Modulacja immunologiczna obustronnej blokady przykręgosłupowej i propofolu w chirurgii kręgosłupa.
Immunomodulacyjny wpływ obustronnej blokady przykręgosłupowej i całkowitego znieczulenia dożylnego w chirurgii kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji pierwotnego mocowania tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne nadaje pacjentom I lub II status.
- Jedno lub dwupoziomowa stabilizacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Stały zespół chirurgiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub pacjent niewspółpracujący.
- W badaniu zostanie wykorzystany wywiad dotyczący alergii na jakiekolwiek środki znieczulające.
- Miejscowa sepsa.
- Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia.
- Stosowanie terapii przeciwpłytkowej.
- Demielinizacyjne choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane.
- Upośledzenie umysłowe, zażywanie leków psychotropowych.
- Nawracająca stabilizacja kręgosłupa.
- Ciężka choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych.
- Ciężka choroba serca, niewydolność nerek lub wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całkowita grupa znieczulenia dożylnego
propofol i schemat oparty na fentanylu.
|
Indukcja znieczulenia ogólnego fentanylem (1mcg/kg), propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg), intubacja.
Znieczulenie podtrzymywano Propofolem (4-6) mg/kg/h, fentanylem (0,5-1) μg/kg/h.
modyfikować w zależności od potrzeb przeciwbólowych i hemodynamiki.
10mg atrakurium, gdy pojawi się drugie drganie pociągu czterech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita grupa dożylna plus blok
blokada przykręgowa pod kontrolą USG przed indukcją, następnie podtrzymanie propofolem i fentanylem.
|
Naprowadzanie ultrasonograficzne identyfikuje przestrzeń przykręgową za pomocą liniowej sondy o wysokiej częstotliwości (10-12 MHz) w płaszczyźnie poprzecznej w linii środkowej, obracając sondę do płaszczyzny podłużnej i skanując w kierunku przyśrodkowym do bocznego.
Zlokalizuj żądane przesunięcie segmentu od części dogłowowej kości krzyżowej.
Skan poprzeczny pokaże hiperechogeniczny zarys wyrostków kolczystych i poprzecznych kręgów.
Użyj techniki utraty odporności.
Wstrzyknąć obustronnie (5 ml) 0,5% bupiwakainy dla każdego segmentu.
Indukcja znieczulenia po 30 minutach fentanylem, (1mcg/kg), propofolem (1-2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg), następnie pozycja na brzuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy interleukiny 6 (IL-6) w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
pikogram/mililitr przy użyciu technik ELISA.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziomy interleukiny 1β (IL-1β) w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
pikogram/mililitr przy użyciu technik ELISA.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba leukocytów.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Liczba pomnożona przez 1000 /mikrolitr, mierzona Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Bezwzględna liczba neutrofili.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Liczba pomnożona przez 1000 /mikrolitr, mierzona Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (stosunek N/L).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
stosunek.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Mikrogramy na decylitr za pomocą technik immunologicznych.
Baza mierzona: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy.
Ramy czasowe: Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
miligramów na litr przy użyciu technik ELISA.
|
Baza: 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, 8 i 24 godziny od zakończenia operacji po operacji.
|
|
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
godziny.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Całkowite spożycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
miligram.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Całkowita ilość utraconej krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
mililitrów, oszacowanych na podstawie zważenia wymazów i utraty krwi podczas odsysania.
|
Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
|
Ilość przetoczonej krwi allogenicznej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
Jednoczy.
|
Śródoperacyjny; od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu (minuty).
|
|
czas trwania operacji.
Ramy czasowe: śródoperacyjny.
|
Minuty, od rozpoczęcia znieczulenia do czasu ekstubacji.
|
śródoperacyjny.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1-5 dni po operacji.
|
Dni, Rozpoczyna się od 0 godzin pooperacyjnych do wypisu pacjenta ze szpitala.
|
1-5 dni po operacji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
milimetr rtęci
|
Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
Uderzenia na minutę.
|
Baza 30 minut przed operacją, 5 minut po intubacji, 5 minut po ułożeniu na brzuchu, po 30, 60, 90, 120, 150, 180 min śródoperacyjnie. Pooperacyjne, 6, 12, 24 h po operacji.
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjent opisuje subiektywne odczucie bólu w skali od (0-10).
Mierzona podstawowo 30 minut przed znieczuleniem, 30 minut po bloku przykręgosłupowym.
pooperacyjne w 6, 12, 24 godziny.
następnie po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Europejskie środki jakości życia w 5 wymiarach.
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 brak problemów, 2 niewielkie problemy, 3 umiarkowane problemy, 4 poważne problemy, 5 ekstremalne problemy.
zaznaczając pole.
końcowym wynikiem jest 5-cyfrowy kod reprezentujący stan zdrowia.
|
Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
Kalorie.
według równania Mifflina - St Jeora równa się = 10 × waga (kg) + 6,25 × wzrost (cm) - 5 × wiek (y) + 5
|
Po 1, 2, 3 miesiącu po operacji.
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne w ciągu 72 godzin po operacji.
|
odsetek powikłań: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, powikłania chirurgiczne (zakażenie rany, krwawienie, krwiak rany i powikłania neurologiczne), gorączka pooperacyjna i nudności z wymiotami.
|
Pooperacyjne w ciągu 72 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/17.12.52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .