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Linfodrenagem Integrada com Kinesio Tape em Pacientes com ATJ (LINFOTAPE)

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Drenagem Linfática Manual Integrada com Kinesio Tape e Técnicas Tradicionais de Reabilitação em Pacientes Operados para Artroplastia de Joelho na Osteoartrite

Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia do tratamento de drenagem linfática associada à aplicação de kinesiotaping na redução do linfedema, da dor e na recuperação da ADM da articulação do joelho em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho na osteoartrite.

Critérios de inclusão: Pacientes operados de artroplastia total primária do joelho na osteoartrite até 5 dias após a cirurgia, Pacientes de ambos os sexos com idade entre 65 e 85 anos, Presença de linfedema e diferença volumétrica com o membro contralateral da cirtometria igual ou superior a 3 cm.

Critérios de exclusão: Pacientes operados para reimplante ou revisão, presença de doenças inflamatórias, neurológicas, cardiológicas importantes e patologias tumorais ativas, ausência de TVP de membro inferior.

Desenho do estudo: Prospectivo, aberto, randomizado, com duração de 12 meses GRUPO 1 (33 pts) CINESIOTAPING + REABILITAÇÃO PADRÃO GRUPO 2 (33 pts) LINFODRENAGEM+ REABILITAÇÃO PADRÃO GRUPO 3 (33 pts) CINESIOTAPING + LINFODRENAGEM + REABILITAÇÃO PADRÃO Medidas de desfecho: Dor: avaliação com Escala NRS 0-10, Edema: avaliação cirtométrica (em 4 pontos padrão), ADM: medida goniométrica da excursão articular do joelho. Todas as medidas no início e no final do tratamento (6 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto Nos dias que se seguem à artroplastia do joelho, a presença de um forte componente inflamatório local está associada a dor e limitação funcional, que geralmente se resolve em alguns meses; no entanto, às vezes pode demorar mais e, às vezes, resultar em um quadro de inflamação crônica, ainda que modesta, que dura anos. A linfodrenagem e o Kinesiotaping têm sido indicados como tratamentos eficazes para reduzir o edema e aliviar a dor. No entanto, não está claro qual dessas técnicas é mais eficaz e se sua eficácia aumenta quando combinadas.

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de drenagem linfática associado à aplicação de kinesiotaping na redução do linfedema, da dor e na recuperação da excursão articular do joelho (ADM) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho na osteoartrite . A hipótese é que o tratamento associado de kinesiotaping e drenagem linfática produz melhores resultados do que os tratamentos individuais.

Métodos

Os pacientes serão divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de tratamento:

GRUPO 1 Drenagem linfática + reabilitação padrão GRUPO 2 Kinesiotaping + reabilitação padrão GRUPO 3 Drenagem linfática + Kinesiotaping + reabilitação padrão Para cada paciente a duração do estudo será de 6 dias, a duração total do estudo será de 12 meses.

Estatística Considerando a NRS para avaliação da dor como desfecho primário, a determinação da amostra foi feita com base nos seguintes pressupostos: nível de significância (α) = 0,05, (2) erro tipo 2 (β) = 0,2; com um poder de teste de 80%,.

Para o cálculo da amostra G * Potência 3.1.7 foi utilizado com base em um tamanho de efeito de 0,8 (grande tamanho de efeito de acordo com Cohen) e a correção de Bonferroni para comparações múltiplas. A dimensão calculada da amostra foi assim determinada de 30 pacientes por grupo. Considerando um drop-out de 10%, a amostra total deveria ser de 99 pacientes (33 por grupo). Todas as variáveis ​​contínuas serão expressas em termos de média ± desvio padrão (DP) e amplitude. Para analisar os dados coletados, a análise unidirecional será usada com um teste de comparação post hoc para dados pareados do Sidak. A análise estatística será realizada com o software SAS/Stat (versão 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Para todos os testes, um P < 0,05 será considerado significativo.

Tratamento Todos os pacientes inscritos receberão um tratamento de reabilitação padrão que consiste em

  • KINETEC 1h/dia
  • Reabilitação funcional 30 min por 2 vezes/dia
  • Treino de caminhada 15 min 2 vezes/dia

Para cada um dos três grupos serão adicionados tratamentos experimentais

GRUPO 1 Linfodrenagem + contenção elástica (meias de compressão pós-operatória), 3 tratamentos: no segundo dia pós-operatório, no quarto dia pós-operatório e no sexto dia pós-operatório

GRUPO 2 Kinesiotaping, 3 tratamentos: no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório

GRUPO 3 Linfodrenagem e Kinesiotaping, 3 tratamentos: no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório

Será utilizada a técnica de massagem Vodder para drenagem linfática. A peculiaridade deste método é o respeito absoluto das direções linfáticas, das pressões operatórias, da frequência, do ritmo e do gesto. As várias manobras nos diferentes distritos do corpo são realizadas no sentido proximal-distal, para respeitar o curso linfático nas direções das estações linfonodais e são executadas com movimentos harmônicos, lentos e rítmicos. As pressões manuais não devem ultrapassar 30-40 mmHg, mas podem variar dependendo da consistência do edema. No caso específico do projeto, a drenagem é seguida no membro inferior da parte anterior e posterior, colocando os gânglios do pescoço vazios, o que é peculiar ao método original de Volder, utilizado por cerca de 30 minutos.

Já para o Kinesiotaping como aplicação linfática será utilizada a técnica do leque aplicada na parte posterior da coxa e na perna, e na parte anterior do pé (parte posterior do pé) com o objetivo de ativar os mecanorreceptores cutâneos, diminuir a pressão ao nível intersticial de forma a promover a drenagem linfática e garantir que esta aplicação conduza à redução do inchaço dos tecidos moles pós-operatórios.

Eventos adversos As técnicas esperadas não prevêem eventos adversos, portanto, considerando a boa tolerância dos pacientes e a escassez de contra-indicações conhecidas, podemos afirmar que o tratamento é seguro e pode ser uma medida adicional para redução da dor, bem como do edema. No entanto, é possível que as áreas tratadas com fita neuromuscular apresentem irritações cutâneas causadas pela cola da fita em caso de pele muito delicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Itália, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados de artroplastia total primária do joelho na osteoartrite até 5 dias após a cirurgia
  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 65 e 85 anos;
  • Presença de linfedema e diferença volumétrica com o membro contralateral da cirtometria igual ou maior que 3cm.

Critério de exclusão:

  • Pacientes operados para reimplante ou revisão
  • Presença de doenças inflamatórias, neurológicas, cardiológicas importantes e patologias tumorais ativas.
  • Ausência de TVP de membro inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia: LINFO DRENAGEM
Os pacientes serão tratados no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório por meio de linfodrenagem manual que consiste em técnica especial de massagem que permite a drenagem linfática, ou remoção da estagnação do líquido intersticial segundo Vodder, em associação ao protocolo de reabilitação padrão para ATJ (Kinetec, reabilitação funcional e treinamento de caminhada
Linfodrenagem e kinesiotaping são métodos atuais de tratamento de edema, dor e recuperação indireta da ADM do joelho em ATJ. Edema, dor e ADM do joelho estão estritamente correlacionados e, ao reduzir o edema, reduzimos a pressão aliviando a dor e permitindo uma melhora no movimento.
Outros nomes:
  • Linfodrenagem, kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia: KINESIOTAPING
Os pacientes serão tratados no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório com o uso de adesivos que atuam através do sistema sensorial estimulando receptores na pele, em associação ao protocolo padrão de reabilitação para ATJ (Kinetec, reabilitação funcional e treino de marcha .
Linfodrenagem e kinesiotaping são métodos atuais de tratamento de edema, dor e recuperação indireta da ADM do joelho em ATJ. Edema, dor e ADM do joelho estão estritamente correlacionados e, ao reduzir o edema, reduzimos a pressão aliviando a dor e permitindo uma melhora no movimento.
Outros nomes:
  • Linfodrenagem, kinesiotaping
EXPERIMENTAL: Fisioterapia: LINFO+KINESIO
Os pacientes serão tratados com kinesiotaping e linfodrenagem no segundo dia de pós-operatório, no 4º dia de pós-operatório e no 6º dia de pós-operatório, em associação com o protocolo de reabilitação padrão para ATJ (kinetec, reabilitação funcional e treinamento de caminhada
Linfodrenagem e kinesiotaping são métodos atuais de tratamento de edema, dor e recuperação indireta da ADM do joelho em ATJ. Edema, dor e ADM do joelho estão estritamente correlacionados e, ao reduzir o edema, reduzimos a pressão aliviando a dor e permitindo uma melhora no movimento.
Outros nomes:
  • Linfodrenagem, kinesiotaping

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)

Dor NRS: a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.

Classificação do nível de dor:

0 Sem dor 1-3 Dor leve 4-6 Dor moderada 7-10 Dor intensa

Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
avaliação cirtométrica (em 3 pontos padrão (acima do joelho: 10 cm acima do polo patelar superior, 10 cm abaixo do polo patelar inferior, tornozelo).
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
JOELHO ROM
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)
medida goniométrica da excursão da articulação do joelho operada no início e no final do tratamento
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (6 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0009494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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