Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert helseteknologi medikamentoverholdelsesprogram for afroamerikanske hypertensive (SMASH)

12. juni 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Dette vil være en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) design som vil vurdere effektiviteten av Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobil helse (mHealth)-programmet sammenlignet med et forbedret standardbehandlingsprogram (SC). Deltakerne vil være afroamerikanske (AA) hypertensjonspasienter uten andre kjente kroniske sykdommer.

Deltakere som viser seg å ha ukontrollert hypertensjon (HTN) og manglende overholdelse av medisiner via elektronisk enhetsovervåking, vil bli randomisert til SMASH eller Enhanced Standard Care (SC). SMASH-gruppen vil motta påminnelser i form av auditive og visuelle påminnelser fra en pilleovervåkingsenhet når medisindosen deres er forfallen, de vil overvåke blodtrykket hjemme og motta skreddersydde motiverende tekstmeldinger basert på etterlevelsesnivåer. Enhanced SC group vil bruke pilleovervåkingsenheten uten påminnelsesfunksjoner aktivert og vil motta tekstmeldinger om emner om sunn livsstil som ikke er relatert til medisinoverholdelse og hypertensjon.

Den aktive intervensjonen vil fortsette i 6 måneder og oppfølgingen vil fortsette i 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

192 AA-er (21-59 år) med ukontrollert HTN (ingen andre komorbiditeter) og Medisinering Non-Adherence (MNA) vil bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som finnes andre steder. I den første fasen av screeningen vil det bli utført hvile-BP-protokoller for å fastslå at hypertensjon er ukontrollert. Bare forsøkspersoner med bekreftet ukontrollert HTN vil gå videre til den andre screeningsfasen. Dette er en 4 ukers medisinovervåkingsfase ved bruk av en elektronisk medisineringsenhet med påminnelsesvarsler deaktivert. Medisinering ikke-etterlevelse (MNA) vil bli bestemt gjennom medisinbesittelsesforhold og av tidsstemplet inntaksoverholdelse av deres forhåndsutpekte inntaksplan over 4 ukers perioden. MA-score <0,85 over 4-ukers screening og hvis påfølgende hvilende BP-evalueringer bekrefter ukontrollert HTN, vil være kvalifisert for registrering i RCT.

SMASH-personer vil få aktivert pillemonitorens påminnelsesfunksjoner, begynne å motta personlige motiverende tekstmeldinger og gis og instrueres om bruk av en validert Bluetooth-aktivert BP-monitor brukt hjemme i intervensjonsperioden.

Personer med forbedret SC vil fortsette å bruke pilleapparatet med påminnelsesfunksjoner deaktivert i ytterligere 6 måneder. For å kontrollere for oppmerksomhetseksponering vil SC-personer få tilsendt tekstmeldinger om emner relatert til sunn livsstilsatferd (kosthold, fysisk aktivitet, ingen røykeksponering), men ikke relatert til Medisinering (MA) eller HTN.

