Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie antybiotyki na zapalenie płuc u dzieci (NAPiC)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
W pracy oceniano wpływ amoksycyliny na leczenie zakażeń dolnych dróg oddechowych u dzieci w wieku przedszkolnym. Połowa pacjentów otrzyma amoksycylinę, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy antybiotykoterapia jest korzystna u dzieci z zapaleniem płuc, które nie mają wysoce podejrzanej infekcji bakteryjnej, takiej jak płatowe zapalenie płuc.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stosowanie antybiotyków wpływa na florę bakteryjną, w tym oporność na antybiotyki, w drogach oddechowych w krótkim lub średnim okresie.

Badanie jest wieloośrodkowym, ogólnokrajowym, randomizowanym badaniem IV fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym wyższości amoksycyliny w porównaniu z placebo u dzieci w wieku 1-5 lat z infekcją dolnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
884

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • Rekrutacyjny
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norwegia, 0424
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • Rekrutacyjny
        • Ålesund Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Torbjørn Nag, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-59 miesięcy

  2. Gorączka:

    a. Temperatura ≥ 38,0 w chwili włączenia lub zgłoszona w ciągu ostatnich 24 godzin

  3. Tachypnoe, specyficzne dla wieku 12-17 min ≥ 46 oddechów na minutę 18-23 min ≥ 40 oddechów na minutę 24-35 min ≥ 34 oddechów na minutę 36-47 min ≥ 29 oddechów na minutę 48-59 min ≥ 27 oddechów na minutę

  4. ≥ 1 objaw zapalenia dolnych dróg oddechowych

    1. Kaszel (przy włączeniu lub zgłaszany w ciągu ostatnich 6 godzin)
    2. Retrakcje klatki piersiowej (szyjnej, międzybrzeżnej lub podbrzeżnej)
    3. Chrząkający oddech
    4. Zaczerwienienie nosa
    5. Trzepoty przy osłuchiwaniu płuc
    6. Niedotlenienie (SpO2 ≤ 90%)
  5. Waga od 6,0 ​​do 28,0 kg. • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji muszą być uzyskane i udokumentowane zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne podejrzenie bakteryjnego zapalenia płuc na podstawie temperatury ≥39,0°C i co najmniej jednego z poniższych:

    1. Odgłosy oddychania oskrzelowego
    2. Jednostronnie zmniejszone szmery oddechowe lub jednostronne otępienie perkusyjne
    3. Konsolidacja płata płucnego i/lub radiologiczne podejrzenie ropniaka na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, jeśli zostało to uzyskane przed włączeniem do badania.

  2. Dowody na jakąkolwiek infekcję bakteryjną wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków, w tym między innymi:

    1. Posocznica kliniczna
    2. Zakażenie dróg moczowych
    3. Zapalenie opon mózgowych
  3. Antybiotyki ogólnoustrojowe otrzymane w ciągu ostatnich 7 dni
  4. Konsolidacja płata płucnego i/lub radiologiczne podejrzenie ropniaka na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, jeśli zostało to uzyskane przed włączeniem do badania.

  5. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby podstawowej, która może zwiększać ryzyko bakteryjnych infekcji płuc, w tym między innymi:

    1. Hematologiczne lub onkologiczne
    2. Niedobór odpornościowy
    3. Wrodzona wada serca
    4. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
    5. Zaburzenia rozwoju, w tym zespół Downa
    6. Dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, źle kontrolowana astma lub inne ciężkie przewlekłe choroby płuc

  6. Oznaki obturacji dolnych dróg oddechowych z obecnością obu poniższych objawów podczas osłuchiwania:

    1. przedłużony termin ważności i
    2. uogólniony świst wydechowy
  7. Stridor przez osłuchiwanie.
  8. Historia znanych lub podejrzewanych działań niepożądanych amoksycyliny lub jakiegokolwiek innego beta-laktamu
  9. Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie
  10. Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału (np. nie jest w stanie przestrzegać procedur badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amoksycylina
Mieszanka amoksycyliny 100 mg/ml (Imacillin), 0,25 ml/kg co 8 godzin przez 7 dni.
Lek: Amoksycylina
Mieszanka imacyliny
Inne nazwy:
  • Imacylina
Komparator placebo: Placebo
Mieszanina placebo 0,25 ml/kg co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo wyprodukowane w celu naśladowania mieszanki amoksycyliny (Imacillin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po włączeniu
Niepowodzenie terapii określone przez lekarza prowadzącego, prowadzące do zakończenia interwencji i podania antybiotyków metodą otwartej próby
W ciągu 7 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapii prowadzące do dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po włączeniu
Niepowodzenie terapii określone przez lekarza prowadzącego prowadzące do dożylnej antybiotykoterapii
W ciągu 7 dni po włączeniu
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Do 21 dni po włączeniu
Czas trwania gorączki
Do 21 dni po włączeniu
Czas trwania objawów zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 21 dni po włączeniu
Czas trwania kaszlu lub zaburzeń oddychania (tachypnoe, cofanie się, chrząkanie lub rozszerzanie nosa.
Do 21 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami