operaci.
Hladina sérového kortizolu.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Mikrogram na decilitr technikami imunotestů. Měřeno bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od konce operace po operaci.
24 hodin po operaci.
Hladina C-reaktivního proteinu v séru.
Časové okno: Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od ukončení operace po operaci.
miligram na litr pomocí technik ELISA.
Bazální: 30 minut před zahájením anestezie, 2 hodiny po zahájení operace, 8 a 24 hodin od ukončení operace po operaci.
čas do první žádosti o analgetikum.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
hodin.
24 hodin po operaci.
Celková spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
miligram.
24 hodin po operaci.
Celková ztráta krve.
Časové okno: Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
mililitr, odhadnuté zvážením tamponů a ztrátou při sání krve.
Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
Množství alogenní krevní transfuze.
Časové okno: Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
Sjednocuje.
Intraoperační; od začátku anestezie do konce operace (minuty).
trvání operace.
Časové okno: intraoperační.
Minuty, od začátku anestezie do doby extubace.
intraoperační.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1-5 dní po operaci.
Dny, začíná od 0 hodin po operaci do propuštění pacienta z nemocnice.
1-5 dní po operaci.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
milimetr rtuti
Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
Tepová frekvence
Časové okno: Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
Počet úderů za minutu.
Bazální 30 minut před operací, 5 minut po intubaci, 5 minut po poloze na břiše, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutách intraoperačně. Po operaci, 6, 12, 24 hodin po operaci.
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Pacient popisuje subjektivní pocit bolesti v počtu od (0-10). Měřeno bazální 30 minut před anestezií, 30 minut po paravertebrální blokádě. pooperačně v 6, 12, 24 hodin. pak po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
24 hodin po operaci.
Měří evropská kvalita života-5 dimenzí.
Časové okno: Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: 1, žádné problémy, 2, mírné problémy, 3, střední problémy, 4, vážné problémy a 5, extrémní problémy. zaškrtnutím políčka. konečný výsledek je 5 číselný kód, který představuje zdravotní stav.
Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
Kalorie. podle rovnice Mifflin - St Jeor se rovná = 10 × váha (kg) + 6,25 × výška (cm) - 5 × věk (y) + 5
Po 1., 2., 3. měsíci po operaci.
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační do 72 hodin po operaci.
procento komplikací: tromboembolické příhody, chirurgické komplikace (infekce rány, krvácení, hematom v ráně a neurologické komplikace), pooperační horečka a nauzea se zvracením.
Pooperační do 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaa Mazy Mazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD/17.12.52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení