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Die norwegische Studie zu Antibiotika gegen Lungenentzündung bei Kindern (NAPiC)

10. April 2018 aktualisiert von: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung von Amoxicillin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern im Vorschulalter. Die Hälfte der Patienten erhält Amoxicillin, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Antibiotikatherapie bei Kindern mit Lungenentzündung, die keine sehr verdächtige bakterielle Infektion haben, wie z. B. bei einer Lobärpneumonie, von Vorteil ist.

Sekundäres Ziel ist die Feststellung, ob der Antibiotikaeinsatz kurz- oder mittelfristig die mikrobielle Flora einschließlich der Antibiotikaresistenz in den Atemwegen beeinflusst.

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, landesweite, randomisierte Phase-IV-Studie zur Überlegenheit von Amoxicillin gegenüber Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit einer Infektion der unteren Atemwege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
884

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Rekrutierung
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norwegen, 0424
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • Rekrutierung
        • Ålesund Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Torbjørn Nag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-59 Monate

  2. Fieber:

    a. Temperatur ≥ 38,0 bei Aufnahme oder innerhalb der letzten 24 Stunden gemeldet

  3. Tachypnoe, altersspezifisch 12–17 min ≥ 46 Atemzüge pro Minute 18–23 min ≥ 40 Atemzüge pro Minute 24–35 min ≥ 34 Atemzüge pro Minute 36–47 min ≥ 29 Atemzüge pro Minute 48–59 min ≥ 27 Atemzüge pro Minute

  4. ≥ 1 Zeichen einer Entzündung der unteren Atemwege

    1. Husten (bei Aufnahme oder innerhalb der letzten 6 Stunden gemeldet)
    2. Brustretraktionen (jugular, intercoastal oder subcoastal)
    3. Stöhnende Atmung
    4. Nasenflügeln
    5. Crepitationen durch Lungenauskultation
    6. Hypoxie (SpO2 ≤ 90 %)
  5. Gewicht zwischen 6,0 und 28,0 kg. • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf bakterielle Pneumonie aufgrund einer Temperatur ≥39,0 °C und mindestens einer der folgenden Bedingungen:

    1. Atemgeräusche der Bronchien
    2. Einseitig verminderte Atemgeräusche oder einseitige Dumpfheit der Perkussion
    3. Lungenlappenkonsolidierung und/oder radiologisch dringender Verdacht auf ein Empyem auf Röntgen-Thorax, wenn dieser vor Aufnahme in die Studie erhoben wird.

  2. Nachweis einer bakteriellen Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, einschließlich, aber nicht ausschließlich:

    1. Klinische Sepsis
    2. Harnwegsinfekt
    3. Meningitis
  3. Innerhalb der letzten 7 Tage erhaltene systemische Antibiotika
  4. Lungenlappenkonsolidierung und/oder radiologisch dringender Verdacht auf ein Empyem auf Röntgen-Thorax, wenn dieser vor Aufnahme in die Studie erhoben wird.

  5. Vorgeschichte einer schweren Grunderkrankung, die das Risiko bakterieller Lungeninfektionen erhöhen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämatologisch oder onkologisch
    2. Immunschwäche
    3. Angeborenen Herzfehler
    4. Neuromuskuläre Beeinträchtigung
    5. Entwicklungsstörung, einschließlich Down-Syndrom
    6. Bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, schlecht kontrolliertes Asthma oder andere schwere chronische Lungenerkrankungen

  6. Zeichen der unteren obstruktiven Atemwege mit beiden der folgenden Auskultation:

    1. verlängerter Ablauf u
    2. generalisiertes Ausatmungspfeifen
  7. Stridor durch Auskultation.
  8. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Nebenwirkungen von Amoxicillin oder anderen Betalactamen
  9. Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die aktuelle Studie auswirken könnte
  10. Jeder Grund, warum der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte (z. nicht in der Lage, Studienverfahren einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amoxicillin
Amoxicillin 100 mg/ml Mischung (Imacillin), 0,25 ml/kg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Imacillin-Mischung
Andere Namen:
  • Imacillin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Mischung 0,25 ml/kg alle 8 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Placebos
Placebo hergestellt, um eine Amoxicillin-Mischung nachzuahmen (Imacillin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Therapieversagen nach Definition des behandelnden Arztes, was zum Ende der Intervention und zur Verabreichung von offenen Antibiotika führt
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen, das zu einer intravenösen Antibiotikatherapie führt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Therapieversagen nach Definition des behandelnden Arztes, was zu einer intravenösen Antibiotikatherapie führt
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Aufnahme
Dauer des Fiebers
Bis zu 21 Tage nach Aufnahme
Dauer der Symptome einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Aufnahme
Dauer des Hustens oder der Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen, grunzende Atmung oder Schnupfen).
Bis zu 21 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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