Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av slagvolym och hjärtminutvolym som svar på varierande hjärtfrekvenser (Pacing_SV)

30 april 2026 uppdaterad av: University of Calgary

Bedömning av slagvolym och hjärtminutvolym som svar på varierande hjärtfrekvenser och kroppsposition - en pacemakerbaserad studie

Utredarna kommer att försöka fastställa effekterna av olika hjärtfrekvenser på både slagvolym och hjärtminutvolym med hjälp av icke-invasiva hemodynamiska bedömningar. För att säkert kunna manipulera HR kommer utredarna att studera patienter med permanent pacemaker där hjärtfrekvensmanipulation kan göras på ett säkert och icke-invasivt sätt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Permanenta pacemakers har ibland använts för att behandla patienter med återkommande vasovagal synkope. Detta beror på att patienter med vasovagal synkope ofta upplever bradykardi vid tiden för sin synkope. Tyvärr är pacemakers ofta ineffektiva för att förhindra synkope.

Klassisk kardiovaskulär hemodynamik skulle tyda på att ökning av hjärtfrekvensen (HR; via pacemaker) bör öka hjärtminutvolymen (CO). Det här är för att:

CO = HR x Slagvolym (SV).

Antagandet är att SV är fixerad under manipulering av HR. Men så kanske inte är fallet. När antalet slag per minut (HR) ökar, förkortas hjärtcykelns längd (R-R-intervall [RRI]), som en funktion av enkel matematik. Detta innebär att tiden i hjärtsystole förkortas, och tiden i hjärtdiastole förkortas. Eftersom hjärtdiastole är när hjärtat fylls med blod, kan snabbare HR associeras med minskade hjärtfyllningstider. Detta kan i sin tur äventyra SV. Det finns dock en brist på data om vad som händer med SV och CO vid olika HR. Vidare är det möjligt att dessa effekter kommer att vara olika när en person ligger på rygg jämfört med när en patient är upprätt (när slagvolymen blir lägre).

Utredarna kommer att försöka fastställa effekterna av olika HR på både SV & CO. För att säkert kunna manipulera HR kommer de att studera patienter med permanent pacemaker där HR-manipulation kan göras på ett säkert och icke-invasivt sätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år (inklusive)
  • Implanterad permanent pacemaker eller implanterad defibrillator som kan förmaks- och kammarstimulering
  • LV ejektionsfraktion >50 %

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kliniskt behov av en hjärtresynkroniseringsenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Slagvolym och hjärtminutvolym

Pacingkörningar kommer att ske med följande hastigheter:

  • 50 slag per minut (bpm)
  • 60 bpm
  • 70 bpm
  • 80 bpm
  • 90 bpm
  • 100 bpm
  • 110 bpm
  • 120 bpm
  • 130 bpm

Fingerblodtrycksmanschetten kommer att kalibreras mellan pacingkörningarna.

Efter den sista pacingkörningen i liggande, kommer patienten att få 10 minuter att vila innan den upprättstående delen av studien. De kommer sedan att spännas fast i bordet (så att de inte faller) och sedan lutas de upp till >70 grader (nästan stående). De kommer att stå i ~10 minuter innan de påbörjar nästa temporerande tåg.
Enhet: Pacing
Bedöm den icke-invasivt bestämda slagvolymen och hjärtminuteffekten vid olika stimulerade hjärtfrekvenser hos patienter med en pacemaker eller implanterad defibrillator med bevarade ejektionsfraktioner (LVEF≥50 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolymen vid förmaksstimulering vid lägre och högre frekvenser vid liggande
Tidsram: 1 dag
Förändring i hjärtminutvolym (CO) vid förmaksstimulering vid 80 slag/min och 120 slag/min i liggande. CO = HR x Slagvolym (SV)
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolymen vid lägre och högre ventrikulära (VVI) stimulerade frekvenser medan liggande
Tidsram: 1 dag
Förändring i hjärtminutvolymen vid kammarstimulering (VVI) när den är lägre (50-70 slag/min) och högre (130 slag/min) när den ligger på rygg
1 dag
Förändring av hjärtminutvolymen vid lägre och högre förmaksfrekvens (AAI) i ryggläge jämfört med upprätt
Tidsram: 1 dag
Förändring av hjärtminutvolymen vid lägre och högre förmaksstimulans (AAI) stimulerade frekvenser i liggande jämfört med när den är upprätt vid olika stimulerade frekvenser
1 dag
Förändring av hjärtminutvolymen vid lägre och högre ventrikulära (VVI) stimulerade frekvenser i liggande jämfört med upprätt
Tidsram: 1 dag
Förändring av hjärtminutvolymen vid lägre och högre ventrikulära (VVI)-stimulerade frekvenser medan liggande mot när den är upprätt vid olika stimulerade frekvenser
1 dag
Förändring i slagvolym vid lägre och högre förmaksstimulerade frekvenser när den lutas uppåt
Tidsram: 1 dag
Förändring i slagvolym vid lägre (50-70 slag/min) jämfört med högre (130 slag/min) förmaksstimulerade frekvenser när den lutas uppåt
1 dag
Förändring i slagvolym vid lägre och högre ventrikulära (VVI) stimulerade frekvenser när den lutas uppåt
Tidsram: 1 dag
Förändring i slagvolym vid ventrikulära (VVI) stimulerade frekvenser när den är lägre (50-70 slag/min) och högre (130 slag/min) medan den lutas uppåt
1 dag
Förändring av slagvolym vid lägre och högre atrial (AAI) stimulerade frekvenser i liggande kontra upprätt
Tidsram: 1 dag
Förändring av slagvolym vid lägre och högre atrial (AAI) stimulerade frekvenser i liggande mot när du är upprätt vid olika stimulerade frekvenser
1 dag
Förändring av slagvolymen vid lägre och högre ventrikulära (VVI) stimulerade frekvenser i liggande mot när du är upprätt
Tidsram: 1 dag
Förändring av slagvolymen vid lägre och högre ventrikulära (VVI) stimulerade frekvenser medan liggande kontra när du är upprätt vid olika stimulerade frekvenser
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Calgary

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REB15-2887

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar