Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk antibiotika mot lungebetennelse hos barn (NAPiC)

10. april 2018 oppdatert av: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Denne studien evaluerer effekten av amoxicillin i behandlingen av nedre luftveisinfeksjoner hos førskolebarn. Halvparten av pasientene vil få amoxicillin, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å finne ut om antibiotikabehandling er gunstig hos barn med lungebetennelse som ikke har en svært mistenkelig bakteriell infeksjon, som for eksempel ved lobar lungebetennelse.

Sekundært mål er å finne ut om antibiotikabruk påvirker den mikrobielle floraen, inkludert antibiotikaresistens, i luftveiene på kort eller mellomlang sikt.

Studien er en fase IV dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, landsomfattende, randomisert overlegenhetsstudie av amoxicillin versus placebo hos barn i alderen 1-5 år med en nedre luftveisinfeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
884

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norge, 8005
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Østfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University of Oslo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Håvard O Skjerven, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Per Kristian Knudsen, MD
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Northern Norway
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olav University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Rekruttering
        • Ålesund Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Torbjørn Nag, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-59 måneder

  2. Feber:

    en. Temperatur ≥ 38,0 ved inkludering eller rapportert innen siste 24 timer

  3. Takypnoe, aldersspesifikk 12-17 minutter ≥ 46 åndedrag per minutt 18-23 minutter ≥ 40 åndedrag per minutt 24-35 minutter ≥ 34 åndedrag per minutt 36-47 minutter ≥ 29 åndedrag per minutt 48-59 minutter ≥

  4. ≥ 1 tegn på betennelse i nedre luftveier

    1. Hoste (ved inkludering eller rapportert innen de siste 6 timene)
    2. Brysttilbaketrekking (jugulær, intercoastally eller subcoastally)
    3. Gryntende åndedrett
    4. Nasal fakling
    5. Krepitasjoner ved lungeauskultasjon
    6. Hypoksi (SpO2 ≤ 90 %)
  5. Vekt mellom 6,0 og 28,0 kg. • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om bakteriell lungebetennelse basert på en temperatur ≥39,0°C og minst ett av følgende:

    1. Bronkial pustelyder
    2. Ensidig reduserte pustelyder eller ensidig perkusjonsmatthet
    3. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høy mistanke om empyem på røntgen thorax dersom dette er oppnådd før inklusjon i forsøket.

  2. Bevis for bakterieinfeksjon som krever systemiske antibiotika, inkludert, men ikke utelukkende:

    1. Klinisk septikemi
    2. Urinveisinfeksjon
    3. Meningitt
  3. Systemiske antibiotika mottatt i løpet av de siste 7 dagene
  4. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høy mistanke om empyem på røntgen thorax dersom dette er oppnådd før inklusjon i forsøket.

  5. Historie om alvorlig underliggende sykdom som kan øke risikoen for bakterielle lungeinfeksjoner, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Hematologisk eller onkologisk
    2. Immunsvikt
    3. Medfødt hjertesykdom
    4. Nevromuskulær svekkelse
    5. Utviklingsforstyrrelse, inkludert Downs syndrom
    6. Bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, dårlig kontrollert astma eller andre alvorlige kroniske lungesykdommer

  6. Tegn på nedre obstruktive luftveier med begge følgende tilstede ved auskultasjon:

    1. forlenget utløp og
    2. generalisert utåndingspust
  7. Stridor ved auskultasjon.
  8. Anamnese med kjente eller mistenkte bivirkninger av amoxicillin eller andre betalaktamer
  9. Deltar i en annen studie som kan påvirke den nåværende studien
  10. Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke bør delta (f.eks. ikke i stand til å overholde studieprosedyrer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amoksicillin
Amoxicillin 100mg/ml blanding (Imacillin), 0,25ml/kg hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Imacillin blanding
Andre navn:
  • Imacillin
Placebo komparator: Placebo
Placeboblanding 0,25 ml/kg hver 8. time i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo produsert for å etterligne amoxicillinblanding (Imacillin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapisvikt
Tidsramme: Innen 7 dager etter inkludering
Behandlingssvikt som definert av behandlende lege, fører til slutt på intervensjon og administrering av åpne antibiotika
Innen 7 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt som fører til intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen 7 dager etter inkludering
Behandlingssvikt som definert av behandlende lege, noe som fører til intravenøs antibiotikabehandling
Innen 7 dager etter inkludering
Varighet av feber
Tidsramme: Inntil 21 dager etter inkludering
Varighet av feber
Inntil 21 dager etter inkludering
Varighet av symptomer på lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 21 dager etter inkludering
Varighet av hoste eller pustebesvær (tachypnoe, retraksjoner, gryntende åndedrett eller neseflamming.
Inntil 21 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/1863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger