Lymphodreinage integriert mit Kinesio Tape bei TKA-Patienten (LINFOTAPE)
Manuelle Lymphdrainage integriert mit Kinesio-Tape und traditionellen Rehabilitationstechniken bei Patienten, die wegen Knieendoprothetik bei Osteoarthritis operiert wurden
Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit einer Lymphdrainage-Behandlung in Verbindung mit der Anwendung von Kinesiotaping bei der Reduzierung von Lymphödemen, Schmerzen und der Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit des Kniegelenks bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik-Operation bei Osteoarthritis unterziehen.
Einschlusskriterien: Operierte Patienten mit totaler primärer Knieendoprothetik bei Osteoarthritis nicht später als 5 Tage nach der Operation, Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 85, Vorhandensein von Lymphödem und volumetrischer Differenz mit dem kontralateralen Schenkel der Zirtometrie gleich oder größer als 3 cm.
Ausschlusskriterien: Patienten, die zur Reimplantation oder Revision operiert wurden, Vorhandensein von entzündlichen, neurologischen, wichtigen kardiologischen Erkrankungen und aktiven Tumorpathologien, Fehlen einer TVT der unteren Extremität.
Studiendesign: Prospektiv, offen, randomisiert, Dauer 12 Monate GRUPPE 1 (33 Pkt.) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITATION GRUPPE 2 (33 Pkt.) LYMPHODRAINAGE + STANDARD REHABILITATION GRUPPE 3 (33 Pkt.) KINESIOTAPING + LYMPHODRAINAGE + STANDARD REHABILITATION NRS-Skala 0-10, Ödem: Zirkometrische Auswertung (in 4 Standardpunkten), ROM: goniometrische Messung der Kniegelenkexkursion. Alle Maßnahmen zu Beginn und am Ende der Behandlung (6 Tage).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In den Tagen nach einer Knieendoprothetik ist das Vorhandensein einer starken lokalen entzündlichen Komponente mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen verbunden, die sich normalerweise innerhalb weniger Monate zurückbilden; Manchmal kann es jedoch länger dauern und manchmal zu einer chronischen Entzündung führen, wenn auch mäßig, die jahrelang anhält. Lymphdrainage und Kinesiotaping wurden als wirksame Behandlungen zur Verringerung von Ödemen und zur Linderung von Schmerzen indiziert. Es ist jedoch nicht klar, welche dieser Techniken wirksamer ist und ob ihre Wirksamkeit bei Kombination zunimmt.
Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Lymphdrainagebehandlung in Verbindung mit der Anwendung von Kinesiotaping bei der Reduzierung von Lymphödemen, Schmerzen und der Wiederherstellung der Kniegelenkexkursion (ROM) bei Patienten, die sich einer totalen Arthroplastik des Knies bei Osteoarthritis unterziehen . Die Hypothese ist, dass die begleitende Behandlung mit Kinesiotaping und Lymphdrainage bessere Ergebnisse bringt als die Einzelbehandlungen.
Methoden
Die Patienten werden je nach Art der Behandlung in 3 Gruppen eingeteilt:
GRUPPE 1 Lymphdrainage + Standardrehabilitation GRUPPE 2 Kinesiotaping + Standardrehabilitation GRUPPE 3 Lymphdrainage + Kinesiotaping + Standardrehabilitation Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer 6 Tage, die Gesamtdauer der Studie 12 Monate.
Statistik Unter Berücksichtigung der NRS zur Beurteilung von Schmerzen als primärem Endpunkt erfolgte die Bestimmung der Stichprobe auf Basis folgender Annahmen: Signifikanzniveau (α) = 0,05, (2) Fehler 2. Art (β) = 0,2; mit 80% Testleistung,.
Für die Berechnung der Probe G * Power 3.1.7 wurde basierend auf einer Effektstärke von 0,8 (große Effektstärke nach Cohen) und der Bonferroni-Korrektur für multiple Vergleiche verwendet. Die berechnete Größe der Stichprobe wurde somit von 30 Patienten pro Gruppe bestimmt. Unter Berücksichtigung eines Drop-outs von 10 % sollte die Gesamtstichprobe 99 Patienten umfassen (33 pro Gruppe). Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und Bereich ausgedrückt. Zur Analyse der gesammelten Daten wird eine Einweganalyse mit einem Post-Hoc-Vergleichstest für gepaarte Sidak-Daten verwendet. Die statistische Analyse wird mit der SAS/Stat-Software (Version 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina) durchgeführt. Für alle Tests gilt ein P < 0,05 als signifikant.
Behandlung Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Standard-Rehabilitationsbehandlung bestehend aus
- KINETEC 1 h / Tag
- Funktionelle Rehabilitation 30 min für 2 mal/Tag
- Gehtraining 15 min für 2 mal/Tag
Für jede der drei Gruppen werden experimentelle Behandlungen hinzugefügt
GRUPPE 1 Lymphdrainage + elastische Eindämmung (postoperative Kompressionsstrümpfe), 3 Behandlungen: am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag
GRUPPE 2 Kinesiotaping, 3 Behandlungen: am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag
GRUPPE 3 Lymphdrainage und Kinesiotaping, 3 Behandlungen: am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag
Zur Lymphdrainage wird die Vodder-Massagetechnik angewendet. Die Besonderheit dieser Methode ist die absolute Beachtung der lymphatischen Richtungen, der operativen Drücke, der Frequenz, des Rhythmus und der Gesten. Die verschiedenen Manöver an den verschiedenen Körperbezirken werden im proximal-distalen Sinne ausgeführt, um den Lymphfluss in Richtung der Lymphknotenstationen zu respektieren und werden mit harmonischen, langsamen und rhythmischen Bewegungen ausgeführt. Der manuelle Druck sollte 30-40 mmHg nicht überschreiten, kann aber je nach Konsistenz des Ödems variieren. In dem speziellen Fall des Projekts folgt die Drainage in der unteren Extremität des vorderen und hinteren Teils, indem die Halsganglien leer platziert werden, was der ursprünglichen Volder-Methode eigen ist, die für etwa 30 Minuten verwendet wird.
