Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ударного объема и сердечного выброса в ответ на изменение частоты сердечных сокращений (Pacing_SV)

30 апреля 2026 г. обновлено: University of Calgary

Оценка ударного объема и сердечного выброса в ответ на различную частоту сердечных сокращений и положение тела — исследование на основе кардиостимулятора

Исследователи будут стремиться определить влияние различной частоты сердечных сокращений как на ударный объем, так и на сердечный выброс, используя неинвазивные гемодинамические оценки. Чтобы безопасно манипулировать ЧСС, исследователи будут изучать пациентов с постоянными кардиостимуляторами, у которых манипуляции с частотой сердечных сокращений можно выполнять безопасным и неинвазивным способом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Постоянные кардиостимуляторы иногда использовались для лечения пациентов с рецидивирующим вазовагальным обмороком. Это связано с тем, что пациенты с вазовагальным обмороком часто испытывают брадикардию во время обморока. К сожалению, кардиостимуляторы часто неэффективны для предотвращения обморока.

Классическая сердечно-сосудистая гемодинамика предполагает, что увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС; с помощью кардиостимулятора) должно увеличивать сердечный выброс (СВ). Это потому что:

СО = ЧСС х Ударный объем (УО).

Предполагается, что SV фиксируется во время манипуляций с HR. Однако это может быть не так. По мере увеличения числа ударов в минуту (ЧСС) продолжительность сердечного цикла (интервал R-R [RRI]) укорачивается в зависимости от простой математики. Это означает, что время сердечной систолы сокращается, а время сердечной диастолы сокращается. Поскольку сердечная диастола — это момент, когда сердце наполняется кровью, более высокая ЧСС может быть связана с уменьшением времени наполнения сердца. Это, в свою очередь, может скомпрометировать SV. Однако данных о том, что происходит с УО и СО при разных ЧСС, недостаточно. Кроме того, возможно, что эти эффекты будут отличаться, когда человек лежит на спине, и когда пациент находится в вертикальном положении (когда ударный объем будет ниже).

Исследователи будут стремиться определить влияние различных ЧСС как на SV, так и на CO. Чтобы безопасно манипулировать ЧСС, они будут изучать пациентов с постоянными кардиостимуляторами, у которых манипуляции с ЧСС могут выполняться безопасным и неинвазивным способом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Satish R Raj, MD MSCI
  • Номер телефона: 4032106152
  • Электронная почта: satish.raj@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет (включительно)
  • Имплантированный постоянный кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор с возможностью стимуляции предсердий и желудочков
  • Фракция выброса ЛЖ >50%

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Клиническая потребность в устройстве сердечной ресинхронизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ударный объем и сердечный выброс

Запуски темпа будут выполняться со следующей частотой:

  • 50 ударов в минуту (уд/мин)
  • 60 ударов в минуту
  • 70 ударов в минуту
  • 80 ударов в минуту
  • 90 ударов в минуту
  • 100 ударов в минуту
  • 110 ударов в минуту
  • 120 ударов в минуту
  • 130 ударов в минуту

Манжета для измерения артериального давления на пальце калибруется между сеансами кардиостимуляции.

После последнего сеанса электрокардиостимуляции в положении лежа на спине пациенту будет предоставлено 10 минут для отдыха перед началом исследования в вертикальном положении. Затем их привязывают ремнями к столу (чтобы они не упали), а затем наклоняют до > 70 градусов (почти стоя). Они будут стоять в течение ~ 10 минут до начала движения следующих поездов.
Устройство: Шаг
Оценить неинвазивно определенный ударный объем и сердечный выброс при различной частоте сердечных сокращений у пациентов с кардиостимулятором или имплантированным дефибриллятором с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ ≥50%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса при стимуляции предсердий с меньшей и большей частотой в положении лежа
Временное ограничение: 1 день
Изменение сердечного выброса (СО) при стимуляции предсердий с частотой 80 и 120 ударов в минуту в положении лежа. CO = ЧСС x Ударный объем (SV)
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса при более низкой и высокой желудочковой стимуляции (VVI) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 1 день
Изменение сердечного выброса при стимуляции желудочков (VVI), когда он ниже (50-70 ударов в минуту) и выше (130 ударов в минуту) в положении лежа
1 день
Изменение сердечного выброса при более низкой и более высокой частоте предсердной стимуляции (AAI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении
Временное ограничение: 1 день
Изменение сердечного выброса при более низкой и более высокой частоте предсердной стимуляции (AAI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении при разных частотах стимуляции
1 день
Изменение сердечного выброса при более низкой и более высокой желудочковой стимуляции (VVI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении
Временное ограничение: 1 день
Изменение сердечного выброса при более низкой и более высокой частоте стимуляции желудочков (VVI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении при разных частотах стимуляции
1 день
Изменение ударного объема при более низкой и более высокой частоте предсердной стимуляции при наклоне вверх
Временное ограничение: 1 день
Изменение ударного объема при более низкой (50-70 ударов в минуту) по сравнению с более высокой (130 ударов в минуту) частоте предсердной стимуляции при наклоне вверх
1 день
Изменение ударного объема при более низкой и высокой желудочковой стимуляции (VVI) при наклоне вверх
Временное ограничение: 1 день
Изменение ударного объема при желудочковой (VVI) стимуляции, когда он ниже (50-70 ударов в минуту) и выше (130 ударов в минуту) при наклоне вверх
1 день
Изменение ударного объема при более низкой и более высокой частоте предсердной стимуляции (AAI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении
Временное ограничение: 1 день
Изменение ударного объема при более низкой и более высокой частоте предсердной стимуляции (AAI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении при разных частотах стимуляции
1 день
Изменение ударного объема при более низкой и высокой желудочковой стимуляции (VVI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении
Временное ограничение: 1 день
Изменение ударного объема при более низкой и более высокой частоте стимуляции желудочков (VVI) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении при разных частотах стимуляции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB15-2887

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками