Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdvihového objemu a srdečního výdeje v reakci na různé srdeční frekvence (Pacing_SV)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Calgary

Hodnocení zdvihového objemu a srdečního výdeje v reakci na různé srdeční frekvence a polohu těla – studie založená na kardiostimulátoru

Výzkumníci se budou snažit určit účinky různých srdečních frekvencí na tepový objem a srdeční výdej pomocí neinvazivních hemodynamických hodnocení. Aby bylo možné bezpečně manipulovat s HR, budou vyšetřovatelé studovat pacienty s permanentními kardiostimulátory, u kterých lze manipulaci se srdeční frekvencí provádět bezpečným a neinvazivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Permanentní kardiostimulátory byly někdy používány k léčbě pacientů s recidivující vazovagální synkopou. Je to proto, že pacienti s vazovagální synkopou často pociťují bradykardii v době jejich synkopy. Kardiostimulátory jsou bohužel často neúčinné v prevenci synkopy.

Klasická kardiovaskulární hemodynamika by naznačovala, že zvýšení srdeční frekvence (HR; prostřednictvím kardiostimulátoru) by mělo zvýšit srdeční výdej (CO). To je proto, že:

CO = HR x zdvihový objem (SV).

Předpokladem je, že SV je fixní během manipulace s HR. To však nemusí být tento případ. Se zvyšujícím se počtem tepů za minutu (HR) se délka srdečního cyklu (R-R interval [RRI]) zkracuje jako funkce jednoduché matematiky. To znamená, že čas v srdeční systole se zkracuje a čas v srdeční diastole se zkracuje. Vzhledem k tomu, že srdeční diastola je stav, kdy se srdce plní krví, rychlejší srdeční frekvence může být spojena se sníženou dobou plnění srdce. To by zase mohlo ohrozit SV. Existuje však nedostatek údajů o tom, co se stane s SV a CO při různých HR. Dále je možné, že tyto účinky se budou lišit, když osoba leží na zádech, než když je pacient vzpřímený (když bude zdvihový objem nižší).

Vyšetřovatelé se budou snažit určit účinky různých HR na SV a CO. Aby bylo možné bezpečně manipulovat s HR, budou studovat pacienty s permanentními kardiostimulátory, u kterých lze HR manipulaci provádět bezpečným a neinvazivním způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let (včetně)
  • Implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor schopný síňové a komorové stimulace
  • ejekční frakce LK >50 %

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Klinická potřeba zařízení pro resynchronizaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdvihový objem a srdeční výdej

Stimulační běhy budou probíhat s následujícími frekvencemi:

  • 50 tepů za minutu (bpm)
  • 60 úderů za minutu
  • 70 úderů za minutu
  • 80 úderů za minutu
  • 90 úderů za minutu
  • 100 bpm
  • 110 bpm
  • 120 bpm
  • 130 bpm

Manžeta na měření krevního tlaku na prstu bude mezi stimulačními běhy kalibrována.

Po posledním stimulačním běhu vleže na zádech dostane pacient 10 minut na odpočinek před vzpřímenou částí studie. Poté budou připevněny ke stolu (takže nespadnou) a poté budou nakloněny až do >70 stupňů (téměř ve stoje). Zůstanou stát asi 10 minut před zahájením dalších rozběhových vlaků.
Přístroj: Stimulování
Posuďte neinvazivně stanovený tepový objem a odpověď srdečního výdeje při různých stimulovaných srdečních frekvencích u pacientů s kardiostimulátorem nebo implantovaným defibrilátorem se zachovanými ejekčními frakcemi (LVEF≥50 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje při síňové stimulaci při nižších a vyšších frekvencích vleže
Časové okno: 1 den
Změna srdečního výdeje (CO) při síňové stimulaci rychlostí 80 bpm a 120 bpm vleže. CO = HR x zdvihový objem (SV)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje při nižších a vyšších komorových (VVI) stimulovaných frekvencích vleže
Časové okno: 1 den
Změna srdečního výdeje při komorové (VVI) stimulované frekvenci, když je nižší (50-70 bpm) a vyšší (130 bpm) vleže
1 den
Změna srdečního výdeje při nižších a vyšších síňových (AAI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech a ve vzpřímené poloze
Časové okno: 1 den
Změna srdečního výdeje při nižších a vyšších síňových (AAI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech versus ve vzpřímené poloze při různých stimulovaných frekvencích
1 den
Změna srdečního výdeje při nižších a vyšších komorových (VVI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech oproti vzpřímenému
Časové okno: 1 den
Změna srdečního výdeje při nižších a vyšších komorových (VVI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech versus ve vzpřímené poloze při různých stimulovaných frekvencích
1 den
Změna tepového objemu při nižších a vyšších síňových stimulovaných frekvencích při naklonění nahoru
Časové okno: 1 den
Změna tepového objemu při nižších (50-70 tepů za minutu) vs. vyšších (130 tepů za minutu) síňových stimulovaných frekvencích při naklonění nahoru
1 den
Změna tepového objemu při nižších a vyšších komorových (VVI) stimulovaných frekvencích při naklonění nahoru
Časové okno: 1 den
Změna zdvihového objemu při komorových (VVI) stimulovaných frekvencích, když je nižší (50–70 bpm) a vyšší (130 bpm) při naklonění nahoru
1 den
Změna tepového objemu při nižších a vyšších síňových (AAI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech a ve vzpřímené poloze
Časové okno: 1 den
Změna zdvihového objemu při nižších a vyšších síňových (AAI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech versus ve vzpřímené poloze při různých stimulovaných frekvencích
1 den
Změna zdvihového objemu při stimulovaných frekvencích nižších a vyšších komor (VVI) vleže na zádech oproti vzpřímenému
Časové okno: 1 den
Změna zdvihového objemu při nižších a vyšších komorových (VVI) stimulovaných frekvencích vleže na zádech oproti ve vzpřímené poloze při různých stimulovaných frekvencích
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB15-2887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální synkopa

Klinické studie na Stimulování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení