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アフリカ系アメリカ人高血圧患者のための患者中心の医療技術服薬アドヒアランス プログラム (SMASH)

2025年6月12日 更新者：Medical University of South Carolina

これは、強化された標準治療 (SC) プログラムと比較して、Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) モバイル ヘルス (mHealth) プログラムの有効性を評価する 2 群の無作為化比較試験 (RCT) デザインです。 参加者は、他の既知の慢性疾患のないアフリカ系アメリカ人（AA）の高血圧患者になります。

コントロールされていない高血圧症 (HTN) と、電子デバイスの監視によって投薬不遵守があることが判明した参加者は、SMASH または強化された標準治療 (SC) に無作為に割り付けられます。 SMASHグループは、薬の服用期限が来ると、ピルモニタリングデバイスから聴覚的および視覚的なリマインダーの形でリマインダーを受け取り、自宅で血圧を監視し、遵守レベルに基づいて調整された動機付けのテキストメッセージを受け取ります. 強化された SC グループは、リマインダー機能を有効にせずにピル監視デバイスを使用し、服薬遵守や高血圧に関連しない健康的なライフスタイルのトピックに関するテキスト メッセージを受信します。

積極的な介入は 6 か月間継続し、フォローアップは 1 年間継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コントロールされていないHTN（他の併存疾患なし）および薬物不遵守（MNA）を有する192人のAA（21〜59歳）が、他の場所で見つかった包含および除外基準に従って募集されます。 スクリーニングの最初の段階では、安静時血圧プロトコルを実行して、高血圧が制御されていないことを確認します。 コントロールされていないことが検証された HTN を持つ被験者のみが、第 2 のスクリーニング段階に進みます。摂取量は、4週間にわたって事前に指定された摂取スケジュールを順守します。 4週間のスクリーニングでMAスコアが0.85未満であり、その後の安静時血圧評価により、制御されていないHTNがRCTへの登録に適格であることが再確認されます。

SMASH の被験者は、ピルモニターのリマインダー機能を有効にし、パーソナライズされた動機付けのテキストメッセージの受信を開始し、介入期間中に自宅で使用される検証済みの Bluetooth 対応の血圧モニターの使用について提供および指示されます。

強化された SC 被験者は、リマインダー機能を無効にしたピル デバイスをさらに 6 か月間使用し続けます。 注意曝露を制御するために、SC 被験者には、健康的なライフスタイルの行動 (食事、身体活動、禁煙) に関連するトピックに関するテキスト メッセージが送信されますが、服薬遵守 (MA) または HTN には関連しません。

すべての被験者は、血圧、薬物保有率、および調査が完了する5回の研究訪問を完了します。 24時間の外来血圧（ABP）モニタリングは、研究中6か月ごとに（4回）実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. アフリカ系アメリカ人または黒人、21 ～ 59 歳
  2. HTN専用の処方薬
  3. 過去 3 か月間の薬物所持率 (MPR) <.85
  4. -制御されていないHTN（SBP≧130 mmHg）は、過去12か月以内の最後のクリニック訪問、最初のクリニックスクリーニング、およびスコアが<.85の1か月の薬物摂取スクリーニング後のベースラインリクルートメント評価に基づいています
  5. -24時間のSBP ≥ 130 mmHg クリニックスクリーニングおよびその後の採用評価
  6. 英語を話す、聞く、理解する能力
  7. 自分で血圧を測り、薬を自己投与できる
  8. データプラン付きのスマートフォンを所有している
  9. 患者が参加できるという主治医の同意

除外基準:

  1. -他の既知の慢性疾患（例えば、慢性腎臓病（GFR <50 mL / 1.7 m2 /分）;;糖尿病（タイプ1または2）腎透析 癌の診断または過去2年間の治療 心臓発作、うっ血性心臓などのcvイベントの前失敗、動脈ステント、冠動脈バイパス移植片 精神疾患
  2. Beck Depression Inventory スコア >13
  3. 継続的な薬物乱用 (例: 週に 21 杯以上の飲酒)
  4. 計画妊娠
  5. 妊娠中または授乳中の女性、囚人、施設に収容されている個人などの脆弱な集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スマッシュ
ピルモニタリングデバイス、動機付けのテキストメッセージ、自宅での血圧モニタリングで有効化された自動リマインダー機能
行動：スマッシュ
聴覚的および視覚的なリマインダーがピルデバイスでアクティブになり、薬の服用期限が来るたびに被験者に警告します。 ピルデバイスは、服用したタイムスタンプを研究者に送信します。 翌朝、前日からの投薬量の順守を反映する、カスタマイズされた動機付けメッセージを含むテキスト メッセージ。 被験者は、スマートフォンに接続された Bluetooth モニターを使用して、少なくとも 3 日おきに自宅で血圧を監視し、暗号化された測定値を研究者に送信します。
他の：強化されたSC
ピル監視デバイスにリマインダー機能なし、注意制御テキスト メッセージ
行動：強化されたSC
Pill デバイスでは、聴覚的および視覚的なリマインダーは無効になっています。 ピル装置は服用時間を研究者に送信します。 注意制御としての健康的なライフ スタイル テスト メッセージ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPコントロールのJNC8ガイドラインを満たしている被験者の割合
時間枠：介入終了時の6か月で
BPコントロールのJNC8ガイドラインを満たしている被験者の割合（<140/90）
介入終了時の6か月で
参加者の割合*薬の付着> .90 "の正確かつ適切な
時間枠：介入の6月の平均
投薬順守> .90電子投薬摂取装置を使用しています。 デバイスからのタイムスタンプ付きデータを使用して、投与量摂取量のタイミングを考慮したアルゴリズムが使用されています。
介入の6月の平均

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律的動機の変化
時間枠：介入期間の 3、6 か月目およびフォローアップ期間の 6 か月目と 12 か月目。
望ましい相対自律性指数の増加に伴う自律的動機アンケートの変化。 (添付)(範囲 -36 ～ 36)
介入期間の 3、6 か月目およびフォローアップ期間の 6 か月目と 12 か月目。
投薬順守の自己効力感の変化
時間枠：1ヶ月と6か月
薬剤の変化順守自己効力感（MASES-R）が自己効力感（より高いスコア）が望ましい（MASES-R）。 （添付）（範囲：1-4）
1ヶ月と6か月
24時間のBPコントロールの達成と維持率（<130/80 mmHg）
時間枠：介入期間の6か月目および追跡期間の6か月目と12ヶ月目。
24時間ABP BP平均SBPから（<130/80 mmHg）-0このデータの参加者が報告されました。 私たちのテクノロジーチームは、トライアルの途中で変更され、当社の機関内で構築された24時間の外来モニターコードを使用し、外部データチームで使用するように転送する能力は失敗しました。
介入期間の6か月目および追跡期間の6か月目と12ヶ月目。
BPコントロールのJNC8ガイドラインを達成および維持している被験者の割合（<140/90）
時間枠：介入の6か月目と追跡期間の6か月と12か月
BPコントロールのJNC8ガイドラインを達成および維持している被験者の割合（<140/90）
介入の6か月目と追跡期間の6か月と12か月
投薬順守を達成および維持している被験者の割合> .90。
時間枠：介入期間の3,6ヶ月および追跡期間の6か月と12か月目。
薬物順守を達成および維持している被験者の割合> .90。
介入期間の3,6ヶ月および追跡期間の6か月と12か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica L Chandler, PhD、MUSC College of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 452
  • HL130917 (その他の識別子：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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