Linfodrenagem Integrada com Kinesio Tape em Pacientes com ATJ (LINFOTAPE)
Drenagem Linfática Manual Integrada com Kinesio Tape e Técnicas Tradicionais de Reabilitação em Pacientes Operados para Artroplastia de Joelho na Osteoartrite
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia do tratamento de drenagem linfática associada à aplicação de kinesiotaping na redução do linfedema, da dor e na recuperação da ADM da articulação do joelho em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho na osteoartrite.
Critérios de inclusão: Pacientes operados de artroplastia total primária do joelho na osteoartrite até 5 dias após a cirurgia, Pacientes de ambos os sexos com idade entre 65 e 85 anos, Presença de linfedema e diferença volumétrica com o membro contralateral da cirtometria igual ou superior a 3 cm.
Critérios de exclusão: Pacientes operados para reimplante ou revisão, presença de doenças inflamatórias, neurológicas, cardiológicas importantes e patologias tumorais ativas, ausência de TVP de membro inferior.
Desenho do estudo: Prospectivo, aberto, randomizado, com duração de 12 meses GRUPO 1 (33 pts) CINESIOTAPING + REABILITAÇÃO PADRÃO GRUPO 2 (33 pts) LINFODRENAGEM+ REABILITAÇÃO PADRÃO GRUPO 3 (33 pts) CINESIOTAPING + LINFODRENAGEM + REABILITAÇÃO PADRÃO Medidas de desfecho: Dor: avaliação com Escala NRS 0-10, Edema: avaliação cirtométrica (em 4 pontos padrão), ADM: medida goniométrica da excursão articular do joelho. Todas as medidas no início e no final do tratamento (6 dias).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Nos dias que se seguem à artroplastia do joelho, a presença de um forte componente inflamatório local está associada a dor e limitação funcional, que geralmente se resolve em alguns meses; no entanto, às vezes pode demorar mais e, às vezes, resultar em um quadro de inflamação crônica, ainda que modesta, que dura anos. A linfodrenagem e o Kinesiotaping têm sido indicados como tratamentos eficazes para reduzir o edema e aliviar a dor. No entanto, não está claro qual dessas técnicas é mais eficaz e se sua eficácia aumenta quando combinadas.
Objetivo do estudo O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de drenagem linfática associado à aplicação de kinesiotaping na redução do linfedema, da dor e na recuperação da excursão articular do joelho (ADM) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho na osteoartrite . A hipótese é que o tratamento associado de kinesiotaping e drenagem linfática produz melhores resultados do que os tratamentos individuais.
Métodos
Os pacientes serão divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de tratamento:
GRUPO 1 Drenagem linfática + reabilitação padrão GRUPO 2 Kinesiotaping + reabilitação padrão GRUPO 3 Drenagem linfática + Kinesiotaping + reabilitação padrão Para cada paciente a duração do estudo será de 6 dias, a duração total do estudo será de 12 meses.
Estatística Considerando a NRS para avaliação da dor como desfecho primário, a determinação da amostra foi feita com base nos seguintes pressupostos: nível de significância (α) = 0,05, (2) erro tipo 2 (β) = 0,2; com um poder de teste de 80%,.
Para o cálculo da amostra G * Potência 3.1.7 foi utilizado com base em um tamanho de efeito de 0,8 (grande tamanho de efeito de acordo com Cohen) e a correção de Bonferroni para comparações múltiplas. A dimensão calculada da amostra foi assim determinada de 30 pacientes por grupo. Considerando um drop-out de 10%, a amostra total deveria ser de 99 pacientes (33 por grupo). Todas as variáveis contínuas serão expressas em termos de média ± desvio padrão (DP) e amplitude. Para analisar os dados coletados, a análise unidirecional será usada com um teste de comparação post hoc para dados pareados do Sidak. A análise estatística será realizada com o software SAS/Stat (versão 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Para todos os testes, um P < 0,05 será considerado significativo.
Tratamento Todos os pacientes inscritos receberão um tratamento de reabilitação padrão que consiste em
- KINETEC 1h/dia
- Reabilitação funcional 30 min por 2 vezes/dia
- Treino de caminhada 15 min 2 vezes/dia
Para cada um dos três grupos serão adicionados tratamentos experimentais
GRUPO 1 Linfodrenagem + contenção elástica (meias de compressão pós-operatória), 3 tratamentos: no segundo dia pós-operatório, no quarto dia pós-operatório e no sexto dia pós-operatório
GRUPO 2 Kinesiotaping, 3 tratamentos: no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório
GRUPO 3 Linfodrenagem e Kinesiotaping, 3 tratamentos: no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório
Será utilizada a técnica de massagem Vodder para drenagem linfática. A peculiaridade deste método é o respeito absoluto das direções linfáticas, das pressões operatórias, da frequência, do ritmo e do gesto. As várias manobras nos diferentes distritos do corpo são realizadas no sentido proximal-distal, para respeitar o curso linfático nas direções das estações linfonodais e são executadas com movimentos harmônicos, lentos e rítmicos. As pressões manuais não devem ultrapassar 30-40 mmHg, mas podem variar dependendo da consistência do edema. No caso específico do projeto, a drenagem é seguida no membro inferior da parte anterior e posterior, colocando os gânglios do pescoço vazios, o que é peculiar ao método original de Volder, utilizado por cerca de 30 minutos.
Já para o Kinesiotaping como aplicação linfática será utilizada a técnica do leque aplicada na parte posterior da coxa e na perna, e na parte anterior do pé (parte posterior do pé) com o objetivo de ativar os mecanorreceptores cutâneos, diminuir a pressão ao nível intersticial de forma a promover a drenagem linfática e garantir que esta aplicação conduza à redução do inchaço dos tecidos moles pós-operatórios.
Eventos adversos As técnicas esperadas não prevêem eventos adversos, portanto, considerando a boa tolerância dos pacientes e a escassez de contra-indicações conhecidas, podemos afirmar que o tratamento é seguro e pode ser uma medida adicional para redução da dor, bem como do edema. No entanto, é possível que as áreas tratadas com fita neuromuscular apresentem irritações cutâneas causadas pela cola da fita em caso de pele muito delicada.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo
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Bagheria, Palermo, Itália, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados de artroplastia total primária do joelho na osteoartrite até 5 dias após a cirurgia
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 65 e 85 anos;
- Presença de linfedema e diferença volumétrica com o membro contralateral da cirtometria igual ou maior que 3cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes operados para reimplante ou revisão
- Presença de doenças inflamatórias, neurológicas, cardiológicas importantes e patologias tumorais ativas.
- Ausência de TVP de membro inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia: LINFO DRENAGEM
Os pacientes serão tratados no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório por meio de linfodrenagem manual que consiste em técnica especial de massagem que permite a drenagem linfática, ou remoção da estagnação do líquido intersticial segundo Vodder, em associação ao protocolo de reabilitação padrão para ATJ (Kinetec, reabilitação funcional e treinamento de caminhada
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Linfodrenagem e kinesiotaping são métodos atuais de tratamento de edema, dor e recuperação indireta da ADM do joelho em ATJ.
Edema, dor e ADM do joelho estão estritamente correlacionados e, ao reduzir o edema, reduzimos a pressão aliviando a dor e permitindo uma melhora no movimento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia: KINESIOTAPING
Os pacientes serão tratados no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório com o uso de adesivos que atuam através do sistema sensorial estimulando receptores na pele, em associação ao protocolo padrão de reabilitação para ATJ (Kinetec, reabilitação funcional e treino de marcha .
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Linfodrenagem e kinesiotaping são métodos atuais de tratamento de edema, dor e recuperação indireta da ADM do joelho em ATJ.
Edema, dor e ADM do joelho estão estritamente correlacionados e, ao reduzir o edema, reduzimos a pressão aliviando a dor e permitindo uma melhora no movimento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia: LINFO+KINESIO
Os pacientes serão tratados com kinesiotaping e linfodrenagem no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório, em associação com o protocolo de reabilitação padrão para ATJ (kinetec, reabilitação funcional e treinamento de caminhada
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Linfodrenagem e kinesiotaping são métodos atuais de tratamento de edema, dor e recuperação indireta da ADM do joelho em ATJ.
Edema, dor e ADM do joelho estão estritamente correlacionados e, ao reduzir o edema, reduzimos a pressão aliviando a dor e permitindo uma melhora no movimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
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Dor NRS: a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. Classificação do nível de dor: 0 Sem dor 1-3 Dor leve 4-6 Dor moderada 7-10 Dor intensa |
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
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avaliação cirtométrica (em 3 pontos padrão (acima do joelho: 10 cm acima do polo patelar superior, 10 cm abaixo do polo patelar inferior, tornozelo).
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Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
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JOELHO ROM
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
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medida goniométrica da excursão da articulação do joelho operada no início e no final do tratamento
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Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0009494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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