Wie beim Kinesiotaping als lymphatische Anwendung wird die Fächertechnik an der Rückseite des Oberschenkels und des Beins sowie an der Vorderseite des Fußes (Fußrückseite) angewendet mit dem Ziel, die kutanen Mechanorezeptoren zu aktivieren und den Druck zu reduzieren auf interstitieller Ebene, um die Lymphdrainage zu fördern und sicherzustellen, dass diese Anwendung zu einer Verringerung der Schwellung postoperativer Weichteile führt.
Nebenwirkungen Die erwarteten Techniken sehen keine Nebenwirkungen vor, daher können wir in Anbetracht der guten Verträglichkeit der Patienten und der wenigen bekannten Kontraindikationen sagen, dass die Behandlung sicher ist und eine zusätzliche Maßnahme zur Schmerzlinderung sowie Ödeme sein kann. Es ist jedoch möglich, dass die mit neuromuskulärem Tape behandelten Bereiche bei sehr empfindlicher Haut Hautirritationen aufweisen, die durch den Kleber des Tapes verursacht werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italien, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operierte Patienten mit totaler primärer Knieendoprothetik bei Osteoarthritis nicht später als 5 Tage nach der Operation
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 85;
- Vorhandensein von Lymphödem und volumetrischer Differenz mit dem kontralateralen Schenkel der Zirtometrie gleich oder größer als 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Reimplantation oder Revision operiert wurden
- Vorhandensein von entzündlichen, neurologischen, wichtigen kardiologischen Erkrankungen und aktiven Tumorpathologien.
- Fehlen einer DVT der unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie: LYMPHODRAINAGE
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag mittels manueller Lymphdrainage, bestehend aus einer speziellen Massagetechnik, die eine Lymphdrainage oder Entfernung von interstitiellen Flüssigkeitsstauungen nach Vodder ermöglicht, in Verbindung behandelt dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für TKA (Kinetec, funktionelle Rehabilitation und Gehtraining).
|
Lymphodreinage und Kinesiotaping sind aktuelle Methoden zur Behandlung von Ödemen, Schmerzen und indirekt zur Wiederherstellung des Kniegelenks bei TKA.
Ödeme, Schmerzen und Bewegungsfreiheit des Knies sind eng miteinander verbunden, und durch die Verringerung des Ödems reduzieren wir den Druck, indem wir Schmerzen lindern und eine Verbesserung der Bewegung ermöglichen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie: KINESIOTAPING
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag durch die Verwendung von Pflastern behandelt, die über das sensorische System wirken und Reize an Rezeptoren auf der Haut abgeben, in Verbindung mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für TKA (kinetec, funktionelle Rehabilitation und Gehtraining .
|
Lymphodreinage und Kinesiotaping sind aktuelle Methoden zur Behandlung von Ödemen, Schmerzen und indirekt zur Wiederherstellung des Kniegelenks bei TKA.
Ödeme, Schmerzen und Bewegungsfreiheit des Knies sind eng miteinander verbunden, und durch die Verringerung des Ödems reduzieren wir den Druck, indem wir Schmerzen lindern und eine Verbesserung der Bewegung ermöglichen.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Physiotherapie:LYMPHO+KINESIO
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag und am 6. postoperativen Tag sowohl mit Kinesiotaping als auch mit Lymphodreinage in Verbindung mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für TKA (Kinetec, funktionelle Rehabilitation und Gehtraining) behandelt
|
Lymphodreinage und Kinesiotaping sind aktuelle Methoden zur Behandlung von Ödemen, Schmerzen und indirekt zur Wiederherstellung des Kniegelenks bei TKA.
Ödeme, Schmerzen und Bewegungsfreiheit des Knies sind eng miteinander verbunden, und durch die Verringerung des Ödems reduzieren wir den Druck, indem wir Schmerzen lindern und eine Verbesserung der Bewegung ermöglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
|
NRS-Schmerz: Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Bewertung der Schmerzstufe: 0 Keine Schmerzen 1-3 Leichte Schmerzen 4-6 Mäßige Schmerzen 7-10 Starke Schmerzen |
Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ödem
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
|
Zirkometrische Auswertung (in 3 Standardpunkten (oberhalb des Knies: 10 cm über dem oberen Patellapol, 10 cm unter dem unteren Patellapol, Sprunggelenk).
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
|
|
KNIE ROM
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
|
goniometrische Messung der zu Beginn und am Ende der Behandlung operierten Kniegelenkexkursion
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (6 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0009494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
NCT07568015Noch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07243327RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome
-
NCT06248905Aktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07609173AbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT07510763AbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-Syndrom
-
NCT07351331AbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT07494162Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT04707274AbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07321483RekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal Disorders
-
NCT07413731RekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation
Klinische Studien zur PHYSIOTHERAPIE
-
NCT07088614Abgeschlossen
-
NCT07336602Noch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)