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소아 폐렴에 대한 노르웨이 항생제 연구 (NAPiC)

2018년 4월 10일 업데이트: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
이 연구는 미취학 아동의 하부 기도 감염 치료에서 아목시실린의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 아목시실린을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 대엽성 폐렴과 같이 매우 의심스러운 세균 감염이 없는 소아 폐렴에 항생제 치료가 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 항생제 사용이 단기 또는 중장기적으로 기도에서 항생제 내성을 포함하여 미생물군에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 하부 호흡기 감염이 있는 1-5세 어린이를 대상으로 아목시실린 대 위약의 IV상 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 전국적, 무작위 우월성 시험입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
884

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 아직 모집하지 않음
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, 노르웨이, 8005
        • 모병
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • 아직 모집하지 않음
        • Østfold Hospital Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • 아직 모집하지 않음
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, 노르웨이, 0424
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • 모병
        • Stavanger University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Northern Norway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Olav University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, 노르웨이, 6017
        • 모병
        • Ålesund Hospital Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Torbjørn Nag, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12~59개월

  2. 발열:

    ㅏ. 포함 시 또는 지난 24시간 이내에 보고된 온도 ≥ 38.0

  3. 빈호흡, 연령별 12-17mnd ≥ 분당 호흡수 46회 18-23mnd ≥ 분당 호흡수 40회 24-35mnd ≥ 분당 호흡수 34회 36-47mnd ≥ 분당 호흡수 29회 48-59mnd ≥ 분당 호흡수 27회

  4. ≥ 1개의 하부 기도 염증 징후

    1. 기침(포함 시 또는 지난 6시간 이내에 보고됨)
    2. 흉부 후퇴(경정맥, 해안간 또는 연안하)
    3. 끙끙대는 호흡
    4. 비강 플레어 링
    5. 폐 청진에 의한 염발음
    6. 저산소증(SpO2 ≤ 90%)
  5. 6.0~28.0kg 사이의 무게. • ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 체온이 39.0°C 이상이고 다음 중 적어도 하나에 근거한 세균성 폐렴의 임상적 의심:

    1. 기관지 호흡음
    2. 편측성 호흡음 감소 또는 편측성 타악기 둔감
    3. 시험에 포함되기 전에 얻은 경우 흉부 X-레이에서 폐엽 경화 및/또는 농흉의 방사선학적 높은 의심.

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항생제가 필요한 세균 감염의 증거:

    1. 임상 패혈증
    2. 요로 감염
    3. 수막염
  3. 지난 7일 이내에 받은 전신 항생제
  4. 시험에 포함되기 전에 얻은 경우 흉부 X-레이에서 폐엽 경화 및/또는 농흉의 방사선학적 높은 의심.

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 세균성 폐 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 기저 질환의 병력:

    1. 혈액학 또는 종양학
    2. 면역결핍
    3. 선천성 심장 질환
    4. 신경근 장애
    5. 다운 증후군을 포함한 발달 장애
    6. 기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 잘 조절되지 않는 천식 또는 기타 심각한 만성 폐 질환

  6. 청진에서 다음 두 가지가 모두 나타나는 하부 폐색 기도의 징후:

    1. 연장된 만료 및
    2. 일반화된 호기성 천명
  7. 청진에 의한 Stridor.
  8. 아목시실린 또는 기타 베탈락탐에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용의 병력
  9. 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
  10. 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유(예: 연구 절차를 준수할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아목시실린
Amoxicillin 100mg/ml 혼합물(Imacillin), 7일 동안 8시간마다 0.25ml/kg.
의약품: 아목시실린
이마실린 혼합물
다른 이름들:
  • 이마실린
위약 비교기: 위약
위약 혼합물 0.25ml/kg을 7일 동안 8시간마다
의약품: 위약
아목시실린 혼합물(이마실린)을 모방하도록 제조된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 편입 후 7일 이내
주치의가 정의한 치료 실패로 인해 개방 라벨 항생제의 중재 및 투여가 종료됨
편입 후 7일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 항생제 요법으로 이어지는 치료 실패
기간: 편입 후 7일 이내
주치의가 정의한 치료 실패로 정맥 항생제 치료로 이어짐
편입 후 7일 이내
발열 기간
기간: 포함 후 최대 21일
발열 기간
포함 후 최대 21일
폐렴 증상 기간
기간: 포함 후 최대 21일
기침 또는 호흡곤란(빈호흡, 수축, 끙끙대는 호흡 또는 비강 발적
포함 후 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017/1863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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