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Programa de Adesão à Medicação de Tecnologia de Saúde Centrada no Paciente para Hipertensos Afro-Americanos (SMASH)

12 de junho de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

Este será um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de dois braços que avaliará a eficácia do programa de saúde móvel (mHealth) do Smartphone Medication Adherence Adherence Stops Hypertension (SMASH) em comparação com um programa de cuidado padrão aprimorado (SC). Os participantes serão pacientes hipertensos afro-americanos (AA) sem outras doenças crônicas conhecidas.

Os participantes com hipertensão não controlada (HTN) e não adesão à medicação por meio de monitoramento de dispositivo eletrônico serão randomizados para SMASH ou Cuidado Padrão aprimorado (SC). O grupo SMASH receberá lembretes na forma de lembretes auditivos e visuais de um dispositivo de monitoramento de pílulas quando a dose de medicação for devida, eles monitorarão sua pressão arterial em casa e receberão mensagens de texto motivacionais personalizadas com base nos níveis de adesão. O grupo SC aprimorado usará o dispositivo de monitoramento de pílulas sem funções de lembrete ativadas e receberá mensagens de texto sobre tópicos de estilos de vida saudáveis ​​não relacionados à adesão à medicação e hipertensão.

A intervenção ativa continuará por 6 meses e o acompanhamento por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

192 AAs (21-59 anos) com hipertensão não controlada (sem outras comorbidades) e não adesão à medicação (MNA) serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão encontrados em outro lugar. Na primeira fase da triagem, serão realizados protocolos de PA em repouso para determinar se a hipertensão está descontrolada. Apenas os indivíduos com hipertensão não controlada verificada prosseguirão para a segunda fase de triagem. Esta é uma fase de monitoramento de medicação de 4 semanas usando um dispositivo eletrônico de medicação com alertas de lembrete desativados. A não adesão à medicação (MNA) será determinada pela taxa de posse de medicação e pelo carimbo de data/hora adesão de ingestão ao cronograma de ingestão pré-designado durante o período de 4 semanas. Escore MA <0,85 durante a triagem de 4 semanas e cujas avaliações subsequentes de PA em repouso reconfirmem hipertensão não controlada serão elegíveis para inclusão no RCT.

Os participantes do SMASH terão suas funções de lembrete do monitor de pílula ativadas, começarão a receber mensagens de texto motivacionais personalizadas e fornecidas e instruídas sobre o uso de um monitor de PA habilitado para Bluetooth validado usado em casa durante o período de intervenção.

Indivíduos com SC aprimorada continuarão a usar o dispositivo de pílula com funções de lembrete desativadas por mais 6 meses. A fim de controlar a exposição à atenção, os indivíduos com SC receberão mensagens de texto sobre tópicos relacionados a comportamentos de estilo de vida saudável (dieta, atividade física, sem exposição ao fumo), mas não relacionados à adesão à medicação (MA) ou hipertensão.

Todos os indivíduos completarão 5 visitas de estudo onde BP, proporções de posse de medicamentos e pesquisas serão concluídas. O monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (PA) de 24 horas será realizado a cada 6 meses (4 vezes) durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Afro-americano ou negro, 21 a 59 anos
  2. Medicação(ões) prescrita(s) apenas para hipertensão
  3. Taxa de posse de medicamentos (MPR) <0,85 nos últimos 3 meses
  4. hipertensão não controlada (PAS ≥130 mmHg) com base na última consulta clínica nos 12 meses anteriores, triagem clínica inicial e avaliação de recrutamento inicial subsequente após triagem de ingestão de medicamentos de um mês com pontuação <0,85
  5. PAS de 24 horas ≥ 130 mmHg na triagem clínica e subsequente avaliação de recrutamento
  6. Capacidade de falar, ouvir e entender inglês
  7. Capaz de tomar sua própria pressão arterial e auto-administrar medicamentos
  8. Possui smartphone com plano de dados
  9. Assentimento do prestador de cuidados primários de que o paciente é capaz de participar

