Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af slagvolumen og hjerteoutput som reaktion på varierende hjertefrekvenser (Pacing_SV)

30. april 2026 opdateret af: University of Calgary

Vurdering af slagvolumen og hjerteoutput som reaktion på varierende hjertefrekvenser og kropsposition - en pacemaker-baseret undersøgelse

Efterforskerne vil søge at bestemme virkningerne af forskellige hjertefrekvenser på både slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ikke-invasive hæmodynamiske vurderinger. For sikkert at manipulere HR, vil efterforskerne studere patienter med permanente pacemakere, hvor pulsmanipulation kan udføres på en sikker og ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Permanente pacemakere er nogle gange blevet brugt til at behandle patienter med tilbagevendende vasovagal synkope. Dette skyldes, at patienter med vasovagal synkope ofte oplever bradykardi på tidspunktet for deres synkope. Desværre er pacemakere ofte ineffektive til at forhindre synkope.

Klassisk kardiovaskulær hæmodynamik tyder på, at en forøgelse af hjertefrekvensen (HR; via pacemaker) bør øge hjertets output (CO). Dette er fordi:

CO = HR x Slagvolumen (SV).

Antagelsen er, at SV er fikseret under manipulation af HR. Dette er dog muligvis ikke tilfældet. Efterhånden som antallet af slag per minut (HR) stiger, forkortes hjertecykluslængden (R-R interval [RRI]) som funktion af simpel matematik. Det betyder, at tiden i hjertesystole forkortes, og tiden i hjertediastole forkortes. Da hjertediastole er, når hjertet fyldes op med blod, kan hurtigere HR være forbundet med nedsatte hjertefyldningstider. Dette kan til gengæld kompromittere SV. Der er dog en mangel på data om, hvad der sker med SV og CO ved forskellige HR. Yderligere er det muligt, at disse virkninger vil være forskellige, når en person ligger på ryggen, i forhold til når en patient er oprejst (når slagvolumen vil være lavere).

Efterforskerne vil søge at bestemme virkningerne af forskellige HR på både SV & CO. For sikkert at manipulere HR, vil de studere patienter med permanente pacemakere, hvor HR-manipulation kan udføres på en sikker og ikke-invasiv måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (inklusive)
  • Implanteret permanent pacemaker eller implanteret defibrillator, der er i stand til atriel og ventrikulær pacing
  • LV ejektionsfraktion >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Klinisk behov for et hjerteresynkroniseringsapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Slagvolumen og hjertevolumen

Pacing-løb vil forekomme til følgende satser:

  • 50 slag i minuttet (bpm)
  • 60 slag/min
  • 70 slag/min
  • 80 slag/min
  • 90 slag/min
  • 100 slag/min
  • 110 slag/min
  • 120 slag/min
  • 130 slag/min

Fingerblodtryksmanchetten vil blive kalibreret mellem pacingløbene.

Efter den sidste pacingkørsel, mens den ligger på ryggen, får patienten 10 minutter til at hvile før den oprejste del af undersøgelsen. De bliver så spændt fast i bordet (så de ikke falder) og så vippes de op til >70 grader (næsten stående). De vil stå i ~10 minutter, før de påbegynder de næste pacing-tog.
Enhed: Pacing
Vurder den ikke-invasivt bestemte slagvolumen og hjerteoutputrespons ved forskellige pacerede hjertefrekvenser hos patienter med en pacemaker eller implanteret defibrillator med bevarede ejektionsfraktioner (LVEF≥50 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen under atriel pacing ved lavere og højere frekvenser, mens du ligger på ryggen
Tidsramme: 1 dag
Ændring i cardiac output (CO) ved atriel pacing ved 80 bpm & 120 bpm, mens du ligger på ryggen. CO = HR x Slagvolumen (SV)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens liggende
Tidsramme: 1 dag
Ændring i hjerteoutput ved ventrikulær (VVI) paced frekvenser, når den er lavere (50-70 bpm) og højere (130 bpm), mens den ligger på ryggen
1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere atrielle (AAI) paced frekvenser, mens liggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere atrielle (AAI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced frekvenser
1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens liggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced frekvenser
1 dag
Ændring i slagvolumen ved lavere og højere atrielle paced-frekvenser, mens den vippes op
Tidsramme: 1 dag
Ændring i slagvolumen ved lavere (50-70 bpm) vs. højere (130 bpm) atrielle paced frekvenser, mens vippet op
1 dag
Ændring i slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens den vippes op
Tidsramme: 1 dag
Ændring i slagvolumen ved ventrikulær (VVI) paced frekvenser, når den er lavere (50-70 bpm) og højere (130 bpm), mens den vippes op
1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere atriel (AAI) pacet frekvens, mens den ligger på ryggen versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere atriel (AAI) pacet frekvens, mens liggende i forhold til oprejst ved forskellige pacerede frekvenser
1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced hastigheder
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB15-2887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope

Kliniske forsøg med Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger