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TKA患者におけるキネシオテープと統合されたリンパドレナージ (LINFOTAPE)

2020年1月10日 更新者:Laura Tornatore、Istituto Ortopedico Rizzoli

変形性関節症の膝関節形成術の手術を受けた患者のキネシオ テープおよび従来のリハビリテーション技術と統合された手動リンパドレナージ

研究の目的: 変形性関節症で人工膝関節全置換術を受ける患者のリンパ浮腫、痛みの軽減、および膝関節 ROM の回復におけるキネシオテーピングの適用に関連するリンパドレナージ治療の有効性を評価すること。

包含基準:手術後5日以内に変形性関節症の完全な一次膝関節形成術を受けた患者、65歳から85歳までの男女の患者、リンパ浮腫の存在および対側肢との体積差が3cm以上。

除外基準:再移植または修正のために手術を受けた患者、炎症性、神経学的、重要な心臓病および活動性の腫瘍病変の存在、下肢のDVTの欠如。

研究デザイン: 前向き、非公開、無作為化、12 か月持続 グループ 1 (33 点) キネシオテーピング + 標準リハビリテーション グループ 2 (33 点) リンパドレナージ + 標準リハビリテーション グループ 3 (33 点) キネシオテーピング + リンパドレナージ + 標準リハビリテーションNRS スケール 0 ~ 10、浮腫: 心臓測定評価 (4 つの標準点)、ROM: 膝関節可動域のゴニオメトリック測定。 治療の開始時と終了時のすべての測定値 (6 日間)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 膝関節形成術後の数日間、強い局所炎症成分が存在すると、痛みと機能制限が生じますが、通常は数か月以内に解消されます。ただし、場合によってはそれよりも長くかかることもあり、時には穏やかではありますが何年も続く慢性炎症の状態になることもあります. リンパドレナージとキネシオテーピングは、浮腫を軽減し、痛みを軽減する効果的な治療法として示されています。 ただし、これらの手法のどちらがより効果的であるか、またそれらを組み合わせると効果が高まるかどうかは明らかではありません.

研究の目的 研究の目的は、変形性関節症で人工膝関節全置換術を受ける患者のリンパ浮腫、痛みの軽減、および膝関節可動域 (ROM) の回復におけるキネシオテーピングの適用に関連するリンパドレナージ治療の有効性を評価することです。 . 仮説は、キネシオテーピングとリンパドレナージの関連する治療が、個々の治療よりも良い結果をもたらすというものです.

メソッド

患者は、治療の種類に応じて 3 つのグループに分けられます。

グループ 1 リンパドレナージ + 標準リハビリテーション グループ 2 キネシオテーピング + 標準リハビリテーション グループ 3 リンパドレナージ + キネシオテーピング + 標準リハビリテーション 各患者の研究期間は 6 日間で、研究の合計期間は 12 か月です。

統計 疼痛の評価のための NRS を主要な結果として考慮し、サンプルの決定は次の仮定に基づいて行われました。 80%のテストパワーで、。

サンプルG * Power 3.1.7の計算用 0.8 の効果サイズ (Cohen による大きな効果サイズ) と多重比較のためのボンフェローニ補正に基づいて使用されました。 したがって、サンプルの計算された次元は、グループあたり30人の患者で決定されました。 10% のドロップアウトを考慮すると、合計サンプルは 99 人の患者 (グループあたり 33 人) になるはずです。 すべての連続変数は、平均 ± 標準偏差 (SD) および範囲で表されます。 収集されたデータを分析するために、対になった Sidak データの事後比較テストで一方向分析が使用されます。 統計分析は、SAS / Stat ソフトウェア (バージョン 9.3; SAS Institute、Cary、North Carolina) を使用して実行されます。 すべてのテストで、P <0.05 が有意と見なされます。

治療 登録されたすべての患者は、以下からなる標準的なリハビリテーション治療を受けます。

  • キネテック 1時間/日
  • 機能リハビリテーション 30分×2回/日
  • ウォーキングトレーニング 15分 1日2回

3つのグループのそれぞれについて、実験的治療が追加されます

GROUP 1 リンパドレナージ + 弾性封じ込め (術後弾性ストッキング)、3 つの治療: 術後 2 日目、術後 4 日目、術後 6 日目

グループ 2 キネシオテーピング、3 回の治療: 術後 2 日目、術後 4 日目、術後 6 日目

グループ 3 リンパドレナージとキネシオテーピング、3 回の治療: 術後 2 日目、術後 4 日目、術後 6 日目

リンパドレナージュにはヴォダーマッサージテクニックを使用します。 この方法の特異性は、リンパ管の方向、手術圧力、頻度、リズム、身振りを絶対的に尊重することです。 リンパ節ステーションの方向へのリンパの流れを尊重するために、さまざまな体の領域でのさまざまな操作は、近位から遠位の意味で実行され、調和的でゆっくりとしたリズミカルな動きで実行されます。 手圧は 30 ~ 40 mmHg を超えてはなりませんが、浮腫の程度によって異なります。 プロジェクトの特定のケースでは、約 30 分間使用される元の Volder メソッドに特有の首の神経節を空にすることにより、前部および後部の下肢でドレナージが行われます。

リンパ適用としてのキネシオテーピングに関しては、太ももと脚の後ろ、および足の前部(足の裏)に適用されるファンテクニックが、皮膚の機械受容器を活性化する目的で使用され、圧力を軽減しますリンパドレナージを促進し、この適用が術後の軟部組織の腫れの減少につながることを確実にするために、間質レベルで。

有害事象 予想される技術では有害事象が予測されないため、患者の忍容性が良好であり、既知の禁忌が少ないことを考慮すると、この治療は安全であり、浮腫だけでなく疼痛緩和の追加手段にもなり得ると言えます。 ただし、非常にデリケートな皮膚の場合、神経筋テープで治療された領域は、テープの接着剤によって引き起こされる皮膚の炎症を示す可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Palermo
      • Bagheria、Palermo、イタリア、90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -手術後5日以内の変形性関節症における完全な一次膝関節形成術の手術を受けた患者
  • 65歳から85歳までの男女の患者;
  • -リンパ浮腫の存在と、対側肢との体積差が 3cm以上。

除外基準:

  • 再移植または修正のために手術を受けた患者
  • 炎症性、神経学的、重要な心臓病および活動性の腫瘍病変の存在。
  • 下肢のDVTの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:理学療法:リンパドレナージ
患者は術後2日目、術後4日目、術後6日目に、リンパドレナージを可能にする特別なマッサージ技術、またはVodderによる間質液の停滞の除去を可能にする手動リンパドレナージによって治療されます。 TKA の標準的なリハビリテーション プロトコル (Kinetec、機能的リハビリテーションおよびウォーキング トレーニング)
リンパドレナージおよびキネシオテーピングは、浮腫、疼痛およびTKAにおける膝ROMの間接的回復の現在の治療法である。 浮腫、痛み、膝関節可動域は厳密に相関しており、浮腫を軽減することで、痛みを和らげ、動きを改善することで圧力を軽減します。
他の名前:
  • リンパドレナージ、キネシオテーピング
ACTIVE_COMPARATOR:理学療法:キネシオテーピング
患者は、術後2日目、術後4日目、術後6日目に、皮膚の受容体に刺激を与える感覚系を介して作用するパッチを使用して、TKAの標準的なリハビリテーションプロトコルに関連して治療されます。 (キネテック、機能リハビリテーション、ウォーキングトレーニング .
リンパドレナージおよびキネシオテーピングは、浮腫、疼痛およびTKAにおける膝ROMの間接的回復の現在の治療法である。 浮腫、痛み、膝関節可動域は厳密に相関しており、浮腫を軽減することで、痛みを和らげ、動きを改善することで圧力を軽減します。
他の名前:
  • リンパドレナージ、キネシオテーピング
実験的:理学療法:リンパ+キネシオ
患者は、TKAの標準的なリハビリテーションプロトコル(キネテック、機能リハビリテーションおよびウォーキングトレーニング)に関連して、術後2日目、術後4日目、および術後6日目にキネシオテーピングとリンパドレナージの両方で治療される必要があります
リンパドレナージおよびキネシオテーピングは、浮腫、疼痛およびTKAにおける膝ROMの間接的回復の現在の治療法である。 浮腫、痛み、膝関節可動域は厳密に相関しており、浮腫を軽減することで、痛みを和らげ、動きを改善することで圧力を軽減します。
他の名前:
  • リンパドレナージ、キネシオテーピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠:ベースラインと治療終了の間の変化 (6 日間)

NRS の痛み: 数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 ポイントの尺度です。

痛みレベルの評価:

0 痛みなし 1 ~ 3 軽度の痛み 4 ~ 6 中程度の痛み 7 ~ 10 重度の痛み

ベースラインと治療終了の間の変化 (6 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫
時間枠:ベースラインと治療終了の間の変化 (6 日間)
心臓測定評価 (3 つの標準ポイント (膝の上: 膝蓋骨上部の 10 cm 上、膝蓋骨下極の 10 cm 下、足首))。
ベースラインと治療終了の間の変化 (6 日間)
ニーロム
時間枠:ベースラインと治療終了の間の変化 (6 日間)
治療の開始時と終了時に行われる膝関節可動域のゴニオメトリック測定
ベースラインと治療終了の間の変化 (6 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Tornatore, PT、Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0009494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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