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Programma di aderenza ai farmaci per la tecnologia sanitaria incentrata sul paziente per gli ipertesi afroamericani (SMASH)

12 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Si tratterà di un progetto di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) a due bracci che valuterà l'efficacia del programma di salute mobile (mHealth) Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) rispetto a un programma avanzato di cure standard (SC). I partecipanti saranno pazienti con ipertensione afroamericana (AA) senza altre malattie croniche conosciute.

I partecipanti con ipertensione incontrollata (HTN) e non aderenza ai farmaci tramite il monitoraggio del dispositivo elettronico saranno randomizzati a SMASH o Enhanced Standard Care (SC). Il gruppo SMASH riceverà promemoria sotto forma di promemoria uditivi e visivi da un dispositivo di monitoraggio della pillola quando la dose del farmaco è dovuta, monitoreranno la pressione sanguigna a casa e riceveranno messaggi di testo motivazionali su misura in base ai livelli di aderenza. Il gruppo SC potenziato utilizzerà il dispositivo di monitoraggio della pillola senza funzioni di promemoria abilitate e riceverà messaggi di testo su argomenti di stili di vita sani non correlati all'aderenza ai farmaci e all'ipertensione.

L'intervento attivo continuerà per 6 mesi e il follow-up continuerà per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

192 AA (21-59 anni) con HTN non controllato (nessun'altra comorbilità) e non aderenza ai farmaci (MNA) saranno reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione trovati altrove. Nella prima fase dello screening, verranno eseguiti i protocolli della pressione arteriosa a riposo per determinare se l'ipertensione è incontrollata. Solo i soggetti con HTN incontrollata verificata procederanno alla seconda fase di screening. Si tratta di una fase di monitoraggio dei farmaci di 4 settimane utilizzando un dispositivo elettronico per i farmaci con avvisi di promemoria disattivati. La non aderenza ai farmaci (MNA) sarà determinata attraverso il rapporto di possesso del farmaco e il timestamp aderenza all'assunzione al loro programma di assunzione prestabilito durante il periodo di 4 settimane. Punteggio MA <0,85 durante lo screening di 4 settimane e le cui successive valutazioni della pressione arteriosa a riposo riconfermano che l'HTN non controllato sarà idoneo per l'arruolamento nell'RCT.

Ai soggetti SMASH verranno attivate le funzioni di promemoria del monitor della pillola, inizieranno a ricevere messaggi di testo motivazionali personalizzati e verranno forniti e istruiti sull'uso di un monitor BP abilitato Bluetooth convalidato utilizzato a casa durante il periodo di intervento.

I soggetti SC potenziati continueranno a utilizzare il dispositivo della pillola con le funzioni di promemoria disabilitate per altri 6 mesi. Al fine di controllare l'esposizione all'attenzione, ai soggetti SC verranno inviati messaggi di testo su argomenti relativi a comportamenti di uno stile di vita sano (dieta, attività fisica, nessuna esposizione al fumo) ma non correlati a Medication Adherence (MA) o HTN.

