Comparación de los efectos cognitivos y motores del tratamiento entre un régimen de inmunosupresión basado en tacrolimus de liberación inmediata y prolongada (Envarsus® XR) en receptores de trasplante renal
22 de marzo de 2021 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal es comparar el efecto del tratamiento con tacrolimus de liberación inmediata con un régimen inmunosupresor de tacrolimus de liberación prolongada (es decir, Envarsus® XR) sobre la función cognitiva y motora en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre cuatro (4) meses y 14 meses después de recibir un trasplante de riñón y, según el estándar de atención (SOC), después de haber recibido un régimen inmunosupresor de tacrolimus de liberación inmediata (IR), los participantes en este estudio se someterán a pruebas de función cognitiva y motora. y tomar una muestra de sangre (LÍNEA DE BASE). Luego, la mitad de los participantes se convertirá aleatoriamente a tacrolimus de liberación prolongada (XR) (Envarsus® XR), mientras que la otra mitad permanecerá con tacrolimus IR durante la duración del estudio. Tanto los grupos IR como XR repetirán las pruebas de función motora y cognitiva y se les tomará una muestra de sangre a las 6, 12 y 24 semanas posteriores al INICIO. Se administrará una versión de práctica de las pruebas de función cognitiva y motora no más de 60 días antes de la visita inicial (Pre-BASELINE). Se utilizarán versiones alternativas de las pruebas cognitivas y motoras en cada sesión de prueba Post-BASELINE para controlar los posibles efectos de la práctica.
El objetivo principal es comparar el efecto del tratamiento con tacrolimus de liberación inmediata con un régimen inmunosupresor de tacrolimus de liberación prolongada (es decir, Envarsus® XR) sobre la función cognitiva y motora en receptores de trasplante renal.
El objetivo secundario es determinar los factores que explican la variabilidad interindividual en la respuesta cognitiva. Se explorarán los factores farmacocinéticos y demográficos. La variabilidad en la respuesta cognitiva entre individuos puede ser grande. Se utilizará un enfoque de población (efectos mixtos no lineales). La medición de la concentración del fármaco será la variable dependiente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de riñón masculino o femenino;
- 18-65 años de edad;
- recibir un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido;
- si es mujer, premenopáusica y heterosexualmente activa, debe estar usando dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) que incluya el uso constante y correcto de anticonceptivos orales establecidos, dispositivo intrauterino establecido o sistema intrauterino, o método de barrera métodos anticonceptivos: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante 90 días después de la administración final del fármaco del estudio;
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años de edad;
- mayores de 65 años de edad;
- Hablante de inglés de nivel no nativo;
- mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tacrolimus de liberación inmediata
Este es el estándar de atención
|
Estándar de atención para pacientes trasplantados
Otros nombres:
|
|
Experimental: tacrolimús de liberación prolongada
reemplazar el estándar de atención
|
Cuidado experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6, 12, 24 semanas
|
Durante la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), se les pide a los participantes que hagan asociaciones verbales con diferentes letras del alfabeto diciendo todas las palabras que se les ocurra que comiencen con una letra determinada.
Se presentan tres letras de dificultad asociativa progresivamente creciente con 60 segundos asignados por letra para la recuperación de palabras.
Las puntuaciones se calculan como la suma del total de palabras producidas en las pruebas de 3 letras.
La puntuación más baja posible es cero, lo que significa que no se pueden producir palabras.
No hay límite para el extremo superior de la escala dado que los participantes pueden producir tantas palabras como sea posible para cada una de las tres letras.
Las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación de palabras y una mejor función cognitiva.
El resultado se informa como el cambio en COWAT entre el inicio y las 6 semanas, el inicio y las 12 semanas, y el inicio y las 24 semanas.
|
Cambio desde el inicio a las 6, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHARM-2017-25529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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