このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植レシピエントにおける即時放出型タクロリムスと徐放型タクロリムス (Envarsus® XR) ベースの免疫抑制レジメン間の治療の認知効果と運動効果の比較

2021年3月22日 更新者：University of Minnesota
主な目的は、腎臓移植レシピエントの認知機能および運動機能に対する、即時放出型タクロリムスによる治療効果と徐放性タクロリムス（つまり、Envarsus® XR）免疫抑制レジメンによる治療の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎臓移植を受け、標準治療 (SOC) に従って即時放出型 (IR) タクロリムス免疫抑制剤の投与を受けてから 4 か月から 14 か月後、この研究の参加者は認知機能検査および運動機能検査を受けることになります。そして血液サンプルを採取してもらいます（ベースライン）。 その後、参加者の半数はランダムに徐放性（XR）タクロリムス（Envarsus® XR）に変更され、残りの半数は研究期間中IRタクロリムスを継続します。 IR グループと XR グループはどちらも、認知機能と運動機能の検査を繰り返し、ベースラインから 6、12、24 週間後に血液サンプルを採取します。 認知機能および運動機能検査の実践版は、ベースライン訪問の 60 日前までに実施されます (Pre-BASELINE)。 潜在的な練習効果を制御するために、ベースライン後の各テストセッションで認知テストと運動テストの代替バージョンが使用されます。

主な目的は、腎臓移植レシピエントの認知機能および運動機能に対する、即時放出型タクロリムスによる治療の効果を徐放性タクロリムス（つまり、Envarsus® XR）免疫抑制療法と比較することです。

第 2 の目的は、認知反応の個人間のばらつきを説明する要因を特定することです。 薬物動態学的および人口統計学的要因が調査されます。 個人間の認知反応のばらつきは大きい場合があります。 母集団アプローチ (非線形、混合効果) が使用されます。 薬物濃度の測定値が従属変数になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の腎移植レシピエント。
  2. 18～65歳。
  3. 生存または死亡したドナーから腎臓移植を受ける。
  4. 閉経前で異性愛に活発な女性の場合は、確立された経口避妊薬、確立された子宮内避妊具または子宮内システム、またはバリアの一貫した正しい使用を含む、2 つの非常に効果的な避妊方法 (少なくとも 1 つはバリア方法でなければなりません) を使用している必要があります。避妊方法：スクリーニング時から開始し、治験期間中、および最終治験薬投与後90日間の、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ(隔膜または子宮頚管/円蓋キャップ)。
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 18 歳未満。
  2. 65歳以上。
  3. 非ネイティブレベルの英語話者。
  4. 妊娠中の女性
  5. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即放性タクロリムス
これが標準治療です
薬：即放性タクロリムス
移植患者の標準治療
他の名前：
  • プログラフ
実験的：徐放性タクロリムス
標準治療を置き換える
薬：徐放性タクロリムス
実験的ケア
他の名前：
  • エンバーサス®XR。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) の変更
時間枠：6、12、24週間のベースラインからの変化
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) では、参加者は、特定の文字で始まる考えられるすべての単語を言うことで、アルファベットのさまざまな文字を口頭で連想するように求められます。 連想難易度が段階的に増加する 3 つの文字が表示され、単語検索に 1 文字あたり 60 秒の時間が割り当てられます。 スコアは、3 文字のトライアル全体で生成された単語の合計の合計として計算されます。 可能な最低スコアは 0 で、単語を生成できないことを意味します。 参加者が 3 つの文字それぞれについてできるだけ多くの単語を生成できることを考慮すると、スケールの上限に制限はありません。 スコアが高いほど、単語の検索が容易になり、認知機能が向上していることを示します。 結果は、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 12 週間、およびベースラインと 24 週間の間の COWAT の変化として報告されます。
6、12、24週間のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Susan Marino, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHARM-2017-25529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

即放性タクロリムスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する