Virtuaalitodellisuuden kuntoutus potilaille, joilla on täydellinen polviproteesi (VRRS_KNEE)
Virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) näytteen satunnaistaminen suoritetaan paikallisella ohjelmistolla ja yhdellä sokealla mallilla. 40 potilasta otetaan mukaan ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen jaetaan kahteen ryhmään:
- kokeellinen ryhmä (VRG), jolle suoritetaan virtuaalitodellisuuskäsittely kuorman jakautumisen ja oikeanlaisen kävelykuvion palauttamiseksi;
- kontrolliryhmä (CG), jolle tehdään perinteinen kuntoutus, jonka tarkoituksena on palauttaa oikea kävelymalli samaan aikaan kuin VRG.
Molemmat hoidot sisältävät 15 hoitokertaa, vähintään 5 kertaa viikossa, kumpikin kestää 45 minuuttia. Sekä VRG että CG kestävät 21 päivää hoidon aloittamisesta.
Kaikki potilaat toteuttavat virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen (EG) tai perinteisen kuntoutuksen (CG) lisäksi maailmanlaajuisen kuntoutusprojektin, joka koostuu fysioterapiasta, fysioterapiasta kivun ja tulehduksen hallintaan ja toimintaterapiaan, jonka monitieteinen kuntoutustiimi yksilöi. vähintään 150-180 minuuttia päivässä ja kliinisen tilansa mukaan.
Tämän tutkimuksen yksityiskohtaiset tavoitteet ovat:
- Havaitaan eroja bi-podaalisen kuormituksen jakautumisessa virtuaalitodellisuudella uudelleenkasvatusta suorittavassa ryhmässä verrattuna perinteisen hoidon suorittajiin.
- Tarkastellaan eroja oikean kävelymallin palautumisajassa virtuaalitodellisuudella uudelleenkasvatusta suorittavassa ryhmässä verrattuna perinteisen hoidon suorittaviin.
- Havaitaan muutoksia neurofysiologisissa malleissa kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekrytointi ja alustava arviointi 10 päivän sisällä leikkauksesta;
- monolateral polven nivelleikkaus vaaleissa;
- yhteistyössä työskentelevät potilaat, jotka pystyvät suorittamaan ehdotetun harjoituksen;
- hyvä sydän- ja verisuonikompensaatio;
- kognitiivisesti ehjä;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- ei vakavaa kognitiivista/käyttäytymishäiriötä;
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- vakavien sydän- ja hengityselinten samanaikaisten sairauksien esiintyminen;
- perifeeriset ja/tai keskushermoston puutteet;
- visuaaliset puutteet;
- vakavien osteo-nivel-lihassairauksien esiintyminen säädettävässä alaraajassa proteettista puolta vasten;
- komplikaatio kirurgisessa haavassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtual Reality Group (VRG)
Virtual Reality Group (VRG) suorittaa kuntoutuksen Virtual Reality Rehabilitation -järjestelmän (VRRS, Khymeia, Italia) kautta.
Potilas, joka seisoo pystyssä tasapainolaudalla, harjoittelee pystysuoran asennon hallintaa VRRS:ltä saadun visuaalisen biopalautteen avulla ja vuorovaikutuksessa vakavien videopelien kanssa.
Harjoitusten vaikeustaso nousee vähitellen harjoituskerralta.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja vähintään 5 kertaa viikossa.
|
Virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) suorittaa perinteisen hoidon, joka koostuu kävely- ja asennon kuntoutusharjoituksista, asennonhallinnan harjoituksista sekä proprioseptiivisistä harjoituksista pystyasennossa fysioterapeutin valitseman menetelmän mukaisesti.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja vähintään 5 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
TUG on ajastettu testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä.
Tutkittavan on noustava seisomaan tuolista (jota ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
10-MWT tutkii potilaan kävelynopeutta.
Potilaat ohjataan kävelemään haluamallaan suurimmalla mutta turvallisella nopeudella.
Potilaat sijoitetaan 1 metrin etäisyydelle lähtöviivasta ja heitä neuvotaan kävelemään koko matka ja päätyviivan ohi noin 1 metri.
Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus.
Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 sekuntia).
Testi tallennetaan 3 kertaa riittävän levon välissä.
Kolmen ajan keskiarvo tulee kirjata.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
|
Muutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikossa (MRC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
MRC:tä käytetään nelipäisen reisilihaksen (QF) ja tibialis anteriorin (TA) lihasvoiman arvioimiseen.
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
VAS on 0-10 kivun arviointiasteikko, jota käytetään subjektiivisen raportin saamiseksi henkilön kivun voimakkuudesta.
Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
Merkittävä muutos olisi plus tai miinus 3 pistettä.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
|
Muutos Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
BI on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta.
Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
|
MiniMental State -arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Istunto 1 (perustila)
|
MMSE (Folstein et al., 1975) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä älyllisen tehokkuuden häiriön ja kognitiivisten heikkenemien mittaamiseen.
|
Istunto 1 (perustila)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
Kinemaattiset ja kineettiset kävelyparametrit lasketaan liikkeensieppausjärjestelmällä (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia) saaduista tiedoista.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
|
Posturaalinen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
Posturografiset parametrit saadaan analysoimalla painekeskipisteen (COP) liikeradat, jotka mitataan voimatasoilla seistessä sekä avoimissa että suljetuissa silmissä.
|
Jakso 1 (perustila) ja istunto 15 (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Knoop J, Steultjens MP, van der Leeden M, van der Esch M, Thorstensson CA, Roorda LD, Lems WF, Dekker J. Proprioception in knee osteoarthritis: a narrative review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):381-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.003. Epub 2011 Jan 18.
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Chung E, Gomez M. Use of Nintendo Wii Fit in the rehabilitation of outpatients following total knee replacement: a preliminary randomised controlled trial. Physiotherapy. 2012 Sep;98(3):183-8. doi: 10.1016/j.physio.2012.04.001. Epub 2012 Jul 10.
- Lee M, Suh D, Son J, Kim J, Eun SD, Yoon B. Patient perspectives on virtual reality-based rehabilitation after knee surgery: Importance of level of difficulty. J Rehabil Res Dev. 2016;53(2):239-52. doi: 10.1682/JRRD.2014.07.0164.
- Negus JJ, Cawthorne DP, Chen JS, Scholes CJ, Parker DA, March LM. Patient outcomes using Wii-enhanced rehabilitation after total knee replacement - the TKR-POWER study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:47-53. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.007. Epub 2014 Nov 12.
- Levinger P, Zeina D, Teshome AK, Skinner E, Begg R, Abbott JH. A real time biofeedback using Kinect and Wii to improve gait for post-total knee replacement rehabilitation: a case study report. Disabil Rehabil Assist Technol. 2016;11(3):251-62. doi: 10.3109/17483107.2015.1080767. Epub 2015 Sep 4.
- Dieppe P, Basler HD, Chard J, Croft P, Dixon J, Hurley M, Lohmander S, Raspe H. Knee replacement surgery for osteoarthritis: effectiveness, practice variations, indications and possible determinants of utilization. Rheumatology (Oxford). 1999 Jan;38(1):73-83. doi: 10.1093/rheumatology/38.1.73. No abstract available.
- Koralewicz LM, Engh GA. Comparison of proprioception in arthritic and age-matched normal knees. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1582-8. doi: 10.2106/00004623-200011000-00011.
- Pournajaf S, Goffredo M, Pellicciari L, Piscitelli D, Criscuolo S, Le Pera D, Damiani C, Franceschini M. Effect of balance training using virtual reality-based serious games in individuals with total knee replacement: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101609. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101609. Epub 2022 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 15/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
NCT00820443LopetettuTotal Hip Replacement System
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT01184196LopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkaus
-
NCT05828810RekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
NCT04288505Valmis
-
NCT05695131RekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriö
-
NCT05293275RekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaat
-
NCT05756205RekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus Masennus
-
NCT05608434Rekrytointi
-
NCT05591274LopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus
-
NCT04213859Valmis
-
NCT05042999ValmisNaisen rintojen kasvain