腎移植レシピエントにおける即時放出型タクロリムスと徐放型タクロリムス (Envarsus® XR) ベースの免疫抑制レジメン間の治療の認知効果と運動効果の比較

腎臓移植を受け、標準治療 (SOC) に従って即時放出型 (IR) タクロリムス免疫抑制剤の投与を受けてから 4 か月から 14 か月後、この研究の参加者は認知機能検査および運動機能検査を受けることになります。そして血液サンプルを採取してもらいます（ベースライン）。 その後、参加者の半数はランダムに徐放性（XR）タクロリムス（Envarsus® XR）に変更され、残りの半数は研究期間中IRタクロリムスを継続します。 IR グループと XR グループはどちらも、認知機能と運動機能の検査を繰り返し、ベースラインから 6、12、24 週間後に血液サンプルを採取します。 認知機能および運動機能検査の実践版は、ベースライン訪問の 60 日前までに実施されます (Pre-BASELINE)。 潜在的な練習効果を制御するために、ベースライン後の各テストセッションで認知テストと運動テストの代替バージョンが使用されます。

主な目的は、腎臓移植レシピエントの認知機能および運動機能に対する、即時放出型タクロリムスによる治療の効果を徐放性タクロリムス（つまり、Envarsus® XR）免疫抑制療法と比較することです。

第 2 の目的は、認知反応の個人間のばらつきを説明する要因を特定することです。 薬物動態学的および人口統計学的要因が調査されます。 個人間の認知反応のばらつきは大きい場合があります。 母集団アプローチ (非線形、混合効果) が使用されます。 薬物濃度の測定値が従属変数になります。