Lymfodreinage integroitu kinesioteippiin TKA-potilailla (LINFOTAPE)
Manuaalinen lymfaattinen vedenpoisto yhdistettynä kinesioteippiin ja perinteisiin kuntoutusmenetelmiin potilailla, jotka on leikattu polven nivelleikkauksella nivelrikkoessa
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida kinesioteippauksen käyttöön liittyvän lymfaattisen drenaation tehokkuutta lymfaödeeman, kivun ja polvinivelen ROM:n palautumisessa potilailla, joille tehdään nivelrikon kokonaisnivelleikkaus.
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille on tehty nivelrikon primaarinen kokonaisnivelleikkaus, viimeistään 5 päivää leikkauksen jälkeen, molempien sukupuolten 65-85-vuotiaat potilaat, lymfaödeema ja tilavuusero cirtometrian kontralateraalisen raajan ollessa vähintään 3 cm.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka on leikattu uudelleen istutuksen tai revision vuoksi, tulehduksellisten, neurologisten, tärkeiden kardiologisten sairauksien ja aktiivisten kasvainpatologioiden esiintyminen, alaraajan syvän laskimotukoksen puuttuminen.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kestävä 12 kuukautta RYHMÄ 1 (33 pistettä) KINESIOTAPIOINTI + STANDARDIKUNNOSTUSRYHMÄ 2 (33 pt) LYMFODRAINOUS+ STANDARDIKUNNOSTUSRYHMÄ 3 (33 pt) KINESIOTAPIOINTI JA UUDELLEENHOIDON arviointi + STANDARDIHOIDON NRS-asteikko 0-10, Turvotus: sirtometrinen arviointi (4 standardipisteessä), ROM: polvinivelen liikkeen goniometrinen mittaus. Kaikki toimenpiteet hoidon alussa ja lopussa (6 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Polvinivelleikkauksen jälkeisinä päivinä voimakkaan paikallisen tulehduskomponentin esiintymiseen liittyy kipua ja toimintarajoitteita, jotka yleensä häviävät muutamassa kuukaudessa; Joskus se voi kuitenkin kestää kauemmin ja joskus johtaa krooniseen tulehdukseen, vaikkakin vaatimattomaan, joka kestää vuosia. Lymfodrainan ja kinesioteippauksen on osoitettu olevan tehokkaita hoitoja vähentämään turvotusta ja lievittämään kipua. Ei kuitenkaan ole selvää, mikä näistä tekniikoista on tehokkaampi ja kasvaako niiden tehokkuus yhdistettynä.
Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kinesioteippauksen käyttöön liittyvän lymfahoitojen tehokkuutta lymfedeeman ja kivun vähentämisessä sekä polvinivelretken (ROM) palautumisessa potilailla, joille tehdään nivelrikon kokonaisnivelleikkaus. . Oletuksena on, että siihen liittyvä kinesioteippauksen ja lymfaattisen poiston hoito tuottaa parempia tuloksia kuin yksittäiset hoidot.
menetelmät
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään hoidon tyypin mukaan:
RYHMÄ 1 Lymfatyhjennys + standardikuntoutus RYHMÄ 2 Kinesioteippaus + vakiokuntoutus RYHMÄ 3 Lymfadrenaatio + Kinesioteippaus + vakiokuntoutus Tutkimuksen kesto on jokaiselle potilaalle 6 päivää, tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Tilastot Ottaen kivun arvioinnin NRS:n ensisijaisena tuloksena otoksen määritys tehtiin seuraavien oletusten perusteella: merkitsevyystaso (α) = 0,05, (2) tyypin 2 virhe (β) = 0,2; 80 % testiteholla.
Näytteen G * Teho 3.1.7 käytettiin perustuen tehosteen kokoon 0,8 (suuri efektin koko Cohenin mukaan) ja Bonferroni-korjaukseen useisiin vertailuihin. Näin ollen näytteen laskettu mitta määritettiin 30 potilaasta ryhmää kohti. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, kokonaisnäytteen pitäisi olla 99 potilasta (33 per ryhmä). Kaikki jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja vaihteluväli. Kerättyjen tietojen analysoimiseksi käytetään yksisuuntaista analyysiä post hoc -vertailutestin kanssa parillisten Sidak-tietojen kanssa. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS / Stat -ohjelmistolla (versio 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Kaikissa testeissä P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Hoito Kaikki potilaat saavat normaalin kuntoutushoidon, joka koostuu
- KINETEC 1 h / päivä
- Toiminnallinen kuntoutus 30 min 2 kertaa/päivä
- Kävelyharjoittelu 15 min 2 kertaa/päivä
Jokaiselle kolmelle ryhmälle lisätään kokeellinen hoito
RYHMÄ 1 Lymfodrenaagia + elastinen suojaus (leikkauksen jälkeiset kompressiosukat), 3 hoitoa: toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4. postoperatiivisena päivänä ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä
RYHMÄ 2 Kinesioteippaus, 3 hoitoa: toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4. postoperatiivisena päivänä ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä
RYHMÄ 3 Lymfodrenaagia ja kinesioteippaus, 3 hoitoa: toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4 päivänä leikkauksen jälkeen ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Vodder-hierontatekniikkaa käytetään imunesteen poistoon. Tämän menetelmän erikoisuus on lymfaattisten suuntien, operatiivisten paineiden, taajuuden, rytmin ja eleen ehdoton kunnioittaminen. Erilaiset liikkeet eri kehon alueilla tehdään proksimaalis-distaalisessa mielessä imusolmukeasemien suunnassa imusolmukeasemien suuntaan ja ne suoritetaan harmonisilla, hitailla ja rytmisillä liikkeillä. Manuaalinen paine ei saa ylittää 30-40 mmHg, mutta se voi vaihdella turvotuksen johdonmukaisuuden mukaan. Projektin erityistapauksessa drenaatiota seurataan etu- ja takaosan alaraajossa asettamalla kaulan hermot tyhjäksi, mikä on ominainen alkuperäiselle Volder-menetelmälle, jota käytettiin noin 30 minuutin ajan.
Mitä tulee kinesioteippaukseen lymfaattisena sovelluksena, käytetään reiden takaosassa ja sääressä sekä jalan etuosassa (jalan takaosassa) sovellettua viuhkatekniikkaa, jonka tarkoituksena on aktivoida ihon mekanoreseptoreita, vähentää painetta. interstitiaalitasolla edistääkseen imusolmukkeiden poistumista ja varmistaakseen, että tämä sovellus vähentää leikkauksen jälkeisten pehmytkudosten turvotusta.
Haittatapahtumat Odotetut tekniikat eivät ennakoi haittatapahtumia, joten potilaiden hyvän sietokyvyn ja tunnettujen vasta-aiheiden niukkuus huomioon ottaen voidaan todeta, että hoito on turvallinen ja voi olla lisätoimenpide kivun ja turvotuksen vähentämisessä. On kuitenkin mahdollista, että neuromuskulaarisella teipillä käsitellyillä alueilla voi esiintyä teipin liiman aiheuttamaa ihoärsytystä, jos iho on erittäin herkkä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italia, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauspotilaat, joilla on nivelrikon primaarinen kokonaisnivelleikkaus viimeistään 5 päivää leikkauksen jälkeen
- Molempien sukupuolten 65–85-vuotiaat potilaat;
- Lymfedeema ja tilavuusero cirtometrian kontralateraalisen raajan kanssa on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat leikattiin uudelleenistutusta tai korjausta varten
- Tulehduksellisten, neurologisten, tärkeiden kardiologisten sairauksien ja aktiivisten kasvainpatologioiden esiintyminen.
- Alaraajan DVT:n puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia: LYMFODRAINAGE
Potilaita hoidetaan toisena postoperatiivisena päivänä, 4. päivänä ja 6. päivänä leikkauksen jälkeisenä päivänä manuaalisella lymfodrainalla, joka koostuu erityisestä hierontatekniikasta, joka mahdollistaa imusolmukkeiden poistumisen tai Vodderin mukaisen interstitiaalisen nesteen pysähtymisen poistamisen. TKA:n vakiokuntoutusprotokollaan (Kinetec, toiminnallinen kuntoutus ja kävelyharjoittelu
|
Lymfodreinaatio ja kinesioteippaus ovat nykyisiä menetelmiä turvotuksen, kivun ja polven ROM:n epäsuoraan palautumiseen TKA:ssa.
Turvotus, kipu ja polven ROM liittyvät tiukasti toisiinsa, ja turvotusta vähentämällä vähennämme painetta lievittämällä kipua ja mahdollistamalla liikkeen paranemisen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia: KINESIOTAPING
Potilaita hoidetaan toisena postoperatiivisena päivänä, 4. päivänä ja 6 päivänä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä aistijärjestelmän kautta vaikuttavia laastareita, jotka stimuloivat iholla olevia reseptoreja TKA:n normaalin kuntoutusprotokollan mukaisesti. (kinetec, toiminnallinen kuntoutus ja kävelyharjoittelu.
|
Lymfodreinaatio ja kinesioteippaus ovat nykyisiä menetelmiä turvotuksen, kivun ja polven ROM:n epäsuoraan palautumiseen TKA:ssa.
Turvotus, kipu ja polven ROM liittyvät tiukasti toisiinsa, ja turvotusta vähentämällä vähennämme painetta lievittämällä kipua ja mahdollistamalla liikkeen paranemisen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fysioterapia: LYMPHO+KINESIO
Potilaita ei hoideta sekä kinesioteippauksella että lymforeinaatiolla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4 päivänä leikkauksen jälkeen ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä TKA:n vakiokuntoutusprotokollan (kinetec, toiminnallinen kuntoutus ja kävelyharjoittelu) mukaisesti.
|
Lymfodreinaatio ja kinesioteippaus ovat nykyisiä menetelmiä turvotuksen, kivun ja polven ROM:n epäsuoraan palautumiseen TKA:ssa.
Turvotus, kipu ja polven ROM liittyvät tiukasti toisiinsa, ja turvotusta vähentämällä vähennämme painetta lievittämällä kipua ja mahdollistamalla liikkeen paranemisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
|
NRS-kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Kiputason luokitus: 0 Ei kipua 1-3 Lievä kipu 4-6 Keskivaikea kipu 7-10 Kova kipu |
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
|
sirtometrinen arviointi (3 standardipisteessä (polven yläpuolella: 10 cm polvilumpion ylemmän navan yläpuolella, 10 cm alemman polvilumpion navan alapuolella, nilkka).
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
|
|
KNEE ROM
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
|
polvinivelretken goniometrinen mittaus hoidon alussa ja lopussa
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0009494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset FYSIOTERAPIA
-
NCT04629417ValmisKiertäjämansetin patologia
-
NCT05139173ValmisKiertäjämansetin patologia