Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af antibiotika mod lungebetændelse hos børn (NAPiC)

10. april 2018 opdateret af: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​amoxicillin i behandlingen af ​​nedre luftvejsinfektioner hos førskolebørn. Halvdelen af ​​patienterne får amoxicillin, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at afgøre, om antibiotikabehandling er gavnlig hos børn med lungebetændelse, som ikke har en meget mistænkelig bakteriel infektion, såsom ved lobar lungebetændelse.

Sekundært formål er at afgøre, om antibiotikabrug påvirker den mikrobielle flora, herunder antibiotikaresistens, i luftvejene på kort eller mellemlang sigt.

Studiet er et fase IV dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, landsdækkende, randomiseret overlegenhedsforsøg med amoxicillin versus placebo hos børn i alderen 1-5 år med en lavere luftvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
884

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norge, 8005
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norge, 0424
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Rekruttering
        • Ålesund Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Torbjørn Nag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-59 måneder

  2. Feber:

    en. Temperatur ≥ 38,0 ved inklusion eller rapporteret inden for de sidste 24 timer

  3. Takypnoe, aldersspecifik 12-17 minutter ≥ 46 vejrtrækninger i minuttet 18-23 minutter ≥ 40 vejrtrækninger per minut 24-35 minutter ≥ 34 vejrtrækninger per minut 36-47 minutter ≥ 29 vejrtrækninger per minut 48-59 minutter ≥ 24 minutter

  4. ≥ 1 tegn på betændelse i nedre luftveje

    1. Hoste (ved inklusion eller rapporteret inden for de sidste 6 timer)
    2. Brysttilbagetrækninger (jugulær, intercoastalt eller subcoastalt)
    3. Grunende åndedræt
    4. Næseudblænding
    5. Krepitationer ved pulmonal auskultation
    6. Hypoxi (SpO2 ≤ 90 %)
  5. Vægt mellem 6,0 og 28,0 kg. • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse baseret på en temperatur ≥39,0°C og mindst én af følgende:

    1. Bronchiale vejrtrækningslyde
    2. Ensidigt nedsatte åndedrætslyde eller ensidig sløvhed i percussion
    3. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høj mistanke om empyem på røntgen af ​​thorax, hvis dette er opnået før inklusion i forsøget.

  2. Beviser for enhver bakteriel infektion, der kræver systemiske antibiotika, inklusive, men ikke udelukkende:

    1. Klinisk septikæmi
    2. Urinvejsinfektion
    3. Meningitis
  3. Systemiske antibiotika modtaget inden for de sidste 7 dage
  4. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høj mistanke om empyem på røntgen af ​​thorax, hvis dette er opnået før inklusion i forsøget.

  5. Anamnese med enhver alvorlig underliggende sygdom, der kan øge risikoen for bakterielle lungeinfektioner, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hæmatologisk eller onkologisk
    2. Immundefekt
    3. Medfødt hjertesygdom
    4. Neuromuskulær svækkelse
    5. Udviklingsforstyrrelse, herunder Downs syndrom
    6. Bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, dårligt kontrolleret astma eller andre alvorlige kroniske lungesygdomme

  6. Tegn på nedre obstruktive luftveje med begge af følgende tilstede ved auskultation:

    1. forlænget udløb og
    2. generaliseret ekspiratorisk hvæsen
  7. Stridor ved auskultation.
  8. Anamnese med kendte eller formodede bivirkninger af amoxicillin eller enhver anden betalactam
  9. Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse
  10. Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage (f.eks. ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amoxicillin
Amoxicillin 100mg/ml blanding (Imacillin), 0,25ml/kg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin
Imacillin blanding
Andre navne:
  • Imacillin
Placebo komparator: Placebo
Placeboblanding 0,25 ml/kg hver 8. time i 7 dage
Medicin: Placebos
Placebo fremstillet til at efterligne amoxicillinblanding (Imacillin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi fiasko
Tidsramme: Inden for 7 dage efter optagelse
Behandlingssvigt som defineret af behandlende læge, hvilket fører til ophør af intervention og administration af åbne antibiotika
Inden for 7 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt fører til intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter optagelse
Behandlingssvigt som defineret af behandlende læge, hvilket fører til intravenøs antibiotikabehandling
Inden for 7 dage efter optagelse
Varighed af feber
Tidsramme: Op til 21 dage efter optagelse
Varighed af feber
Op til 21 dage efter optagelse
Varighed af symptomer på lungebetændelse
Tidsramme: Op til 21 dage efter optagelse
Varighed af hoste eller åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, gryntende åndedræt eller opblussen af ​​næsen.
Op til 21 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger