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Evaluación del volumen sistólico y gasto cardíaco en respuesta a frecuencias cardíacas variables (Pacing_SV)

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Calgary

Evaluación del volumen sistólico y gasto cardíaco en respuesta a frecuencias cardíacas y posiciones corporales variables: un estudio basado en marcapasos

Los investigadores buscarán determinar los efectos de diferentes frecuencias cardíacas tanto en el volumen sistólico como en el gasto cardíaco mediante evaluaciones hemodinámicas no invasivas. Con el fin de manipular la FC de forma segura, los investigadores estudiarán a pacientes con marcapasos permanentes en los que la manipulación de la frecuencia cardíaca se pueda realizar de forma segura y no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A veces se han utilizado marcapasos permanentes para tratar pacientes con síncope vasovagal recurrente. Esto se debe a que los pacientes con síncope vasovagal a menudo experimentan bradicardia en el momento del síncope. Lamentablemente, los marcapasos suelen ser ineficaces para prevenir el síncope.

La hemodinámica cardiovascular clásica sugeriría que el aumento de la frecuencia cardíaca (FC; a través de un marcapasos) debería aumentar el gasto cardíaco (GC). Esto es porque:

CO = FC x Volumen sistólico (SV).

La suposición es que el SV se fija durante la manipulación del HR. Sin embargo, este podría no ser el caso. A medida que aumenta el número de latidos por minuto (HR), la duración del ciclo cardíaco (intervalo R-R [RRI]) se acorta, como una función matemática simple. Esto significa que el tiempo de sístole cardíaca se acorta y el tiempo de diástole cardíaca se acorta. Dado que la diástole cardíaca es cuando el corazón se llena de sangre, una frecuencia cardíaca más rápida puede estar asociada con tiempos de llenado cardíaco reducidos. Esto, a su vez, podría comprometer el SV. Sin embargo, hay escasez de datos sobre lo que sucede con SV y CO en diferentes HR. Además, es posible que estos efectos sean diferentes cuando una persona está acostada en decúbito supino en comparación con cuando un paciente está de pie (cuando el volumen sistólico será menor).

Los investigadores buscarán determinar los efectos de diferentes HR tanto en SV como en CO. Para manipular la FC de forma segura, estudiarán pacientes con marcapasos permanentes en los que la manipulación de la FC se pueda realizar de forma segura y no invasiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años (inclusive)
  • Marcapasos permanente implantado o desfibrilador implantado capaz de estimulación auricular y ventricular
  • Fracción de eyección del VI >50%

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Necesidad clínica de un dispositivo de resincronización cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Volumen sistólico y gasto cardíaco

Las carreras de ritmo se producirán a las siguientes velocidades:

  • 50 latidos por minuto (bpm)
  • 60 lpm
  • 70 lpm
  • 80 lpm
  • 90 lpm
  • 100 lpm
  • 110 lpm
  • 120 lpm
  • 130 lpm

El manguito de presión arterial del dedo se calibrará entre ejecuciones de marcapasos.

Después de la carrera de estimulación final mientras está en decúbito supino, el paciente tendrá 10 minutos para descansar antes de la parte vertical del estudio. Luego se amarrarán a la mesa (para que no se caigan) y luego se inclinarán hasta >70 grados (casi de pie). Permanecerán de pie durante ~10 minutos antes de comenzar los siguientes trenes de ritmo.
Dispositivo: Ritmo
Evaluar el volumen sistólico determinado de forma no invasiva y la respuesta del gasto cardíaco a diferentes frecuencias cardíacas estimuladas en pacientes con marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado con fracciones de eyección preservadas (FEVI≥50 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco durante la estimulación auricular a frecuencias más bajas y más altas mientras está en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el gasto cardíaco (CO) con estimulación auricular a 80 lpm y 120 lpm en posición supina. CO = FC x Volumen sistólico (SV)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras se está en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) cuando es inferior (50-70 lpm) y superior (130 lpm) en decúbito supino
1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias de estimulación auricular (AAI) más bajas y más altas mientras está en posición supina versus mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias de marcapasos auriculares (AAI) más altas y más bajas mientras se está en decúbito supino frente a mientras se está de pie a diferentes frecuencias de marcapasos
1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más altas y más bajas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie a diferentes frecuencias estimuladas
1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias auriculares estimuladas más bajas y más altas mientras se inclina hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias de estimulación auricular más bajas (50-70 lpm) frente a más altas (130 lpm) mientras se inclina hacia arriba
1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras se inclina hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) cuando es más bajo (50-70 lpm) y más alto (130 lpm) mientras está inclinado hacia arriba
1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias de estimulación auricular (AAI) más bajas y más altas mientras está en posición supina versus mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias de estimulación auricular (AAI) más bajas y más altas mientras se está en posición supina frente a mientras se está de pie a diferentes frecuencias de estimulación
1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie a diferentes frecuencias estimuladas
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB15-2887

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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