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma outra doença crônica conhecida (p. falha, stent arterial, doença psiquiátrica do enxerto de revascularização do miocárdio
  2. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck >13
  3. Abuso contínuo de substâncias (por exemplo, > 21 drinques/semana)
  4. gravidez planejada
  5. Populações vulneráveis, como mulheres grávidas ou lactantes, presidiários e indivíduos institucionalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESMAGAR
Funções de lembrete automatizadas ativadas no dispositivo de monitoramento de pílulas, mensagens de texto motivacionais, monitoramento de pressão arterial em casa
Comportamental: ESMAGAR
Os lembretes auditivos e visuais estão ativos no dispositivo de pílula que alertará o sujeito sempre que a dose de medicamento for devida. O dispositivo de pílula transmitirá carimbos de hora das doses tomadas aos pesquisadores. Mensagem de texto na manhã seguinte com mensagens motivacionais personalizadas que refletem a adesão à dose de medicação do dia anterior. Os indivíduos monitorarão sua PA em casa pelo menos a cada três dias usando um monitor Bluetooth conectado ao smartphone para transmitir leituras criptografadas aos pesquisadores.
Outro: SC aprimorado
Nenhuma função de lembrete no dispositivo de monitoramento de pílulas, mensagens de texto de controle de atenção
Comportamental: SC aprimorado
Os lembretes auditivos e visuais estão inativos no dispositivo Pill. O dispositivo de pílula transmitirá os tempos de dose tomados aos pesquisadores. Mensagens de teste de estilo de vida saudável como controle de atenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atendem às diretrizes JNC8 para controle da BP
Prazo: Aos 6 meses no final da intervenção
Porcentagem de indivíduos que atendem às diretrizes JNC8 para controle da BP (<140/90)
Aos 6 meses no final da intervenção
Porcentagem de participantes* com adesão à medicação a> 0,90 "tão precisa e apropriada
Prazo: Média em 6 meses de intervenção
Adesão à medicação> .90 Usando dispositivos de ingestão de medicamentos eletrônicos. É usado um algoritmo que leva em consideração o momento da ingestão de dosagem usando dados de registro de data e hora dos dispositivos.
Média em 6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Motivação Autônoma
Prazo: Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
Alterações no Questionário de Motivação Autônoma com aumento do Índice de Autonomia Relativa desejado. (Anexado)(Intervalo -36 a 36)
Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
Mudanças na autoeficácia da adesão à medicação
Prazo: Meses 1 e 6
Alterações na autoeficácia da adesão à medicação (MASES-R) com aumento da autoeficácia (pontuações mais altas) desejadas. (anexado) (intervalo: 1-4)
Meses 1 e 6
Porcentagem alcançando e sustentando o controle de 24 horas da BB (<130/80 mmHg)
Prazo: Mês 6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
24 horas ABP BP SBP média para (<130/80 mmHg) - 0 participantes com esses dados relatados. Nossa equipe de tecnologia mudou no meio do teste e nossa capacidade de usar o código de monitores ambulatoriais de 24 horas, construído em nossa instituição e transferi -lo para usar com a equipe de dados externos não teve êxito.
Mês 6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
Porcentagem da disciplina alcançando e mantendo as diretrizes JNC8 para controle da BP (<140/90)
Prazo: Mês 6 de intervenção e meses 6 e 12 do período de acompanhamento
Porcentagem da disciplina alcançando e mantendo as diretrizes JNC8 para controle da BP (<140/90)
Mês 6 de intervenção e meses 6 e 12 do período de acompanhamento
Porcentagem de indivíduos que atingem e mantêm a adesão à medicação> 0,90.
Prazo: Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
Porcentagem de indivíduos que atingem e mantêm a adesão à medicação> 0,90.
Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 452
  • HL130917 (Outro identificador: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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