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Gli antibiotici norvegesi per la polmonite nei bambini studiano (NAPiC)

10 aprile 2018 aggiornato da: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Questo studio valuta l'effetto dell'amoxicillina nel trattamento delle infezioni delle vie aeree inferiori nei bambini in età prescolare. La metà dei pazienti riceverà amoxicillina, mentre l'altra metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è determinare se la terapia antibiotica è utile nei bambini con polmonite che non hanno un'infezione batterica altamente sospetta, come nella polmonite lobare.

L'obiettivo secondario è determinare se l'uso di antibiotici influenza la flora microbica, inclusa la resistenza agli antibiotici, nelle vie aeree a breve o medio lungo termine.

Lo studio è uno studio di fase IV in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a livello nazionale, randomizzato di superiorità di amoxicillina rispetto a placebo in bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con un'infezione delle vie respiratorie inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
884

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • Reclutamento
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University of Oslo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Håvard O Skjerven, PhD
        • Investigatore principale:
          • Per Kristian Knudsen, MD
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olav University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norvegia, 6017
        • Reclutamento
        • Ålesund Hospital Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torbjørn Nag, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-59 mesi

  2. Febbre:

    un. Temperatura ≥ 38,0 all'inclusione o riportata nelle ultime 24 ore

  3. Tachipnea, età specifica 12-17 min ≥ 46 respiri al minuto 18-23 min ≥ 40 respiri al minuto 24-35 min ≥ 34 respiri al minuto 36-47 min ≥ 29 respiri al minuto 48-59 min ≥ 27 respiri al minuto

  4. ≥ 1 segno di infiammazione delle vie aeree inferiori

    1. Tosse (all'inclusione o segnalata nelle ultime 6 ore)
    2. Retrazioni toraciche (giugulare, intercostale o subcostiera)
    3. Respiro grugnito
    4. Svasamento nasale
    5. Crepitazioni all'auscultazione polmonare
    6. Ipossia (SpO2 ≤ 90%)
  5. Peso compreso tra 6,0 e 28,0 kg. • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto clinico di polmonite batterica basato su una temperatura ≥39,0°C e almeno uno dei seguenti:

    1. Suoni respiratori bronchiali
    2. Suoni respiratori diminuiti unilateralmente o ottusità unilaterale delle percussioni
    3. Consolidamento lobare polmonare e/o elevato sospetto radiologico di empiema alla radiografia del torace, se ottenuto prima dell'inclusione nello studio.

  2. Evidenza di qualsiasi infezione batterica che richieda antibiotici sistemici, inclusi, ma non esclusivamente:

    1. Setticemia clinica
    2. Infezione del tratto urinario
    3. Meningite
  3. Antibiotici sistemici ricevuti negli ultimi 7 giorni
  4. Consolidamento lobare polmonare e/o elevato sospetto radiologico di empiema alla radiografia del torace, se ottenuto prima dell'inclusione nello studio.

  5. Anamnesi di qualsiasi grave malattia di base che possa aumentare il rischio di infezioni polmonari batteriche, incluso ma non limitato a:

    1. Ematologico o oncologico
    2. Immunodeficienza
    3. Cardiopatia congenita
    4. Compromissione neuromuscolare
    5. Disturbo dello sviluppo, inclusa la sindrome di Down
    6. Displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, asma scarsamente controllato o altre malattie polmonari croniche gravi

  6. Segni di ostruzione delle vie aeree inferiori con entrambi i seguenti segni presenti all'auscultazione:

    1. scadenza prolungata e
    2. respiro sibilante generalizzato
  7. Stridore all'auscultazione.
  8. Storia di reazioni avverse note o sospette all'amoxicillina o a qualsiasi altro betalattame
  9. Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare lo studio in corso
  10. Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare (ad es. non in grado di rispettare le procedure di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amoxicillina
Amoxicillina 100 mg/ml miscela (Imacillina), 0,25 ml/kg ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina
Miscela di imacillina
Altri nomi:
  • Imacillina
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di placebo 0,25 ml/kg ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo prodotto per imitare la miscela di amoxicillina (Imacillina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della terapia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Fallimento della terapia come definito dal medico curante, che porta alla fine dell'intervento e alla somministrazione di antibiotici in aperto
Entro 7 giorni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della terapia che porta alla terapia antibiotica per via endovenosa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Fallimento della terapia come definito dal medico curante, che porta alla terapia antibiotica per via endovenosa
Entro 7 giorni dall'inclusione
Durata della febbre
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'inclusione
Durata della febbre
Fino a 21 giorni dopo l'inclusione
Durata dei sintomi della polmonite
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'inclusione
Durata della tosse o distress respiratorio (tachipnea, retrazione, respirazione grugnita o apertura nasale.
Fino a 21 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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