Tutti i soggetti completeranno 5 visite di studio in cui saranno completati BP, rapporti di possesso di farmaci e sondaggi. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABP) delle 24 ore verrà eseguito ogni 6 mesi (4 volte) durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericano o nero, 21-59 anni
  2. Farmaci prescritti solo per HTN
  3. Rapporto di possesso di farmaci (MPR) <0,85 negli ultimi 3 mesi
  4. HTN non controllato (SBP ≥130 mmHg) basato sull'ultima visita clinica nei 12 mesi precedenti, screening clinico iniziale e successiva valutazione del reclutamento al basale dopo uno screening di assunzione medica di un mese con punteggio <.85
  5. PAS nelle 24 ore ≥ 130 mmHg allo screening clinico e alla successiva valutazione del reclutamento
  6. Capacità di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
  7. In grado di prendere la propria pressione arteriosa e di autosomministrarsi i farmaci
  8. Possiede uno smartphone con piano dati
  9. Il consenso del fornitore di cure primarie che il paziente è in grado di partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Nessun'altra malattia cronica nota (per es., malattia renale cronica (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabete (tipo uno o due) diagnosi o trattamento di cancro dialisi renale negli ultimi 2 anni prima di un evento cv come infarto, cuore congestizio fallimento, stent arterioso, innesto di bypass coronarico malattia psichiatrica
  2. Punteggio Beck Depression Inventory >13
  3. Abuso di sostanze in corso (ad es. >21 drink/settimana)
  4. Gravidanza programmata
  5. Popolazioni vulnerabili come donne incinte o che allattano, detenuti e individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DISTRUGGERE
Funzioni di promemoria automatizzate attivate sul dispositivo di monitoraggio della pillola, messaggi di testo motivazionali, monitoraggio della pressione sanguigna a casa
Comportamentale: DISTRUGGERE
I promemoria acustici e visivi sono attivi sul dispositivo Pill che avviserà il soggetto ogni volta che è dovuta la dose del farmaco. Il dispositivo pillola trasmetterà ai ricercatori i timestamp della dose assunta. Messaggio di testo la mattina seguente con messaggi motivazionali su misura che riflettono l'aderenza alla dose del farmaco rispetto al giorno precedente. I soggetti monitoreranno la loro pressione arteriosa a casa almeno ogni tre giorni utilizzando un monitor Bluetooth collegato allo smartphone per trasmettere letture crittografate ai ricercatori.
Altro: CS potenziato
Nessuna funzione di promemoria sul dispositivo di monitoraggio della pillola, messaggi di testo di controllo dell'attenzione
Comportamentale: CS potenziato
I promemoria sonori e visivi non sono attivi sul dispositivo Pill. Il dispositivo pillola trasmetterà ai ricercatori i tempi della dose assunta. Messaggi di test sullo stile di vita sano come controllo dell'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle materie che incontrano le linee guida JNC8 per il controllo BP
Lasso di tempo: a 6 mesi alla fine dell'intervento
Percentuale di soggetti che incontrano le linee guida JNC8 per il controllo BP (<140/90)
a 6 mesi alla fine dell'intervento
Percentuale dei partecipanti* con aderenza ai farmaci a> 0,90 "come accurato e appropriato
Lasso di tempo: Media attraverso 6 mos. Di intervento
Aderenza ai farmaci> .90 utilizzando dispositivi di assunzione di farmaci elettronici. Viene utilizzato un algoritmo che tiene conto dei tempi delle assunzioni di dosaggio utilizzando i dati temporali dai dispositivi.
Media attraverso 6 mos. Di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: Mesi 3,6 del periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
Cambiamenti nel questionario sulla motivazione autonoma con aumento dell'indice di autonomia relativa desiderato. (In allegato)(Intervallo da -36 a 36)
Mesi 3,6 del periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6
Cambiamenti nell'autoefficacia di aderenza ai farmaci (Mases-R) con una maggiore autoefficacia (punteggi più alti) desiderati. (allegato) (intervallo: 1-4)
Mesi 1 e 6
Percentuale di raggiungimento e sostegno del controllo BP a 24 ore (<130/80 mmHg)
Lasso di tempo: Mese 6 del periodo di intervento e al mese 6 e 12 del periodo di follow-up.
24 ore ABP BP medio da SBP a (<130/80 mmHg) - 0 partecipanti con questi dati riportati. Il nostro team tecnologico è cambiato a metà del processo e la nostra capacità di utilizzare il codice monitor ambulatoriale 24 ore su 24 che è stato costruito all'interno della nostra istituzione e trasferirlo in uso con il team di dati esterno non ha avuto successo.
Mese 6 del periodo di intervento e al mese 6 e 12 del periodo di follow-up.
Percentuale del soggetto raggiungendo e mantenendo le linee guida JNC8 per il controllo BP (<140/90)
Lasso di tempo: Mese 6 di intervento e mesi 6 e 12 del periodo di follow-up
Percentuale del soggetto raggiungendo e mantenendo le linee guida JNC8 per il controllo BP (<140/90)
Mese 6 di intervento e mesi 6 e 12 del periodo di follow-up
Percentuale dei soggetti che raggiungono e mantengono l'adesione ai farmaci> .90.
Lasso di tempo: Mesi 3,6 di periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
Percentuale dei soggetti che raggiungono e mantengono l'adesione ai farmaci> .90.
Mesi 3,6 di periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 452
  • HL130917 (Altro identificatore: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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