Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace virtuální reality u pacientů s totální náhradou kolene (VRRS_KNEE)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Účinky rehabilitace virtuální reality u pacientů s totální náhradou kolene

Zhoršená proprioceptivní přesnost by mohla být rizikovým faktorem pro progresi omezení chůze u pacientů s osteoartrózou kolene, a to i po totální náhradě kolena (TKR). Nedávné studie o virtuální realitě (VR) v rehabilitaci ukazují její účinnost při obnově proprioceptivní kapacity, posturální kontroly a chůze. V literatuře však takové studie u pacientů s TKR chybí. Tato předběžná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost systému VR pro zlepšení motorických schopností u pacientů s TKR ve srovnání s tradičním přístupem rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude randomizace vzorku provedena pomocí lokálního softwaru a v jediném slepém provedení. Bude zapsáno 40 pacientů a po udělení informovaného souhlasu budou rozděleni do dvou skupin:

  • experimentální skupina (VRG), která bude podrobena léčbě virtuální realitou pro obnovení rozložení zátěže a správného vzoru chůze;
  • kontrolní skupina (CG), která projde tradiční rehabilitací zaměřenou na obnovení správného vzorce chůze po stejnou dobu jako VRG.

Obě ošetření se skládají z 15 sezení, minimálně 5 týdně, každé trvá 45 minut. VRG i CG budou trvat 21 dní od zahájení léčby.

Všichni pacienti, jako doplněk k rehabilitaci virtuální reality (EG) nebo tradiční rehabilitaci (CG), provedou globální rehabilitační projekt sestávající z fyzioterapie, fyzikální terapie pro kontrolu bolesti a zánětu a ergoterapie, personalizované multidisciplinárním rehabilitačním týmem pro minimálně 150-180 minut denně a podle jejich klinického stavu.

Účely této studie jsou podrobně:

  1. Sledování rozdílů v rozložení bipodalické zátěže ve skupině, která provádí reedukaci virtuální realitou oproti těm, kteří provádějí tradiční léčbu.
  2. Pozorování rozdílů v době zotavení správného vzorce chůze ve skupině, která provádí reedukaci virtuální realitou, ve srovnání s těmi, kteří provádějí tradiční léčbu.
  3. Pozorování změn neurofyziologických vzorců u těchto dvou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nábor a počáteční hodnocení do 10 dnů od operace;
  • monolaterální endoprotéza kolenního kloubu ve volbách;
  • spolupracující pacienti, kteří jsou schopni navrhovaný cvik provést;
  • dobrá kardiovaskulární kompenzace;
  • kognitivně intaktní;
  • schopen poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • žádný závažný kognitivní / behaviorální deficit;
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • přítomnost závažných kardiorespiračních komorbidit;
  • periferní a/nebo centrální neurologické deficity;
  • zrakové deficity;
  • přítomnost závažných osteo-artro-svalových onemocnění na kontrolních končetinách proti protetické straně;
  • komplikace v operační ráně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina virtuální reality (VRG)
Skupina pro virtuální realitu (VRG) bude provádět rehabilitaci prostřednictvím systému rehabilitace virtuální reality (VRRS, Khymeia, Itálie). Pacient stojící vzpřímeně na balanční desce bude cvičit cvičení kontroly vertikální polohy s vizuální biofeedbackem přijatým z VRRS a interakcí s vážnými videohrami. Úroveň obtížnosti cvičení se bude postupně zvyšovat. Každé sezení bude trvat 45 minut s frekvencí minimálně 5x týdně.
Přístroj: Virtuální realita
Rehabilitační systém virtuální reality
Ostatní jména:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Itálie
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) bude provádět tradiční léčbu sestávající z cvičení rehabilitace chůze a posturálních pasáží, cvičení pro kontrolu držení těla a proprioceptivních cvičení ve vertikální poloze podle metody zvolené fyzioterapeutem. Každé sezení bude trvat 45 minut s frekvencí minimálně 5x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
TUG je měřený test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy. Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – to vše co nejrychleji a nejbezpečněji.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů (10-MWT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
10-MWT zkoumá rychlost chůze pacienta. Pacienti budou vedeni, aby šli svou preferovanou maximální, ale bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost a za koncovou čárou přibližně 1 metr. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy (např. 2,15 sekundy). Test bude nahráván 3x, s přiměřeným odpočinkem mezi nimi. Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
MRC se použije k hodnocení svalové síly čtyřhlavého stehenního svalu (QF) a předního svalu tibialis (TA). Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
VAS je hodnotící stupnice bolesti 0-10, která se používá k získání subjektivní zprávy o intenzitě bolesti osoby. Nula představuje „žádnou bolest“ a desítka představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Smysluplná změna by byla plus minus 3 body.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Změna Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
BI je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Hodnocení minimálního duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Relace 1 (základní)
MMSE (Folstein et al., 1975) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření poruch intelektuální výkonnosti a také kognitivních poruch.
Relace 1 (základní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Kinematické a kinetické parametry chůze budou vypočítány z dat získaných systémem snímání pohybu (SMART-DX; BTSBioengneering, Itálie).
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Posturální analýza
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)
Posturografické parametry budou získány z analýzy trajektorií středu tlaku (COP) měřených silovými plošinami při stání v podmínkách otevřených i zavřených očí.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 15 (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP 15/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení