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変動する心拍数に応じた 1 回拍出量と心拍出量の評価 (Pacing_SV)

2026年4月30日 更新者：University of Calgary

さまざまな心拍数と体位に応じた 1 回拍出量と心拍出量の評価 - ペースメーカーに基づく研究

研究者は、非侵襲的な血行動態評価を使用して、心拍出量と心拍出量の両方に対するさまざまな心拍数の影響を判断しようとします。 HR を安全に操作するために、治験責任医師は、心拍数操作を安全かつ非侵襲的な方法で行うことができる恒久的なペースメーカーを装着した患者を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

恒久的なペースメーカーは、血管迷走神経性失神の再発患者の治療に使用されることがあります。 これは、血管迷走神経性失神の患者は失神時に徐脈を経験することが多いためです。 残念ながら、ペースメーカーはしばしば失神の予防には効果がありません。

古典的な心血管血行動態は、心拍数 (HR; ペースメーカー経由) を増加させると、心拍出量 (CO) が増加することを示唆しています。 それの訳は：

CO = HR x ストローク ボリューム (SV)。

HR の操作中に SV が固定されていることを前提としています。 ただし、そうではない場合もあります。 1 分あたりの心拍数 (HR) が増加すると、単純な計算の関数として、心周期の長さ (R-R 間隔 [RRI]) が短くなります。 これは、心収縮期の時間が短くなり、心拡張期の時間が短くなることを意味します。 心拡張期は心臓が血液で満たされる時期であるため、心拍数が速くなると、心臓の充満時間の短縮につながる可能性があります。 これにより、SV が危険にさらされる可能性があります。 ただし、異なる HR で SV と CO に何が起こるかについては、データが不足しています。 さらに、これらの影響は、患者が仰向けに横たわっている場合と、患者が直立している場合 (1 回拍出量が少ない場合) で異なる可能性があります。

研究者は、SV と CO の両方に対する異なる HR の影響を判断しようとします。 心拍数を安全に操作するために、安全かつ非侵襲的な方法で心拍数操作を行うことができる恒久的なペースメーカーを装着した患者を研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～70 歳 (含む)
  • 心房および心室のペーシングが可能な植え込み型永久ペースメーカーまたは植え込み型除細動器
  • 左室駆出率 >50%

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 心臓再同期装置の臨床的必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一回拍出量と心拍出量

ペーシング実行は、次のレートで発生します。

  • 毎分 50 ビート (bpm)
  • 60bpm
  • 70bpm
  • 80bpm
  • 90bpm
  • 100bpm
  • 110bpm
  • 120bpm
  • 130bpm

指血圧計カフは、ペーシング実行の間に較正されます。

仰臥位での最後のペーシング走行の後、患者は研究の直立部分の前に 10 分間の休息を与えられます。 その後、テーブルにストラップで固定され (落下しないように)、70 度以上まで傾けられます (ほぼ直立します)。 次のペーシングトレインを開始する前に、約 10 分間待機します。
デバイス：ペーシング
駆出率が保持された心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者（LVEF≥50%）で、異なるペースの心拍数で非侵襲的に決定された1回拍出量と心拍出量反応を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰臥位で低レートおよび高レートでの心房ペーシング中の心拍出量の変化
時間枠：1日
仰臥位で 80 bpm および 120 bpm で心房ペーシングを行った場合の心拍出量 (CO) の変化。 CO = HR x ストローク量 (SV)
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰臥位での心室 (VVI) ペーシングレートの低下と上昇における心拍出量の変化
時間枠：1日
仰臥位で心拍出量が低い場合 (50-70 bpm) と高い場合 (130 bpm) の心室 (VVI) ペーシングレートでの心拍出量の変化
1日
仰臥時と直立時の低心房および高心房 (AAI) ペースレートでの心拍出量の変化
時間枠：1日
異なるペースレートでの仰臥時と直立時の心拍出量の変化
1日
仰臥時と直立時の心室 (VVI) ペーシングレートの上下における心拍出量の変化
時間枠：1日
心室 (VVI) ペーシング レートの上下における心拍出量の変化
1日
上に傾けたときの低心房ペーシングレートと高心房ペーシングレートでの 1 回拍出量の変化
時間枠：1日
上に傾けたときの心房ペーシング速度が低い場合 (50 ～ 70 bpm) と高い場合 (130 bpm) での 1 回拍出量の変化
1日
上に傾けたときの心室 (VVI) ペーシング速度の低下と上昇における 1 回拍出量の変化
時間枠：1日
心室 (VVI) ペーシング レートでの 1 回拍出量の変化は、チルトアップ時に低い場合 (50-70 bpm) と高い場合 (130 bpm)
1日
仰臥時と直立時の低心房および高心房 (AAI) ペースレートでの 1 回拍出量の変化
時間枠：1日
異なるペースレートでの仰臥時と直立時の低心房および高心房 (AAI) ペーシングレートでの 1 回拍出量の変化
1日
仰臥時と直立時の心室 (VVI) ペーシングレートの上下での 1 回拍出量の変化
時間枠：1日
仰臥時と直立時の異なるペース率での心室 (VVI) ペーシング率の低下と上昇での 1 回拍出量の変化
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Satish R Raj, MD MSCI、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB15-2887

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管迷走神経失神の臨床試験

  • NCT07196397
    募集
    ポーランドの枢機uro芽剤と枢機ur根の登録 (POL-CA)
    起立性低血圧 | 微小血管狭心症 | 心室性不整脈 | 血管痙攣性狭心症 | 自律神経失調症 | レイノー現象 | 自律神経疾患 | Vasovagal症候群VVS | 心阻害系頸動脈洞症候群CSS | 症候性洞徐脈SBまたは房室ブロックAV

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