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人工膝関節全置換術患者のバーチャル リアリティ リハビリテーション (VRRS_KNEE)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

人工膝関節全置換術患者における仮想現実リハビリテーションの効果

固有受容の精度の低下は、膝関節全置換術 (TKR) 後でも、変形性膝関節症患者の歩行制限が進行する危険因子となる可能性があります。 リハビリテーションにおける仮想現実 (VR) に関する最近の研究では、固有受容能力、姿勢制御、および歩行の回復におけるその有効性が示されています。 しかし、文献にはTKR患者におけるそのような研究が欠けています。 この予備研究は、リハビリテーションの従来のアプローチと比較して、TKR 患者の運動能力を向上させるための VR システムの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験 (RCT) では、サンプルの無作為化は、ローカル ソフトウェアとシングル ブラインド デザインで実行されます。 40 人の患者が登録され、インフォームド コンセントを与えた後、2 つのグループに割り当てられます。

  • 負荷分散と適切な歩行パターンの回復のために仮想現実で治療を受ける実験グループ（VRG）。
  • コントロール グループ (CG) は、VRG と同じ期間、正しい歩行パターンの回復に対処する伝統的なリハビリテーションを受けます。

どちらのトリートメントも、週に 5 回以上、15 回のセッションで構成され、各セッションは 45 分間続きます。 VRG、CGとも治療開始から21日間持続します。

すべての患者は、バーチャル リアリティ リハビリテーション (EG) または従来のリハビリテーション (CG) に付随して、理学療法、痛みと炎症のコントロールのための理学療法、作業療法で構成されるグローバル リハビリテーション プロジェクトを実行します。 1 日最低 150 ～ 180 分、患者の臨床状態に応じて。

この研究の詳細な目的は次のとおりです。

  1. 従来の治療を行うグループと比較して、仮想現実で再教育を行うグループのバイポーダル負荷の分布の違いを観察します。
  2. 従来の治療を行ったグループと比較して、仮想現実で再教育を行ったグループの正しい歩行パターンの回復時間の違いを観察します。
  3. 2 つのグループの神経生理学的パターンの変化を観察します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術後10日以内の募集と初期評価;
  • 選挙での片側膝関節形成術。
  • 提案された運動を行うことができる協力患者;
  • 良好な心血管補償;
  • 認知的に無傷;
  • インフォームドコンセントを提供できる;

除外基準:

  • 重度の認知/行動障害がない;
  • インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能;
  • 重度の心肺合併症の存在;
  • 末梢および/または中枢神経障害;
  • 視覚障害;
  • 義肢側に対する対照側下肢に重度の骨関節筋疾患が存在する。
  • 手術創の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャル リアリティ グループ (VRG)
バーチャル リアリティ グループ (VRG) は、バーチャル リアリティ リハビリテーション システム (VRRS、Khymeia、イタリア) を通じてリハビリテーションを実行します。 バランス ボード上で直立した患者は、VRRS から受信した視覚的なバイオフィードバックを使用して垂直位置制御の練習を行い、本格的なビデオ ゲームと対話します。 演習の難易度はセッションごとに徐々に上がります。 各セッションは 45 分間続き、頻度は少なくとも週に 5 回です。
デバイス：バーチャルリアリティ
バーチャル リアリティ リハビリテーション システム
他の名前：
  • VRRS EVO、Khymeia s.r.l.、イタリア
介入なし：コントロールグループ (CG)
コントロールグループ（CG）は、理学療法士が選択した方法に従って、歩行と姿勢のリハビリテーションの訓練、姿勢制御の訓練、垂直姿勢での固有受容訓練からなる伝統的な治療を実行します。 各セッションは 45 分間続き、頻度は少なくとも週に 5 回です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイム アップ アンド ゴー (TUG) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
TUG は、バランス障害のある人の可動性、バランス、および歩行を評価するために使用される時限テストです。 被験者は椅子 (壁に寄りかかってはいけません) から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。これらはすべて、できるだけ迅速かつ安全に行う必要があります。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10-MWT) の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
10-MWT は、患者の歩行速度を調べます。 患者は、希望する安全な最大速度で歩くように指示されます。 患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、全距離を歩き、エンド ラインを約 1 メートル通過するように指示されます。 コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。 時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。 テストは、間に十分な休憩を挟んで 3 回記録されます。 3 回の平均を記録する必要があります。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
Medical Research Councilスケール（MRC）の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
MRC は、大腿四頭筋 (QF) と前脛骨筋 (TA) の筋力を評価するために使用されます。 マッスル スケールは、そのマッスルに予想される最大値に対して 0 ～ 5 のスケールでマッスル パワーを等級付けします。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
VAS は、人の痛みの強さの主観的な報告を得るために使用される痛みの 0 ～ 10 の評価尺度です。 0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。 意味のある変化は、プラスまたはマイナス 3 ポイントです。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
バーセル指数 (BI) の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
BI は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
ミニメンタルステート評価 (MMSE)
時間枠：セッション 1 (ベースライン)
MMSE (Folstein et al., 1975) は 30 点の質問票であり、臨床および研究の場で広く使用され、知的効率障害および認知障害を測定します。
セッション 1 (ベースライン)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
運動学的および動的歩行パラメーターは、モーション キャプチャ システム (SMART-DX; BTSBioengneering、イタリア) で取得したデータから計算されます。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
姿勢分析
時間枠：セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)
Posturographic パラメーターは、開いた状態と閉じた状態の両方で立っている間に力プラットフォームによって測定された圧力 (COP) 軌跡の中心の分析から取得されます。
セッション 1 (ベースライン) とセッション 15 (21 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele Roma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marco Franceschini, MD、IRCCS Sanraffaele Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RP 15/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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