Alle forsøkspersoner vil gjennomføre 5 studiebesøk hvor BP, medisinbesittelsesforhold og undersøkelser vil bli fullført. 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABP) vil bli utført hver 6. måned (4 ganger) i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Afroamerikaner eller svart, 21–59 år gammel
  2. Foreskrevet(e) medisin(er) kun for HTN
  3. Medisinbesittelsesforhold (MPR) <.85 siste 3 måneder
  4. ukontrollert HTN (SBP ≥130 mmHg) basert på siste klinikkbesøk i løpet av de siste 12 månedene, innledende klinikkscreening og påfølgende baseline rekrutteringsevaluering etter én måneds medinntaksscreening med score på <.85
  5. 24-timers SBP ≥ 130 mmHg på klinikkscreening og påfølgende rekrutteringsevaluering
  6. Evne til å snakke, høre og forstå engelsk
  7. Kunne ta sitt eget blodtrykk og selv-administrere medisiner
  8. Eier smarttelefon med dataabonnement
  9. Primærhelsepersonells samtykke til at pasienten kan delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen annen kjent kronisk sykdom (f.eks. kronisk nyresykdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabetes (type én eller to) nyredialysekreftdiagnose eller behandling i de siste 2 årene før CV-hendelse som hjerteinfarkt, kongestivt hjerte) svikt, arteriell stent, koronar bypass graft psykiatrisk sykdom
  2. Beck Depresjon Inventory score >13
  3. Pågående rusmisbruk (f.eks. >21 drinker/uke)
  4. Planlagt graviditet
  5. Sårbare populasjoner som gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KNUSE
Automatiserte påminnelsesfunksjoner aktivert på pilleovervåkingsenhet, motiverende tekstmeldinger, BP-overvåking hjemme
Atferdsmessig: KNUSE
Auditive og visuelle påminnelser er aktive på pille-enheten vil varsle forsøkspersonen hver gang medisindosen deres er forfallen. Pilleapparatet vil sende tidsstempler for dose tatt til forskere. Tekstmelding neste morgen med skreddersydde motivasjonsmeldinger som gjenspeiler medisindoseoverholdelse fra dagen før. Forsøkspersonene vil overvåke blodtrykket sitt hjemme minst hver tredje dag ved å bruke Bluetooth-monitor koblet til smarttelefon for å overføre krypterte målinger til forskere.
Annen: Forbedret SC
Ingen påminnelsesfunksjoner på pilleovervåkingsenheten, oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger
Atferdsmessig: Forbedret SC
Auditive og visuelle påminnelser er inaktive på pille-enheten. Pille-apparatet vil overføre dose tatt ganger til forskere. Testmeldinger om sunn livsstil som oppmerksomhetskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fagene som oppfyller JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll
Tidsramme: etter 6 måneder ved slutten av intervensjonen
Prosent av fagene som oppfyller JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll (<140/90)
etter 6 måneder ved slutten av intervensjonen
Prosent av deltakerne* med medisiner overholdelse til> 0,90 "som nøyaktig og passende
Tidsramme: Gjennomsnitt over 6 mos.oF -inngrep
Medisinering Adherence> .90 ved bruk av elektroniske medisininntakenheter. En algoritme brukes som tar hensyn til tidspunktet for doseringsinntak ved å bruke tidsstempel data fra enhetene.
Gjennomsnitt over 6 mos.oF -inngrep

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i autonom motivasjon
Tidsramme: Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og ved 6 og 12 måneder av oppfølgingsperioden.
Endringer i Autonomous Motivation Questionnaire med ønsket økning i Relative Autonomy Index. (vedlagt)(område -36 til 36)
Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og ved 6 og 12 måneder av oppfølgingsperioden.
Endringer i medisiner
Tidsramme: Måneder 1 og 6
Endringer i medisiner adherence egeneffektivitet (MASES-R) med økt egeneffektivitet (høyere score) ønsket. (vedlagt) (rekkevidde: 1-4)
Måneder 1 og 6
Prosentvis oppnå og opprettholde 24-timers BP-kontroll (<130/80 mmHg)
Tidsramme: Måned 6 i intervensjonsperioden og ved måned 6 og 12 i oppfølgingsperioden.
24 -timers ABP BP gjennomsnittlig SBP til (<130/80 mmHg) - 0 deltakere med disse dataene rapportert. Teknologitaget vårt endret seg halvveis gjennom rettsaken, og vår evne til å bruke den 24 timers ambulerende skjermkoden som ble bygget i institusjonen vår og overføre den til bruk med det eksterne datamaget var mislykket.
Måned 6 i intervensjonsperioden og ved måned 6 og 12 i oppfølgingsperioden.
Prosent av fag som oppnår og opprettholder JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll (<140/90)
Tidsramme: Måned 6 for intervensjon og måneder 6 og 12 i oppfølgingsperioden
Prosent av fag som oppnår og opprettholder JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll (<140/90)
Måned 6 for intervensjon og måneder 6 og 12 i oppfølgingsperioden
Prosent av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder medisiner overholdelse> 0,90.
Tidsramme: Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og i månedene 6 og 12 av oppfølgingsperioden.
Prosent av forsøkspersonene som oppnår og opprettholder medisiner overholdelse> 0,90.
Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og i månedene 6 og 12 av oppfølgingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 452
  • HL130917 (Annen identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på KNUSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger