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Lymphodreinage integriert mit Kinesio Tape bei TKA-Patienten (LINFOTAPE)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Manuelle Lymphdrainage integriert mit Kinesio-Tape und traditionellen Rehabilitationstechniken bei Patienten, die wegen Knieendoprothetik bei Osteoarthritis operiert wurden

Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit einer Lymphdrainage-Behandlung in Verbindung mit der Anwendung von Kinesiotaping bei der Reduzierung von Lymphödemen, Schmerzen und der Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit des Kniegelenks bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik-Operation bei Osteoarthritis unterziehen.

Einschlusskriterien: Operierte Patienten mit totaler primärer Knieendoprothetik bei Osteoarthritis nicht später als 5 Tage nach der Operation, Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 85, Vorhandensein von Lymphödem und volumetrischer Differenz mit dem kontralateralen Schenkel der Zirtometrie gleich oder größer als 3 cm.

Ausschlusskriterien: Patienten, die zur Reimplantation oder Revision operiert wurden, Vorhandensein von entzündlichen, neurologischen, wichtigen kardiologischen Erkrankungen und aktiven Tumorpathologien, Fehlen einer TVT der unteren Extremität.

Studiendesign: Prospektiv, offen, randomisiert, Dauer 12 Monate GRUPPE 1 (33 Pkt.) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITATION GRUPPE 2 (33 Pkt.) LYMPHODRAINAGE + STANDARD REHABILITATION GRUPPE 3 (33 Pkt.) KINESIOTAPING + LYMPHODRAINAGE + STANDARD REHABILITATION NRS-Skala 0-10, Ödem: Zirkometrische Auswertung (in 4 Standardpunkten), ROM: goniometrische Messung der Kniegelenkexkursion. Alle Maßnahmen zu Beginn und am Ende der Behandlung (6 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund In den Tagen nach einer Knieendoprothetik ist das Vorhandensein einer starken lokalen entzündlichen Komponente mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen verbunden, die sich normalerweise innerhalb weniger Monate zurückbilden; Manchmal kann es jedoch länger dauern und manchmal zu einer chronischen Entzündung führen, wenn auch mäßig, die jahrelang anhält. Lymphdrainage und Kinesiotaping wurden als wirksame Behandlungen zur Verringerung von Ödemen und zur Linderung von Schmerzen indiziert. Es ist jedoch nicht klar, welche dieser Techniken wirksamer ist und ob ihre Wirksamkeit bei Kombination zunimmt.

Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Lymphdrainagebehandlung in Verbindung mit der Anwendung von Kinesiotaping bei der Reduzierung von Lymphödemen, Schmerzen und der Wiederherstellung der Kniegelenkexkursion (ROM) bei Patienten, die sich einer totalen Arthroplastik des Knies bei Osteoarthritis unterziehen . Die Hypothese ist, dass die begleitende Behandlung mit Kinesiotaping und Lymphdrainage bessere Ergebnisse bringt als die Einzelbehandlungen.

Methoden

Die Patienten werden je nach Art der Behandlung in 3 Gruppen eingeteilt:

GRUPPE 1 Lymphdrainage + Standardrehabilitation GRUPPE 2 Kinesiotaping + Standardrehabilitation GRUPPE 3 Lymphdrainage + Kinesiotaping + Standardrehabilitation Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer 6 Tage, die Gesamtdauer der Studie 12 Monate.

Statistik Unter Berücksichtigung der NRS zur Beurteilung von Schmerzen als primärem Endpunkt erfolgte die Bestimmung der Stichprobe auf Basis folgender Annahmen: Signifikanzniveau (α) = 0,05, (2) Fehler 2. Art (β) = 0,2; mit 80% Testleistung,.

Für die Berechnung der Probe G * Power 3.1.7 wurde basierend auf einer Effektstärke von 0,8 (große Effektstärke nach Cohen) und der Bonferroni-Korrektur für multiple Vergleiche verwendet. Die berechnete Größe der Stichprobe wurde somit von 30 Patienten pro Gruppe bestimmt. Unter Berücksichtigung eines Drop-outs von 10 % sollte die Gesamtstichprobe 99 Patienten umfassen (33 pro Gruppe). Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und Bereich ausgedrückt. Zur Analyse der gesammelten Daten wird eine Einweganalyse mit einem Post-Hoc-Vergleichstest für gepaarte Sidak-Daten verwendet. Die statistische Analyse wird mit der SAS/Stat-Software (Version 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina) durchgeführt. Für alle Tests gilt ein P < 0,05 als signifikant.

Behandlung Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Standard-Rehabilitationsbehandlung bestehend aus

  • KINETEC 1 h / Tag
  • Funktionelle Rehabilitation 30 min für 2 mal/Tag
  • Gehtraining 15 min für 2 mal/Tag

Für jede der drei Gruppen werden experimentelle Behandlungen hinzugefügt

GRUPPE 1 Lymphdrainage + elastische Eindämmung (postoperative Kompressionsstrümpfe), 3 Behandlungen: am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag

GRUPPE 2 Kinesiotaping, 3 Behandlungen: am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag

GRUPPE 3 Lymphdrainage und Kinesiotaping, 3 Behandlungen: am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag

Zur Lymphdrainage wird die Vodder-Massagetechnik angewendet. Die Besonderheit dieser Methode ist die absolute Beachtung der lymphatischen Richtungen, der operativen Drücke, der Frequenz, des Rhythmus und der Gesten. Die verschiedenen Manöver an den verschiedenen Körperbezirken werden im proximal-distalen Sinne ausgeführt, um den Lymphfluss in Richtung der Lymphknotenstationen zu respektieren und werden mit harmonischen, langsamen und rhythmischen Bewegungen ausgeführt. Der manuelle Druck sollte 30-40 mmHg nicht überschreiten, kann aber je nach Konsistenz des Ödems variieren. In dem speziellen Fall des Projekts folgt die Drainage in der unteren Extremität des vorderen und hinteren Teils, indem die Halsganglien leer platziert werden, was der ursprünglichen Volder-Methode eigen ist, die für etwa 30 Minuten verwendet wird.

Wie beim Kinesiotaping als lymphatische Anwendung wird die Fächertechnik an der Rückseite des Oberschenkels und des Beins sowie an der Vorderseite des Fußes (Fußrückseite) angewendet mit dem Ziel, die kutanen Mechanorezeptoren zu aktivieren und den Druck zu reduzieren auf interstitieller Ebene, um die Lymphdrainage zu fördern und sicherzustellen, dass diese Anwendung zu einer Verringerung der Schwellung postoperativer Weichteile führt.

Nebenwirkungen Die erwarteten Techniken sehen keine Nebenwirkungen vor, daher können wir in Anbetracht der guten Verträglichkeit der Patienten und der wenigen bekannten Kontraindikationen sagen, dass die Behandlung sicher ist und eine zusätzliche Maßnahme zur Schmerzlinderung sowie Ödeme sein kann. Es ist jedoch möglich, dass die mit neuromuskulärem Tape behandelten Bereiche bei sehr empfindlicher Haut Hautirritationen aufweisen, die durch den Kleber des Tapes verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italien, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operierte Patienten mit totaler primärer Knieendoprothetik bei Osteoarthritis nicht später als 5 Tage nach der Operation
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 85;
  • Vorhandensein von Lymphödem und volumetrischer Differenz mit dem kontralateralen Schenkel der Zirtometrie gleich oder größer als 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Reimplantation oder Revision operiert wurden
  • Vorhandensein von entzündlichen, neurologischen, wichtigen kardiologischen Erkrankungen und aktiven Tumorpathologien.
  • Fehlen einer DVT der unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie: LYMPHODRAINAGE
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag mittels manueller Lymphdrainage, bestehend aus einer speziellen Massagetechnik, die eine Lymphdrainage oder Entfernung von interstitiellen Flüssigkeitsstauungen nach Vodder ermöglicht, in Verbindung behandelt dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für TKA (Kinetec, funktionelle Rehabilitation und Gehtraining).
Lymphodreinage und Kinesiotaping sind aktuelle Methoden zur Behandlung von Ödemen, Schmerzen und indirekt zur Wiederherstellung des Kniegelenks bei TKA. Ödeme, Schmerzen und Bewegungsfreiheit des Knies sind eng miteinander verbunden, und durch die Verringerung des Ödems reduzieren wir den Druck, indem wir Schmerzen lindern und eine Verbesserung der Bewegung ermöglichen.
Andere Namen:
  • Lymphodreinage, Kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie: KINESIOTAPING
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag durch die Verwendung von Pflastern behandelt, die über das sensorische System wirken und Reize an Rezeptoren auf der Haut abgeben, in Verbindung mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für TKA (kinetec, funktionelle Rehabilitation und Gehtraining .
Lymphodreinage und Kinesiotaping sind aktuelle Methoden zur Behandlung von Ödemen, Schmerzen und indirekt zur Wiederherstellung des Kniegelenks bei TKA. Ödeme, Schmerzen und Bewegungsfreiheit des Knies sind eng miteinander verbunden, und durch die Verringerung des Ödems reduzieren wir den Druck, indem wir Schmerzen lindern und eine Verbesserung der Bewegung ermöglichen.
Andere Namen:
  • Lymphodreinage, Kinesiotaping
EXPERIMENTAL: Physiotherapie:LYMPHO+KINESIO
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag sowohl mit Kinesiotaping als auch mit Lymphodreinage in Verbindung mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für TKA (Kinetec, funktionelle Rehabilitation und Gehtraining) behandelt
Lymphodreinage und Kinesiotaping sind aktuelle Methoden zur Behandlung von Ödemen, Schmerzen und indirekt zur Wiederherstellung des Kniegelenks bei TKA. Ödeme, Schmerzen und Bewegungsfreiheit des Knies sind eng miteinander verbunden, und durch die Verringerung des Ödems reduzieren wir den Druck, indem wir Schmerzen lindern und eine Verbesserung der Bewegung ermöglichen.
Andere Namen:
  • Lymphodreinage, Kinesiotaping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)

NRS-Schmerz: Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.

Bewertung der Schmerzstufe:

0 Keine Schmerzen 1-3 Leichte Schmerzen 4-6 Mäßige Schmerzen 7-10 Starke Schmerzen

Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
Zirkometrische Auswertung (in 3 Standardpunkten (oberhalb des Knies: 10 cm über dem oberen Patellapol, 10 cm unter dem unteren Patellapol, Sprunggelenk).
Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
KNIE ROM
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
goniometrische Messung der zu Beginn und am Ende der Behandlung operierten Kniegelenkexkursion
Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0009494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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