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Bewertung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens als Reaktion auf unterschiedliche Herzfrequenzen (Pacing_SV)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Bewertung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens als Reaktion auf unterschiedliche Herzfrequenzen und Körperpositionen – eine schrittmacherbasierte Studie

Die Forscher werden versuchen, die Auswirkungen unterschiedlicher Herzfrequenzen sowohl auf das Schlagvolumen als auch auf das Herzzeitvolumen zu bestimmen, indem sie nicht-invasive hämodynamische Bewertungen verwenden. Um die Herzfrequenz sicher zu manipulieren, werden die Forscher Patienten mit permanenten Schrittmachern untersuchen, bei denen die Herzfrequenz auf sichere und nicht-invasive Weise manipuliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Permanente Schrittmacher wurden manchmal verwendet, um Patienten mit rezidivierenden vasovagalen Synkopen zu behandeln. Dies liegt daran, dass Patienten mit vasovagaler Synkope zum Zeitpunkt ihrer Synkope häufig eine Bradykardie erleiden. Leider sind Herzschrittmacher oft unwirksam bei der Verhinderung von Synkopen.

Die klassische kardiovaskuläre Hämodynamik würde darauf hindeuten, dass eine Erhöhung der Herzfrequenz (HR; über Schrittmacher) das Herzzeitvolumen (CO) erhöhen sollte. Das ist weil:

CO = HF x Schlagvolumen (SV).

Die Annahme ist, dass der SV während der Manipulation des HR fixiert wird. Dies ist jedoch möglicherweise nicht der Fall. Wenn die Anzahl der Schläge pro Minute (HF) zunimmt, verkürzt sich die Herzzykluslänge (R-R-Intervall [RRI]) als Funktion einfacher Mathematik. Das bedeutet, dass sich die Zeit in der Herzsystole verkürzt und die Zeit in der Herzdiastole verkürzt. Da sich das Herz in der Herzdiastole mit Blut füllt, kann eine schnellere Herzfrequenz mit kürzeren Herzfüllzeiten einhergehen. Dies wiederum könnte den SV gefährden. Es gibt jedoch nur wenige Daten darüber, was mit SV und CO bei unterschiedlichen HR passiert. Darüber hinaus ist es möglich, dass diese Wirkungen unterschiedlich sind, wenn eine Person auf dem Rücken liegt, als wenn ein Patient aufrecht liegt (wenn das Schlagvolumen geringer ist).

Die Ermittler werden versuchen, die Auswirkungen unterschiedlicher HR auf SV und CO zu bestimmen. Um die HR sicher zu manipulieren, werden sie Patienten mit permanenten Schrittmachern untersuchen, bei denen die HR-Manipulation auf sichere und nicht-invasive Weise durchgeführt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre (einschließlich)
  • Implantierter permanenter Schrittmacher oder implantierter Defibrillator mit atrialer und ventrikulärer Stimulation
  • LV-Ejektionsfraktion >50 %

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Klinischer Bedarf für ein kardiales Resynchronisationsgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlagvolumen und Herzzeitvolumen

Pacing-Läufe finden mit den folgenden Raten statt:

  • 50 Schläge pro Minute (bpm)
  • 60 bpm
  • 70 bpm
  • 80 bpm
  • 90 bpm
  • 100 bpm
  • 110 bpm
  • 120 bpm
  • 130 bpm

Die Finger-Blutdruckmanschette wird zwischen den Stimulationsläufen kalibriert.

Nach dem letzten Stimulationslauf in Rückenlage erhält der Patient 10 Minuten Zeit, um sich vor dem aufrechten Teil der Studie auszuruhen. Sie werden dann am Tisch festgeschnallt (damit sie nicht herunterfallen) und dann bis zu >70 Grad geneigt (fast aufrecht). Sie stehen etwa 10 Minuten lang, bevor sie mit den nächsten Schrittzügen beginnen.
Gerät: Pacing
Bewertung des nicht-invasiv bestimmten Schlagvolumens und der Reaktion des Herzzeitvolumens bei verschiedenen stimulierten Herzfrequenzen bei Patienten mit Herzschrittmacher oder implantiertem Defibrillator mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF≥50 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens bei atrialer Stimulation mit niedrigeren und höheren Frequenzen in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) bei atrialer Stimulation mit 80 bpm und 120 bpm in Rückenlage. HZV = HF x Schlagvolumen (SV)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens bei niedrigeren und höheren ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Herzzeitvolumens bei ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen, wenn es in Rückenlage niedriger (50-70 bpm) und höher (130 bpm) ist
1 Tag
Änderung des Herzzeitvolumens bei niedrigeren und höheren atrialen (AAI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Herzzeitvolumens bei niedrigeren und höheren atrialen (AAI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen
1 Tag
Änderung des Herzzeitvolumens bei niedrigeren und höheren ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Herzzeitvolumens bei niedrigeren und höheren ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen
1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren und höheren atrialen Stimulationsfrequenzen bei nach oben gekipptem Gerät
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren (50-70 bpm) vs. höheren (130 bpm) atrial stimulierten Frequenzen bei nach oben gekipptem Gerät
1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren und höheren ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen in nach oben geneigter Position
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen, wenn es niedriger (50–70 bpm) und höher (130 bpm) ist, während es nach oben geneigt ist
1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren und höheren atrialen (AAI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren und höheren atrialen (AAI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen
1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren und höheren ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Schlagvolumens bei niedrigeren und höheren ventrikulären (VVI) Stimulationsfrequenzen in Rückenlage im Vergleich zu aufrechter Position bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB15-2887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasovagale Synkope

Klinische Studien zur Pacing

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