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子供の肺炎に対するノルウェーの抗生物質研究 (NAPiC)

2018年4月10日 更新者：Håvard Ove Skjerven、Oslo University Hospital
この研究では、就学前の子供の下気道感染症の治療におけるアモキシシリンの効果を評価します。 患者の半分はアモキシシリンを投与され、残りの半分はプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、大葉性肺炎などの非常に疑わしい細菌感染症を持っていない肺炎の子供に抗生物質療法が有益であるかどうかを判断することです.

二次的な目的は、抗生物質の使用が気道内の抗生物質耐性を含む微生物叢に短期的または中長期的に影響を与えるかどうかを判断することです。

この研究は、第 IV 相二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、全国規模、下気道感染症の 1 ～ 5 歳の小児におけるアモキシシリンとプラセボの無作為化優越性試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
884

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • まだ募集していません
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • 募集
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • まだ募集していません
        • Østfold Hospital Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • まだ募集していません
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University of Oslo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Håvard O Skjerven, PhD
        • 主任研究者：
          • Per Kristian Knudsen, MD
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • 募集
        • Stavanger University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Northern Norway
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • まだ募集していません
        • St. Olav University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund、ノルウェー、6017
        • 募集
        • Ålesund Hospital Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Torbjørn Nag, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12～59ヶ月

  2. 熱：

    a. -組み込み時または過去24時間以内に報告された温度≥38.0

  3. 頻呼吸、年齢別 12-17mnd ≥ 46回/分 18-23mnd ≥ 40回/分 24-35mnd ≥ 34回/分 36-47mnd ≥ 29回/分 48-59mnd ≥ 27回/分

  4. 下気道炎症の徴候が1つ以上

    1. 咳（組み入れ時または過去6時間以内に報告されたもの）
    2. 胸部収縮（頸静脈、沿岸間または沿岸下）
    3. うなる呼吸
    4. 鼻のフレア
    5. 肺聴診による鳴き声
    6. 低酸素症 (SpO2 ≤ 90%)
  5. 体重が 6.0 から 28.0 kg の間。 • ICH GCP および国/地域の規制に従って、署名済みのインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

  1. -体温が39.0°C以上で、以下の少なくとも1つに基づく細菌性肺炎の臨床的疑い：

    1. 気管支呼吸音
    2. 片側の呼吸音の減少または片側のパーカッションの鈍さ
    3. -胸部X線での肺葉硬化および/または放射線学的に膿胸の疑いが高い（これが試験に含める前に得られた場合）。

  2. 全身性抗生物質を必要とする細菌感染の証拠。

    1. 臨床敗血症
    2. 尿路感染
    3. 髄膜炎
  3. 過去7日以内に抗生物質の全身投与を受けた
  4. -胸部X線での肺葉硬化および/または放射線学的に膿胸の疑いが高い（これが試験に含める前に得られた場合）。

  5. -細菌性肺感染症のリスクを高める可能性のある深刻な基礎疾患の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 血液学的または腫瘍学的
    2. 免疫不全
    3. 先天性心疾患
    4. 神経筋障害
    5. ダウン症を含む発達障害
    6. 気管支肺異形成、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジー、コントロール不良の喘息またはその他の重度の慢性肺疾患

  6. 聴診により、以下の両方が存在する下気道閉塞の徴候：

    1. 有効期限の延長と
    2. 全身性呼気喘鳴
  7. 聴診による喘鳴。
  8. アモキシシリンまたはその他のベータラクタムに対する既知または疑われる副作用の病歴
  9. -現在の研究に影響を与える可能性のある別の試験への参加
  10. 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由（例： 研究手順を遵守できない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アモキシシリン
アモキシシリン 100mg/ml 混合物 (イマシリン)、0.25ml/kg を 8 時間ごとに 7 日間。
薬：アモキシシリン
イマシリン混合物
他の名前：
  • イマシリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ混合物 0.25ml/kg 8 時間ごとに 7 日間
薬：プラセボ
アモキシシリン混合物（イマシリン）を模倣するために製造されたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠：封入後7日以内
主治医によって定義された治療の失敗により、介入の終了と非盲検抗生物質の投与につながる
封入後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内抗生物質療法につながる治療の失敗
時間枠：封入後7日以内
主治医によって定義された治療の失敗、静脈内抗生物質療法につながる
封入後7日以内
発熱の持続時間
時間枠：封入後21日まで
発熱の持続時間
封入後21日まで
肺炎の症状の持続時間
時間枠：封入後21日まで
咳や呼吸困難の期間 (頻呼吸、収縮、うなり声または鼻のフレア。
封入後21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Håvard O Skjerven、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/1863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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