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Valutazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca in risposta a frequenze cardiache variabili (Pacing_SV)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary

Valutazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca in risposta alla variazione della frequenza cardiaca e della posizione del corpo: uno studio basato sul pacemaker

Gli investigatori cercheranno di determinare gli effetti di diverse frequenze cardiache sia sulla gittata sistolica che sulla gittata cardiaca utilizzando valutazioni emodinamiche non invasive. Al fine di manipolare in sicurezza la frequenza cardiaca, i ricercatori studieranno pazienti con pacemaker permanenti in cui la manipolazione della frequenza cardiaca può essere eseguita in modo sicuro e non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Talvolta sono stati utilizzati pacemaker permanenti per il trattamento di pazienti con sincope vasovagale ricorrente. Questo perché i pazienti con sincope vasovagale spesso sperimentano bradicardia al momento della loro sincope. Sfortunatamente, i pacemaker sono spesso inefficaci nel prevenire la sincope.

L'emodinamica cardiovascolare classica suggerirebbe che l'aumento della frequenza cardiaca (HR; tramite pacemaker) dovrebbe aumentare la gittata cardiaca (CO). Questo è perché:

CO = FC x Volume sistolico (SV).

Il presupposto è che l'SV sia fisso durante la manipolazione dell'HR. Tuttavia, questo potrebbe non essere il caso. All'aumentare del numero di battiti al minuto (FC), la durata del ciclo cardiaco (intervallo R-R [RRI]) si accorcia, in funzione della semplice matematica. Ciò significa che il tempo nella sistole cardiaca si accorcia e il tempo nella diastole cardiaca si accorcia. Poiché la diastole cardiaca è quando il cuore si riempie di sangue, una frequenza cardiaca più rapida può essere associata a tempi di riempimento cardiaco ridotti. Questo, a sua volta, potrebbe compromettere la SV. Tuttavia, vi è una scarsità di dati su ciò che accade a SV e CO in diversi HR. Inoltre, è possibile che questi effetti siano diversi quando una persona è sdraiata supina rispetto a quando un paziente è in posizione eretta (quando la gittata sistolica sarà inferiore).

Gli investigatori cercheranno di determinare gli effetti di diversi HR sia su SV che su CO. Per manipolare in sicurezza l'HR, studieranno pazienti con pacemaker permanenti in cui la manipolazione dell'HR può essere eseguita in modo sicuro e non invasivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni (inclusi)
  • Pacemaker permanente impiantato o defibrillatore impiantato capace di stimolazione atriale e ventricolare
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >50%

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Necessità clinica di un dispositivo di risincronizzazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volume sistolico e gittata cardiaca

Le corse di pacing si verificheranno alle seguenti frequenze:

  • 50 battiti al minuto (bpm)
  • 60 bpm
  • 70 bpm
  • 80 bpm
  • 90 bpm
  • 100 bpm
  • 110 bpm
  • 120 bpm
  • 130 bpm

Il bracciale per la pressione sanguigna del dito verrà calibrato tra le corse di stimolazione.

Dopo l'ultima corsa di stimolazione in posizione supina, al paziente verranno concessi 10 minuti di riposo prima della parte eretta dello studio. Verranno quindi fissati al tavolo (in modo che non cadano) e quindi inclinati fino a >70 gradi (quasi in piedi). Rimarranno in piedi per ~ 10 minuti prima di iniziare i prossimi treni di ritmo.
Dispositivo: Stimolazione
Valutare la gittata sistolica determinata in modo non invasivo e la risposta della gittata cardiaca a diverse frequenze cardiache stimolate in pazienti con pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato con frazioni di eiezione conservate (LVEF≥50%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca durante la stimolazione atriale a frequenze sempre più basse in posizione supina
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca (CO) durante la stimolazione atriale a 80 bpm e 120 bpm in posizione supina. CO = FC x Volume sistolico (SV)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca a frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca alle frequenze di stimolazione ventricolare (VVI) quando è inferiore (50-70 bpm) e superiore (130 bpm) in posizione supina
1 giorno
Variazione della gittata cardiaca a frequenze atriali inferiori e superiori (AAI) mentre si è supini rispetto a quelli in posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca a frequenze di stimolazione atriale inferiore e superiore (AAI) in posizione supina rispetto alla posizione eretta a frequenze di stimolazione diverse
1 giorno
Variazione della gittata cardiaca a frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto a posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca alle frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto alla posizione eretta a frequenze di stimolazione diverse
1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze atriali stimolate inferiori e superiori durante l'inclinazione verso l'alto
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze di pacing atriale inferiori (50-70 bpm) rispetto a frequenze atriali più elevate (130 bpm) durante l'inclinazione verso l'alto
1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) durante l'inclinazione verso l'alto
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di stimolazione ventricolare (VVI) quando è inferiore (50-70 bpm) e superiore (130 bpm) mentre è inclinata verso l'alto
1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze atriali inferiori e superiori (AAI) mentre si è supini rispetto a quelli in posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze di stimolazione atriale inferiore e superiore (AAI) in posizione supina rispetto alla posizione eretta a frequenze di stimolazione diverse
1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di pacing ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto a posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto a quella eretta a diverse frequenze di stimolazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB15-2887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sincope vasovagale

  • NCT07196397
    Reclutamento
    Registro polacco di cardioneuroblazione e cardioneuromodulazione (POL-CA)
    Ipotensione ortostatica | Angina microvascolare | Aritmia ventricolare | Angina vasospastica | Disfunzione autonomica | Fenomeni di Raynaud | Malattie autonomiche | Sindrome di Vasovagal VVS | Sindrome del seno cardioinhibitory css | Sinus sintomatico bradicardia SB o blocco atrioventricolare AV

Prove cliniche su Stimolazione

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